Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Point-of-Care farmakogenomisk beslutningsstøtte Regnskap for minoritetsforskjeller

22. april 2026 oppdatert av: University of Chicago
(a) Å undersøke gjennomførbarheten og nytten av å implementere bred forebyggende farmakogenomisk resultatlevering i døgninstitusjoner på tvers av flere institusjoner, spesifikt med mål om å innlemme minoritetsspesifikk farmakogenomisk informasjon; (b) For å bestemme om kliniske utfall for stoffet warfarin er forbedret hos afroamerikanere gjennom tilgjengeligheten av farmakogenomikk-basert doseringsveiledning ved behandlingspunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å avgjøre om forebyggende innhentet farmakogenomisk informasjon kan leveres og brukes ved behandlingspunktet på tvers av flere institusjoner, spesifikt hos afroamerikanske pasienter med risiko for ulikheter i minoritetshelse. Etterforskerne har valgt den høye innsatsen, raske innstillingen for døgnmedisin for denne implementeringsstudien. Etterforskerne søker å undersøke om tilgjengeligheten av farmakogenomisk informasjon forbedrer forskrivningen.

Etterforskerne vil registrere voksne ved en av tre institusjoner, University of Chicago, University of Illinois i Chicago og Northwestern University. Under et innledende møte med sykehus (innskrivning) vil pasienter bli samtykket og en blodprøve vil bli innhentet for forebyggende genotyping på tvers av et panel av handlingsbare kimlinjevarianter som forutsier medikamentrespons eller toksisitetsrisiko. Pasienter vil også bli målrettet for innrullering som med stor sannsynlighet vil starte fremtidig warfarinbehandling. Pasienter vil bli rekruttert til to primærkohorter. I gjennomførbarhetskohorten vil alle pasienter ha sine handlingsdyktige farmakogenomiske resultater (med beslutningsstøtte) tilgjengelige for stasjonære behandlende leger i løpet av studien, når genotyping er fullført, via Genomic Prescribing System (GPS). Leger og farmasøyter vil bli kontaktet individuelt for påmelding gjennom en prosess med direkte interessentengasjement og informert samtykke. Deltakende tilbydere vil gi tillatelse til at deres medisinbeslutninger kan analyseres. Tilbydere vil aldri bli instruert i hvordan de skal øve eller hvordan de skal foreskrive, og det er deres valg om de vil bruke GPS eller ikke. GPS-tilgang, bruk og alle medisiner som foreskrives gjennom innleggelsen vil bli passivt registrert av forskerteamet, for alle pasienter, og en analyse av effekten av GPS-resultater og beslutningsstøtte vil bli utført.

For den afroamerikanske warfarin-kohorten vil pasienter som nylig starter warfarin bli registrert på tidspunktet for ny warfarin-initiering og deretter randomisert slik at deres behandlende leger og farmasøyter enten har tilgang til afroamerikansk-spesifikk warfarin-doseringsveiledning via GPS, eller ikke. Hyppigheten av ugunstige (høyrisiko) scenarier relatert til warfarinrelaterte kliniske utfall vil bli undersøkt i hver gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Kevin O'Leary, MD
          • Telefonnummer: (312) 926-2537
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • The University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Peter O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 773-702-7564

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter vil utgjøre den kvalifiserte pasientpopulasjonen i denne studien. Disse pasientene vil bli identifisert gjennom rekruttering fra de stasjonære medisintjenestene ved hver av de respektive institusjonene, eller fra relevante klinikker eller kliniske populasjoner som sannsynligvis vil starte, eller er nystartet, warfarinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Pasienter må selv identifisere seg som afroamerikanere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått, eller som aktivt vurderes for, lever- eller nyretransplantasjon.
  • Pasienter med kjent aktiv eller tidligere leukemi.
  • Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta.
  • For pasienter som rekrutteres til warfarin-sub-studien, de med glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance <30 ml/min34.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generell farmakogenomikk

Alle pasienter som samtykker til deltakelse vil bli preemptivt genotypet, uten kostnad for pasienten eller leverandøren. En del av de registrerte pasientene vil bli spesifikt rekruttert til den vanlige omsorgsarmen (ingen studiespesifikk PGx-informasjon tilgjengelig for leverandørene for disse pasientene). Merk at pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil bli genotypet, men resultatene deres vil bli holdt tilbake (ikke tilgjengelig via GPS) i minst 90 dager. For warfarin-understudien har behandlere som tar seg av pasienter tildelt begge armer, tillatt å dosere warfarin etter eget skjønn og beste praksis. I begge deler av studien kan leverandørene bruke alle tilgjengelige andre verktøy eller beslutningsstøtte for å veilede warfarin-dosering, inkludert apotekhjelp.

