Implementação do Apoio à Decisão Farmacogenômica no Ponto de Atendimento Contabilizando Disparidades de Minorias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se as informações farmacogenômicas obtidas preventivamente podem ser fornecidas e utilizadas no ponto de atendimento em várias instituições, especificamente em pacientes afro-americanos em risco de disparidades de saúde minoritárias. Os investigadores escolheram o cenário de alto risco e rápido da medicina hospitalar para este estudo de implementação. Os investigadores procuram examinar se a disponibilidade de informações farmacogenômicas melhora a prescrição.
Os investigadores vão inscrever adultos em uma das três instituições, a Universidade de Chicago, a Universidade de Illinois em Chicago e a Universidade Northwestern. Durante um encontro hospitalar inicial (inscrição), os pacientes serão consentidos e uma amostra de sangue será obtida para genotipagem preventiva em um painel de variantes de linhagem germinativa acionáveis, prevendo a resposta ao medicamento ou o risco de toxicidade. Os pacientes também serão alvo de inscrição com alta probabilidade de iniciar uma futura terapia com varfarina. Os pacientes serão recrutados para duas coortes primárias. Na coorte de viabilidade, todos os pacientes terão seus resultados farmacogenômicos acionáveis (com apoio à decisão) disponíveis para os médicos que tratam pacientes internados durante o estudo, uma vez que a genotipagem seja concluída, por meio do Sistema de Prescrição Genômica (GPS). Médicos e farmacêuticos serão abordados individualmente para inscrição por meio de um processo de envolvimento direto das partes interessadas e consentimento informado. Os provedores participantes darão permissão para que suas decisões sobre medicamentos sejam analisadas. Os provedores nunca serão instruídos sobre como praticar ou como prescrever, e é escolha deles usar ou não o GPS. O acesso ao GPS, uso e todos os medicamentos prescritos durante a internação serão registrados passivamente pela equipe de pesquisa, para todos os pacientes, e será realizada uma análise do impacto dos resultados do GPS e suportes à decisão.
Para a coorte de varfarina afro-americana, os pacientes recém-iniciados com varfarina serão inscritos no momento do início da nova varfarina e, em seguida, randomizados de forma que seus médicos e farmacêuticos tenham acesso à orientação de dosagem de varfarina específica para afro-americanos via GPS ou não. A frequência de cenários desfavoráveis (de alto risco) relacionados a desfechos clínicos relacionados à varfarina será examinada em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cancer Clinical Trials Office
- Número de telefone: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University
-
Contato:
- Kevin O'Leary, MD
- Número de telefone: (312) 926-2537
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- The University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Peter O'Donnell, MD
- Número de telefone: 773-702-7564
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem se identificar como afro-americanos
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos ou estão sendo ativamente considerados para transplante de fígado ou rim.
- Pacientes com leucemia ativa ou prévia conhecida.
- Incapacidade de entender e dar consentimento informado para participar.
- Para os pacientes recrutados para o subestudo da varfarina, aqueles com taxa de filtração glomerular ou depuração de creatinina <30 mL/min34.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Farmacogenômica geral
Todos os pacientes que consentirem em participar serão genotipados preventivamente, sem nenhum custo para o paciente ou provedor. Uma parte dos pacientes inscritos será especificamente recrutada para o braço de tratamento usual (nenhuma informação de PGx específica do estudo disponível para provedores desses pacientes). Observe que os pacientes randomizados para o braço de controle serão genotipados, mas seus resultados serão retidos (não disponíveis via GPS) por pelo menos 90 dias. Para o subestudo da varfarina, os provedores de tratamento que cuidam de pacientes designados para ambos os braços podem dosar a varfarina de acordo com seu próprio critério e melhores práticas. Em qualquer braço do estudo, os provedores podem utilizar quaisquer outras ferramentas ou suportes de decisão disponíveis para orientar a dosagem de varfarina, incluindo assistência farmacêutica. NOTA: O objetivo do estudo é observar se os médicos/farmacêuticos usam as informações genotipadas para determinar os hábitos de prescrição. |
|
Subestudo Varfarina
Todos os pacientes que consentirem em participar serão genotipados preventivamente, sem nenhum custo para o paciente ou provedor. Uma parte dos pacientes inscritos será recrutada especificamente para o subestudo da varfarina, no qual os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de farmacogenômica do estudo. Observe que os pacientes randomizados para o braço de controle serão genotipados, mas seus resultados serão retidos (não disponíveis via GPS) por pelo menos 90 dias. Para o subestudo da varfarina, os provedores de tratamento que cuidam de pacientes designados para ambos os braços podem dosar a varfarina de acordo com seu próprio critério e melhores práticas. Em qualquer braço do estudo, os provedores podem utilizar quaisquer outras ferramentas ou suportes de decisão disponíveis para orientar a dosagem de varfarina, incluindo assistência farmacêutica. NOTA: A varfarina é prescrita como um medicamento padrão de tratamento. O objetivo do estudo é observar se os médicos/farmacêuticos utilizam as informações genotipadas para determinar os hábitos de prescrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de uso do Sistema de Prescrição Geonômica (GPS) por médicos e farmacêuticos
Prazo: Até 5 anos
|
Explorar a viabilidade e a utilidade da implementação de uma ampla entrega preventiva de resultados farmacogenômicos para afro-americanos no ambiente de internação em várias instituições, determinando a frequência do uso do Sistema de Prescrição Genômica (GPS) por médicos e farmacêuticos que cuidam de pacientes auto-identificados como afro-americanos.
