Implementación de la contabilidad de soporte de decisiones farmacogenómicas en el punto de atención para disparidades minoritarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la información farmacogenómica obtenida de forma preventiva se puede entregar y utilizar en el punto de atención en múltiples instituciones, específicamente en pacientes afroamericanos en riesgo de disparidades de salud de minorías. Los investigadores han elegido el entorno acelerado y de alto riesgo de la medicina para pacientes hospitalizados para este estudio de implementación. Los investigadores buscan examinar si la disponibilidad de información farmacogenómica mejora la prescripción.
Los investigadores inscribirán adultos en una de tres instituciones, la Universidad de Chicago, la Universidad de Illinois en Chicago y la Universidad Northwestern. Durante un encuentro hospitalario inicial (inscripción), los pacientes recibirán su consentimiento y se obtendrá una muestra de sangre para el genotipado preventivo a través de un panel de variantes de línea germinal procesables que predicen la respuesta al fármaco o el riesgo de toxicidad. Los pacientes también serán seleccionados para la inscripción que es muy probable que inicien una futura terapia con warfarina. Los pacientes serán reclutados para dos cohortes primarias. En la cohorte de factibilidad, todos los pacientes tendrán sus resultados farmacogenómicos procesables (con apoyo para la toma de decisiones) disponibles para los médicos tratantes de pacientes hospitalizados durante la duración del estudio, una vez que se complete el genotipado, a través del Sistema de prescripción genómica (GPS). Se abordará individualmente a los médicos y farmacéuticos para la inscripción a través de un proceso de participación directa de las partes interesadas y consentimiento informado. Los proveedores participantes darán permiso para que se analicen sus decisiones sobre medicamentos. A los proveedores nunca se les indicará cómo practicar ni cómo recetar, y es su elección usar o no el GPS. El acceso al GPS, el uso y todos los medicamentos prescritos durante la admisión serán registrados pasivamente por el equipo de investigación para todos los pacientes, y se realizará un análisis del impacto de los resultados del GPS y la toma de decisiones.
Para la cohorte afroamericana de warfarina, los pacientes que recién comienzan con warfarina se inscribirán en el momento del nuevo inicio de warfarina y luego se aleatorizarán de modo que sus médicos y farmacéuticos tratantes tengan acceso a la guía de dosificación de warfarina específica para afroamericanos a través de GPS, o no. Se examinará en cada grupo la frecuencia de escenarios desfavorables (de alto riesgo) relacionados con los resultados clínicos relacionados con la warfarina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Northwestern University
-
Contacto:
- Kevin O'Leary, MD
- Número de teléfono: (312) 926-2537
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- The University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Peter O'Donnell, MD
- Número de teléfono: 773-702-7564
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben identificarse como afroamericanos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido o están siendo considerados activamente para un trasplante de hígado o riñón.
- Pacientes con leucemia activa o previa conocida.
- Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado para participar.
- Para los pacientes reclutados para el subestudio de warfarina, aquellos con una tasa de filtración glomerular o una depuración de creatinina <30 ml/min34.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Farmacogenómica general
A todos los pacientes que den su consentimiento para participar se les realizará un genotipado preventivo, sin costo alguno para el paciente ni para el proveedor. Una parte de los pacientes inscritos se reclutará específicamente para el brazo de atención habitual (no hay información de PGx específica del estudio disponible para los proveedores de estos pacientes). Tenga en cuenta que los pacientes que se asignan al azar al brazo de control serán genotipados, pero sus resultados se retendrán (no estarán disponibles a través de GPS) durante al menos 90 días. Para el subestudio de warfarina, los proveedores de tratamiento que atienden a los pacientes asignados a ambos brazos pueden dosificar la warfarina según su propio criterio y mejores prácticas. En cualquiera de los brazos del estudio, los proveedores pueden utilizar cualquier otra herramienta disponible o soporte de decisiones para guiar la dosificación de warfarina, incluida la asistencia farmacéutica. NOTA: El propósito del estudio es observar si los médicos/farmacéuticos utilizan la información genotipada para determinar los hábitos de prescripción. |
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Subestudio de warfarina