MERK: Formålet med studien er å observere om leger/farmasøyter bruker den genotypede informasjonen til å bestemme reseptvaner.
Warfarin delstudie

Alle pasienter som samtykker til deltakelse vil bli preemptivt genotypet, uten kostnad for pasienten eller leverandøren. En del av de registrerte pasientene vil bli spesifikt rekruttert til warfarin-sub-studien, der pasienter vil bli randomisert i 1:1-måte til den farmakogenomiske delen av studien. Merk at pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil bli genotypet, men resultatene deres vil bli holdt tilbake (ikke tilgjengelig via GPS) i minst 90 dager. For warfarin-understudien har behandlere som tar seg av pasienter tildelt begge armer, tillatt å dosere warfarin etter eget skjønn og beste praksis. I begge deler av studien kan leverandørene bruke alle tilgjengelige andre verktøy eller beslutningsstøtte for å veilede warfarin-dosering, inkludert apotekhjelp.

MERK: Warfarin er foreskrevet som et standard legemiddel. Hensikten med studien er å observere om leger/farmasøyter bruker den genotypede informasjonen til å bestemme reseptvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av Geonomic Prescribing System (GPS) bruk av leger og farmasøyter
Tidsramme: Inntil 5 år
Å utforske muligheten og nytten av å implementere bred forebyggende farmakogenomisk resultatlevering for afroamerikanere i døgninstitusjoner på tvers av flere institusjoner ved å bestemme frekvensen av Genomic Prescribing System (GPS) bruk av leger og farmasøyter som tar seg av selvidentifiserte afroamerikanske pasienter.
Inntil 5 år
Antall forbedrede kliniske resultater
Tidsramme: Inntil 5 år
For å bestemme om afroamerikansk spesifikk farmakogenomisk og klinisk doseringsveiledning resulterer i forbedrede kliniske resultater relatert til warfarin sammenlignet med dosering uten slik veiledning.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukshastighet av farmakogenomisk identifiserte legemidler med høyere risiko (økt farmakogenomisk risiko)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme brukshastigheten av farmakogenomisk identifiserte medikamenter med høyere risiko (økt farmakogenomisk risiko) hos pasienter som farmakogenomiske resultater er tilgjengelige for, ved å sammenligne spesifikt pasienter hvis leverandør har tilgang til GPS under en innleggelse versus når leverandørene ikke gjør det.
5 år
Antall spesifikke farmakogenomisk informerte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
For å bestemme forekomsten av spesifikke farmakogenomisk informerte bivirkninger i begge armer.
5 år
Kvantitative undersøkelsessvar fra farmasøyter og leger
Tidsramme: Etter utskrivningsdato for pasienten, ikke overstige 5 år.
Å fastslå farmasøyters og legers kunnskap, holdninger og oppfatninger av forskrivning, inkludert farmakogenomisk informert forskrivning ved å gi en undersøkelse som de aktuelle personene kan fylle ut.
Etter utskrivningsdato for pasienten, ikke overstige 5 år.
Kvantitative undersøkelsessvar fra pasienter
Tidsramme: Etter utskrivningsdato for pasienten, ikke overstige 5 år.
For å avgjøre om forskjeller i pasientrapportert tilfredshet og overholdelsessannsynlighet er observerbare for pasienter hvis leverandør har tilgang til og bruker farmakogenomisk informasjon ved å gi en undersøkelse som de aktuelle personene kan fullføre.
Etter utskrivningsdato for pasienten, ikke overstige 5 år.
Mål frekvensene av spesifikk genotypet informasjon om afroamerikanske pasienter
Tidsramme: Ved pasientregistrering, ikke over 5 år.
Å utvikle et arkiv med informasjon om genotypede afroamerikanske pasienter som mottar omsorg med en forebyggende genotype.
Ved pasientregistrering, ikke over 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-0890
  • U54MD010723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3P30AG066619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Informasjonssøkende atferd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere