CTO における Absorb Bioresorbable 血管足場を使用した解剖再エントリー評価。 (DISCRETE-CTO)

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する能力のある18歳以上の男性または女性の患者
• 妊娠する可能性のある女性の妊娠検査結果が陰性である
• 被験者は治験の要件、治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
• 少なくとも3か月続くことが知られている、または推定される主要な心外膜冠血管における慢性完全閉塞（CTO）の存在
• ADR または RDR 技術を使用して CTO を通過しており、内膜下ワイヤーの通過が IVUS に記録されている
• ターゲット血管の直径は 2.5 mm 以上、4 mm 未満であり、病変部分は 3 つの Absorb BVS ステントでカバーできます。
• BVS 挿入前に標的病変が完全に準備され、拡張可能である • Absorb BVS が標的病変に正常に移植される

除外基準:

• ST上昇が続く急性心筋梗塞
• 心原性ショック
• 左心室駆出率 <20%
• 被験者は以下のいずれかを患っている（インデックス手順の前に評価される）： - 推定余命が24か月未満のその他の重篤な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）。薬物乱用に関する現在の問題。計画された非心臓処置があり、それがプロトコルへの不遵守を引き起こしたり、データ解釈を混乱させたりする可能性があります。
• 対象は、12 か月間抗血小板剤の 2 剤併用療法に耐える可能性が低いことを意味する症状を患っている 対象は透析治療を受けている、またはベースラインの血清クレアチニンレベルが >220 μmol/L (2.5 mg/dL) である
• 造影剤（適切に前投薬できないもの）および/または治験用ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（例：造影剤）に対する既知のアレルギー エベロリムスまたはPLLAポリマー、すべてのP2Y12阻害剤、またはアスピリン）
• 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している、または被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する予定である
• 継続的な長期抗凝固療法の必要性
• 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている •被験者はインデックス手術の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
• 推定余命が24か月未満のその他の重篤な医学的疾患（癌、うっ血性心不全など）
• ステント閉塞の存在、または被験者が以前に血管内近接照射療法による治療を受けたことがある
• 被験者は臨床的に重大な出血素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否する予定である
• 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者