A todos los pacientes que den su consentimiento para participar se les realizará un genotipado preventivo, sin costo alguno para el paciente ni para el proveedor. Una parte de los pacientes inscritos se reclutará específicamente para el subestudio de warfarina, en el que los pacientes se aleatorizarán 1:1 al brazo de farmacogenómica del estudio. Tenga en cuenta que los pacientes que se asignan al azar al brazo de control serán genotipados, pero sus resultados se retendrán (no estarán disponibles a través de GPS) durante al menos 90 días. Para el subestudio de warfarina, los proveedores de tratamiento que atienden a los pacientes asignados a ambos brazos pueden dosificar la warfarina según su propio criterio y mejores prácticas. En cualquiera de los brazos del estudio, los proveedores pueden utilizar cualquier otra herramienta disponible o soporte de decisiones para guiar la dosificación de warfarina, incluida la asistencia farmacéutica. NOTA: La warfarina se prescribe como un fármaco de atención estándar. El propósito del estudio es observar si los médicos/farmacéuticos utilizan la información genotipada para determinar los hábitos de prescripción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso del sistema de prescripción geonómica (GPS) por parte de médicos y farmacéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Explorar la viabilidad y la utilidad de implementar una amplia entrega de resultados farmacogenómicos preventivos para afroamericanos en el entorno de pacientes hospitalizados en múltiples instituciones mediante la determinación de la frecuencia del uso del Sistema de prescripción genómica (GPS) por parte de médicos y farmacéuticos que atienden a pacientes autoidentificados como afroamericanos.
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Hasta 5 años
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Número de resultados clínicos mejorados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinar si la guía de dosificación clínica y farmacogenómica específica para afroamericanos produce mejores resultados clínicos relacionados con la warfarina en comparación con la dosificación sin dicha guía.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso de fármacos de mayor riesgo identificados farmacogenómicamente (riesgo farmacogenómico aumentado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la tasa de uso de fármacos de mayor riesgo identificados farmacogenómicamente (riesgo farmacogenómico aumentado) en pacientes para los que se dispone de resultados farmacogenómicos, comparando específicamente pacientes cuyos proveedores acceden al GPS durante un ingreso versus cuando sus proveedores no lo hacen.
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5 años
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Número de eventos adversos farmacogenómicos específicos informados farmacogenómicamente
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la aparición de eventos adversos farmacogenómicos informados farmacogenómicamente en ambos brazos.
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5 años
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Respuestas de encuestas cuantitativas de farmacéuticos y médicos.
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta del paciente, que no exceda los 5 años.
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Determinar el conocimiento, las actitudes y las percepciones de los farmacéuticos y los médicos sobre la prescripción, incluida la prescripción informada por la farmacogenómica, proporcionando una encuesta para que la completen las personas apropiadas.
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Después de la fecha de alta del paciente, que no exceda los 5 años.
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Respuestas cuantitativas de la encuesta de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta del paciente, que no exceda los 5 años.
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Determinar si las diferencias en la satisfacción informada por el paciente y la probabilidad de cumplimiento son observables para los pacientes cuyos proveedores acceden y utilizan información farmacogenómica al proporcionar una encuesta para que la completen las personas adecuadas.
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Después de la fecha de alta del paciente, que no exceda los 5 años.
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Medir las frecuencias de información genotipada específica en pacientes afroamericanos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción del paciente, no debe exceder los 5 años.
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Desarrollar un repositorio de información sobre pacientes afroamericanos genotipados que reciben atención por un genotipo preventivo.
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Al momento de la inscripción del paciente, no debe exceder los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saulsberry L, Danahey K, Middlestadt M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Lee JC, Ruhnke GW, George D, House L, van Wijk XMR, Yeo KJ, Choksi A, Hartman SW, Knoebel RW, Friedman PN, Rasmussen LV, Ratain MJ, Perera MA, Meltzer DO, O'Donnell PH. Applicability of Pharmacogenomically Guided Medication Treatment during Hospitalization of At-Risk Minority Patients. J Pers Med. 2021 Dec 10;11(12):1343. doi: 10.3390/jpm11121343.
- Huang Z, Jack M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Ruhnke GW, George D, House LK, Knoebel R, Hartman S, Choksi A, Yeo KJ, Perera MA, Ratain MJ, Meltzer DO, O'Donnell PH. Care Team Attributes Predict Likelihood of Utilizing Pharmacogenomic Information During Inpatient Prescribing. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70193. doi: 10.1111/cts.70193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-0890
- U54MD010723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3P30AG066619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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