経カテーテル大動脈弁移植後のバスキュラー アクセス閉鎖のための戦略の比較 (ACCESS-TAVI)
2024年4月22日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
経カテーテル大動脈弁移植後のバスキュラー アクセス閉鎖戦略の比較：ACCESS-TAVI 無作為化試験
ACCESS-TAVI 試験は、治験責任医師主導の前向き無作為多施設非盲検臨床試験です。
試験の目的は、安全性と有効性に関して、経大腿経カテーテル大動脈弁移植後の大口径血管アクセスのための 2 つの異なる血管閉鎖装置戦略を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
詳細な情報は別の場所で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、同意を与えることができる
- -地元の集学的心臓チームによって判断されたTF-TAVIの適応がある患者
- 市販の経カテーテル心臓弁と送達システムを使用した経大腿アクセス ルートの実現可能性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血管アクセス部位の解剖学的構造が経皮的血管閉鎖デバイスに適していない
- TAVI処置前の血管アクセス部位の合併症
- -VCDのいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -活動的な出血または出血素因
- 処置前のアクセス部位のコンピューター断層撮影データの欠如
- アクセス部位またはその近くでの全身感染または局所感染
- 他の併存疾患による長期予後の限定的
- -患者は何らかの理由で治験プロトコルを順守または完了できない
- 妊娠
- -他の介入試験への参加
- 僧帽弁位置に機械心臓弁を有する患者
- プロトロンビン複合体濃縮製剤を使用するTAVIの前に、ビタミンK拮抗薬の逆転を必要とする経口抗凝固療法により、国際標準化比（INR）が上昇した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合糸ベースとプラグベースの組み合わせた VCD 戦略
1 ProGlide または ProStyle + 1 Angio-Seal
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TF-TAVI 後の縫合およびプラグベースの VCD 戦略の組み合わせ。
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実験的：純粋な縫合糸ベースの VCD 戦略
2 プログライドまたはプロスタイル
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TF-TAVI 後の純粋な縫合ベースの VCD 戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要または軽微な血管およびアクセス部位関連の合併症、または血管止血に関連する追加の介入または外科的処置の必要性。
時間枠：入院、平均3日
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主要な結果の尺度は、主要または軽微な血管およびアクセス部位関連の合併症、または追加の介入の必要性（例：
VARC-3 の最新基準に基づく血管止血に関連する外科的処置。
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入院、平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TF-TAVI後の主要または軽微な血管およびアクセス部位関連の合併症。
時間枠：30日間のフォローアップ時
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-VARC-3基準によるTF-TAVI後の主要または軽度の血管およびアクセス部位関連の合併症の組み合わせ。
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30日間のフォローアップ時
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主要評価項目の個々の構成要素、すなわち、1) 主要または軽微な血管およびアクセス部位関連の合併症、2) 血管止血に関連する追加の介入または外科的処置の必要性。
時間枠：入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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VARC-3基準に従った主要エンドポイントの個々のコンポーネント。
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入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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穿刺部位での血管内ステントおよび/または血管手術またはその他の血管内介入の計画外の使用。
時間枠：入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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血管内ステントの予定外の使用 (例:
カバーされたステント) および/または穿刺部位での血管手術またはその他の血管内介入。
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入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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出血。
時間枠：入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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VARC-3基準に従ったあらゆる種類の出血。
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入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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輸血が必要です。
時間枠：入院中（平均3日）
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血管アクセス部位関連の出血または血管合併症のための輸血の必要性。
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入院中（平均3日）
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血管アクセス血管のパーセント直径狭窄。
時間枠：手続き内
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処置後の血管造影における血管アクセス血管のパーセント直径狭窄。
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手続き内
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全死因死亡。
時間枠：入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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VARC-3基準による全死因死亡。
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入院中 (平均 3 日) および 30 日間のフォローアップ時
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処置後の入院期間。
時間枠：入院中（平均3日）
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処置後の入院期間 (日)。
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入院中（平均3日）
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VCD 適用から完全止血までの時間。
時間枠：手続き内
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VCD 適用から完全止血までの時間 (秒)。
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Joner, MD、Deutsches Herzzentrum München
- 主任研究者：Tobias Rheude, MD、Deutsches Herzzentrum München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。