|
Até 5 anos
|
|
Número de resultados clínicos melhorados
Prazo: Até 5 anos
|
Determinar se a orientação de dosagem farmacogenômica e clínica específica para afro-americanos resulta em melhores resultados clínicos relacionados à varfarina em comparação com a dosagem sem tal orientação.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de uso de medicamentos de alto risco identificados farmacogenomicamente (aumento do risco farmacogenômico)
Prazo: 5 anos
|
Determinar a taxa de uso de medicamentos de alto risco identificados farmacogenomicamente (risco farmacogenômico aumentado) em pacientes para os quais os resultados farmacogenômicos estão disponíveis, comparando especificamente pacientes cujos provedores acessam o GPS durante uma internação versus quando seus provedores não o fazem.
|
5 anos
|
|
Número de eventos adversos a medicamentos específicos informados farmacogenomicamente
Prazo: 5 anos
|
Determinar a ocorrência de eventos adversos a medicamentos específicos informados farmacogenomicamente em ambos os braços.
|
5 anos
|
|
Respostas de pesquisas quantitativas de farmacêuticos e médicos
Prazo: Após a data de alta do paciente, não superior a 5 anos.
|
Determinar o conhecimento, atitudes e percepções de farmacêuticos e médicos sobre a prescrição, incluindo prescrição farmacogenômica, fornecendo uma pesquisa para os indivíduos apropriados preencherem.
|
Após a data de alta do paciente, não superior a 5 anos.
|
|
Respostas de pesquisas quantitativas de pacientes
Prazo: Após a data de alta do paciente, não superior a 5 anos.
|
Determinar se as diferenças na satisfação relatada pelo paciente e na probabilidade de adesão são observáveis para pacientes cujos provedores acessam e usam informações farmacogenômicas, fornecendo uma pesquisa para os indivíduos apropriados preencherem.
|
Após a data de alta do paciente, não superior a 5 anos.
|
|
Medir as frequências de informações genotipadas específicas em pacientes afro-americanos
Prazo: Após a inscrição do paciente, não deve exceder 5 anos.
|
Desenvolver um repositório de informações sobre pacientes afro-americanos genotipados recebendo cuidados por um genótipo preventivo.
|
Após a inscrição do paciente, não deve exceder 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saulsberry L, Danahey K, Middlestadt M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Lee JC, Ruhnke GW, George D, House L, van Wijk XMR, Yeo KJ, Choksi A, Hartman SW, Knoebel RW, Friedman PN, Rasmussen LV, Ratain MJ, Perera MA, Meltzer DO, O'Donnell PH. Applicability of Pharmacogenomically Guided Medication Treatment during Hospitalization of At-Risk Minority Patients. J Pers Med. 2021 Dec 10;11(12):1343. doi: 10.3390/jpm11121343.
- Huang Z, Jack M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Ruhnke GW, George D, House LK, Knoebel R, Hartman S, Choksi A, Yeo KJ, Perera MA, Ratain MJ, Meltzer DO, O'Donnell PH. Care Team Attributes Predict Likelihood of Utilizing Pharmacogenomic Information During Inpatient Prescribing. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70193. doi: 10.1111/cts.70193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-0890
- U54MD010723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3P30AG066619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .