Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Care-pisteen farmakogenomisen päätöstuen käyttöönotto vähemmistöerojen huomioon ottamiseksi

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
(a) Tutkia mahdollisuutta ja hyödyllisyyttä toteuttaa laaja ennaltaehkäisevä farmakogenominen tulostoimitus laitoshoidossa useissa eri laitoksissa erityisesti vähemmistökohtaisen farmakogenomisen tiedon sisällyttämiseksi; (b) Selvittää, paranevatko varfariinilääkkeen kliiniset tulokset afrikkalaisamerikkalaisilla farmakogenomiikkaan perustuvien annosteluohjeiden saatavuuden ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ennaltaehkäisevästi saatua farmakogenomista tietoa toimittaa ja käyttää hoitopisteissä useissa eri laitoksissa erityisesti afroamerikkalaispotilailla, joilla on riski vähemmistöjen terveyseroista. Tutkijat ovat valinneet tähän toteutustutkimukseen korkean panoksen, nopeatempoisen sairaalalääketieteen ympäristön. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako farmakogenomisen tiedon saatavuus reseptien määräämistä.

Tutkijat rekisteröivät aikuiset yhteen kolmesta laitoksesta, Chicagon yliopistosta, Illinoisin yliopistosta Chicagossa ja Northwestern Universitystä. Ensimmäisen (ilmoittautuneen) sairaalan potilaskohtaamisen aikana potilaat hyväksytään ja niistä otetaan verinäyte ennaltaehkäisevää genotyypitystä varten paneelissa toimivia ituratavariantteja, jotka ennustavat lääkevasteen tai toksisuusriskin. Mukaan otetaan myös potilaat, jotka todennäköisesti aloittavat tulevan varfariinihoidon. Potilaat rekrytoidaan kahteen ensisijaiseen kohorttiin. Toteutettavuuskohortissa kaikilla potilailla on toimintakelpoiset farmakogenomituloksensa (päätöstuen kanssa) sairaalahoitoa hoitavien lääkäreiden saatavilla tutkimuksen ajan genotyyppisen määritysjärjestelmän (GPS) kautta. Lääkäreitä ja proviisoreja lähestytään henkilökohtaisesti ilmoittautumista varten suoran sidosryhmien osallistumisen ja tietoisen suostumuksen kautta. Osallistuvat palveluntarjoajat antavat luvan lääkepäätösten analysointiin. Palveluntarjoajia ei koskaan opasteta harjoittelemaan tai määräämään, ja he voivat valita, käyttävätkö GPS:ää vai eivät. Tutkimusryhmä tallentaa passiivisesti GPS-liittymisen, käytön ja kaikki vastaanottoaikana määrätyt lääkkeet kaikille potilaille, ja GPS-tulosten ja päätöstukien vaikutus analysoidaan.

Afroamerikkalaisen varfariinikohortin osalta varfariinin vasta aloittavat potilaat otetaan mukaan uuden varfariinihoidon aloittamisen yhteydessä ja satunnaistetaan sitten siten, että heidän hoitavilla lääkäreillä ja apteekkihenkilöillä on joko mahdollisuus saada afroamerikkalaisia ​​varfariinin annosteluohjeita GPS:n kautta tai ei. Varfariiniin liittyviin kliinisiin tuloksiin liittyvien epäsuotuisten (korkean riskin) skenaarioiden esiintymistiheys tutkitaan kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin O'Leary, MD
          • Puhelinnumero: (312) 926-2537
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • The University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter O'Donnell, MD
          • Puhelinnumero: 773-702-7564

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat muodostavat tämän tutkimuksen kelvollisen potilasjoukon. Nämä potilaat tunnistetaan rekrytoimalla kunkin laitoksen sairaalahoitopalveluista tai asianomaisista klinikoista tai kliinisistä ryhmistä, jotka todennäköisesti aloittavat tai ovat vasta aloittamassa varfariinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on tunnistettava itsensä afroamerikkalaisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto tai joiden suorittamista harkitaan aktiivisesti.
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tai aiempi leukemia.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Varfariinialatutkimukseen värvätyt potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min34.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yleinen farmakogenomiikka

Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, genotyyppi määritetään ennaltaehkäisevästi ilman kustannuksia potilaalle tai palveluntarjoajalle. Osa tutkimukseen osallistuneista potilaista rekrytoidaan nimenomaan tavanomaiseen hoitoryhmään (näiden potilaiden tarjoajien saatavilla ei ole tutkimuskohtaisia ​​PGx-tietoja). Huomaa, että potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, genotyypitetään, mutta heidän tuloksiaan ei pidetä (ei saatavilla GPS:n kautta) vähintään 90 päivän ajan. Varfariinialatutkimuksessa molempiin käsiin kuuluvia potilaita hoitavat hoitajat saavat annostella varfariinia oman harkintansa ja parhaiden käytäntöjensä mukaisesti. Kummassakin tutkimuksen osassa palveluntarjoajat voivat käyttää mitä tahansa muita saatavilla olevia työkaluja tai päätöksenteon tukia varfariinin annostelun ohjaamiseen, mukaan lukien apteekkiapu.

HUOMAA: Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, käyttävätkö lääkärit/apteekkihenkilöstö genotyyppitietoa lääkemääräystottumusten määrittämiseen.
Varfariini-alatutkimus

Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, genotyyppi määritetään ennaltaehkäisevästi ilman kustannuksia potilaalle tai palveluntarjoajalle. Osa tutkimukseen osallistuneista potilaista rekrytoidaan erityisesti varfariinialatutkimukseen, jossa potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa tutkimuksen farmakogenomiikan osioon. Huomaa, että potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, genotyypitetään, mutta heidän tuloksiaan ei pidetä (ei saatavilla GPS:n kautta) vähintään 90 päivän ajan. Varfariinialatutkimuksessa molempiin käsiin kuuluvia potilaita hoitavat hoitajat saavat annostella varfariinia oman harkintansa ja parhaiden käytäntöjensä mukaisesti. Kummassakin tutkimuksen osassa palveluntarjoajat voivat käyttää mitä tahansa muita saatavilla olevia työkaluja tai päätöksenteon tukia varfariinin annostelun ohjaamiseen, mukaan lukien apteekkiapu.

HUOMAA: Varfariinia määrätään tavalliseksi hoitolääkkeeksi. Tutkimuksen tarkoituksena on havaita, käyttävätkö lääkärit/apteekkarit genotyyppitietoa reseptitottumusten määrittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden ja proviisorien GPS-järjestelmän (Geonomic Prescribing System) käyttötaajuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkia mahdollisuutta ja hyödyllisyyttä toteuttaa laaja ennaltaehkäisevä farmakogenominen tulostoimitus afrikkalaisille amerikkalaisille laitoshoidossa useissa eri laitoksissa määrittämällä Genomic Rescribing System (GPS) -järjestelmän käyttötiheys lääkäreissä ja apteekeissa, jotka hoitavat itsensä tunnistaneita afroamerikkalaisia ​​potilaita.
Jopa 5 vuotta
Parantuneiden kliinisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sen selvittäminen, johtaako afroamerikkalaisspesifinen farmakogenominen ja kliininen annosteluohjeistus parempiin varfariiniin liittyviin kliinisiin tuloksiin verrattuna annostukseen ilman tällaista ohjetta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenomisesti tunnistettujen korkeamman riskin lääkkeiden käyttöaste (lisääntynyt farmakogenominen riski)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää farmakogenomisesti tunnistettujen korkeamman riskin lääkkeiden käyttöasteen (lisääntynyt farmakogenominen riski) potilailla, joille on saatavilla farmakogenomisia tuloksia, vertaamalla erityisesti potilaita, joiden palveluntarjoajat käyttävät GPS:ää vastaanoton aikana, verrattuna siihen, kun heidän palveluntarjoajansa ei.
5 vuotta
Erityisten farmakogenomisesti perusteltujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää tiettyjen farmakogenomisesti perusteltujen haittavaikutusten esiintyminen molemmissa käsissä.
5 vuotta
Farmaseutien ja lääkäreiden kvantitatiiviset kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 5 vuotta.
Selvittää proviisorien ja lääkäreiden tietämys, asenteet ja käsitykset reseptien määräämisestä, mukaan lukien farmakogenominen lääkemääräys, tarjoamalla kysely, jonka asianmukaisten henkilöiden on täytettävä.
Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 5 vuotta.
Potilaiden kvantitatiiviset kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 5 vuotta.
Sen määrittämiseksi, ovatko erot havaittavissa potilaiden ilmoittamassa tyytyväisyydessä ja hoitoon sitoutumisen todennäköisyydessä potilailla, joiden palveluntarjoajat pääsevät käsiksi ja käyttävät farmakogenomista tietoa tarjoamalla kyselyn asianmukaisten henkilöiden täytettäväksi.
Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 5 vuotta.
Mittaa afrikkalaisamerikkalaisten potilaiden genotyyppitietojen esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnin yhteydessä enintään 5 vuotta.
Kehittää tietovaraston genotyyppisistä afroamerikkalaispotilaista, jotka saavat hoitoa ennaltaehkäisevän genotyypin perusteella.
Potilaan rekisteröinnin yhteydessä enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-0890
  • U54MD010723 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3P30AG066619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonhakukäyttäytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa