大腿膝窩動脈閉塞性疾患に対する織り合わせ自己拡張型ニチノール ステントの有効性と安全性
2021年10月5日 更新者：Ahmed Naser Hussein、Assiut University
織り込まれた自己拡張型ステントは、外科的バイパスのように合理的な開存性と耐久性を達成しようとする複雑な大腿膝窩骨病変を治療するための最近の血管内方法です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
大腿膝窩部のステント留置術は、弾性反動、血流制限解離、不十分な経皮経管血管形成術（PTA）、または病変の長さが長い場合に適応となります。
ただし、血管内治療後のステント内再狭窄 (ISR) または骨折は、特に長いセグメントまたは膝関節付近の病変の場合、依然として重大な懸念事項です。
被覆または薬物コーティングされたステントの現在の入手可能性に加えて、自己拡張可能なベアメタル ニチノール ステントがあります。これは、過去 10 年間でクローズド セルからオープン セルへ、さらに最近では織り込みステントへと急速に進化しました。
完全に接続された構造の織り込まれたニチノール ステントの設計は、ステントと血管壁の間の継続的であるが外傷性の相乗効果を促進し、軸方向のコンプライアンスを可能にします。
ここでの研究者は、自己拡張型ニチノール ステント、特にインターウーブン スーパーステント (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) の大腿膝窩複合閉塞性病変における有効性と安全性を評価するための前向き研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ahmed A hussein, master of vascular surgery
- 電話番号：+20-088-0291608774
- メール：ahmednaserhussein7@yahoo.com
研究場所
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Assiut、エジプト、+20
- Assiut University
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コンタクト：
- ahmed A hussein
- メール：ahmednaserhussein7@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の四肢虚血患者 (グレード 4、5 & 6 ラザフォード分類) および日常生活に支障をきたす跛行を伴う患者 (グレード 3 ラザフォード分類)。
- 長さ10cm以上の大腿膝窩部の慢性完全閉塞（CTO）を有する患者。
- 経腔的血管形成術または以前に展開されたステントの閉塞後に反動がある患者。
- 病変が膝関節屈曲に対して膝窩動脈にまで及ぶ場合。
除外基準:
- 小児患者。
- 孤立した膝窩下閉塞の患者。
- ランオフの悪い膝窩盲部の患者。
- 急性血栓性閉塞の患者。
- -患肢に以前にバイパス手術を受けた患者。
- 患肢に動脈瘤病変のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重症および亜臨界大腿膝窩動脈閉塞症の患者
安静時疼痛期の慢性虚血または潰瘍性および壊疽性足趾を呈し、調査により大腿膝窩骨セグメントの長期にわたる慢性完全閉塞が記録された患者は、特に病変が以前の血管形成術の後に反動した場合、疾患セグメントのステント留置が必要になる場合があります。
ニチノール織り込みステントは、血管壁への密着性と、血管および周囲の筋肉の動きに対する順応性を実現する独自の設計を備えているため、研究者は、このインターベンション オプションを使用してより長い開存時間を予測し、科学的な実験経路を使用してこの予測を調査したいと考えています。
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ここでは、自己拡張型ニチノール ステント、特にインターウーブン スーパーステント (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) の自己拡張型ニチノール ステントの有効性と安全性を評価するための前向き研究を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル デュプレックス イメージングで展開されたステントを通過する最大収縮期速度 (センチメートル/秒 (cm/sec))
時間枠：4年
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残存狭窄または狭窄の程度を伴わずに病変を横断し、ステントを展開することは 30% 未満であり、ステントが再介入なしで開存性を維持する時間を評価します。結果は、臨床面と画像面で測定されます。
臨床的には、治験責任医師は足首上腕指数（全身収縮期圧に対する足首収縮期圧）を追跡し、潰瘍の直径をセンチメートル単位でカスケード測定することで創傷治癒の進行を追跡し、0から10までのビジュアルアナログスコアに応じて、完全な治癒と痛みの改善を行います。 、研究者は、ミリメートル単位での介入後の罹患したセグメントの直径と、ステントを通る最大収縮速度をセンチメートル/秒で追跡します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2025年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。