覚醒剤乱用に対するナルトレキソンの薬理遺伝学
2020年11月8日 更新者：Jermaine Jones、New York State Psychiatric Institute
薬理遺伝学を使用して、覚醒剤乱用を治療するためのナルトレキソンをより適切に評価する
この調査は、覚せい剤（メタンフェタミン）の乱用傾向に対するナルトレキソンのNTX効果の遺伝的調節を評価する最初の研究となります。
研究チームは、鼻腔内 (IN) メタンフェタミン (30mg/70kg) の強化効果と主観的効果をブロックする経口 NTX の能力を評価します。
この調査は、重要な遺伝子 x 薬理学的相互作用を特定し、覚醒剤乱用薬物療法の個別化に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最近のメタアナリシスは、OPRM1 A118G SNP (rs1799971) がアルコール乱用の治療におけるナルトレキソン (NTX) の治療効果を大幅に緩和し、G アレルキャリア (AG/GG) の間で治療効果を 2 倍以上増加させると結論付けました。
提案されたアプリケーションは、覚せい剤乱用を治療するための NTX の有効性におけるこの遺伝子型の緩和効果を調査する最初のものです。
より具体的には、研究チームは、NTX と鼻腔内 (IN) メタンフェタミン (30mg/70kg) との相互作用を調査することを提案しています。
軽度から重度の覚醒剤使用障害の DSM 基準を満たす参加者 (N = 70 まで) は、NTX (0、50 mg) による前処理後に薬物効果がテストされる 4 つのテストセッションを完了します。
INメタンフェタミンの乱用傾向に対するナルトレキソン前治療効果は、肯定的な主観的効果および薬物自己投与の自己報告測定を使用して評価されます。
治療結果の遺伝的緩和を評価するために、乱用の可能性のこれらの検証済み予測因子に対する薬物療法の効果を、A118G A 対立遺伝子ホモ接合体 (AA) と G 対立遺伝子キャリア (AG/GG; 全サンプルの 25% と予想される) の間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～50歳の男女
- 軽度から重度の覚醒剤使用障害のDSM-5基準、および現在の研究で投与された量以上の量のアンフェタミン系覚醒剤の静脈内、鼻腔内または喫煙による使用。
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 女性は、この研究に参加するには、閉経後、外科的に滅菌されているか、許容される避妊方法（殺精子潤滑剤を使用したコンドームのような二重バリア法）を使用している必要があります。
- 人種的に白人またはヨーロッパ系の人。
除外基準:
- 現在、物質使用障害の治療を求めています。
- 中等度から重度の物質使用障害に対する DSM-5 基準 (コカイン、アンフェタミン、およびニコチンを含むものを除く)。
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える可能性のある精神状態 (例: 精神病性障害)、または参加者または研究スタッフにとって参加を危険にする可能性がある (例: 重度のうつ病/自殺傾向、または暴力のリスク)。
- -制御されていない神経疾患、心血管疾患、および肝臓疾患、活動性結核、または研究薬の投与を危険にする可能性のあるその他の障害。
- -研究薬の吸収、代謝または排泄を著しく損なう、または投薬または治療を必要とする胃腸または腎臓の疾患。
- -医師の判断で向精神薬による現在の治療 調査のエンドポイントを妨害します。
- アレルギー、有害反応、またはアンフェタミンに対する感受性の病歴。
研究への参加を危険にさらす可能性のある病状:
- -発作または心臓のリスク状態の病歴（不安定狭心症、心不整脈、胸痛、強い動悸（心臓の鼓動が強すぎる、速すぎる、鼓動をスキップする、または羽ばたくという感覚として主観的に定義されます））。
- -肝機能検査の上昇（すなわち、ASTおよびALTが正常の上限の3倍を超える）。
- 腎機能障害（クレアチニン > 1.2）。
- 高血圧 (>140/90)。
- 過去3年以内の喘息症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ナルトレキソン 0mg
この目的は、メタンフェタミン (30mg/70kg) の乱用の可能性に関する実験室測定値に対する 0mg のナルトレキソンによる前処理の効果を評価することです。
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鼻腔内メタンフェタミン HCL を参加者の体重 70 kg あたり 30 mg の用量で投与)
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実験的：ナルトレキソン 50mg
この目的は、メタンフェタミン (30mg/70kg) の乱用の可能性に関する実験室測定値に対する 50mg のナルトレキソンによる前処理の効果を評価することです。
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鼻腔内メタンフェタミン HCL を参加者の体重 70 kg あたり 30 mg の用量で投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン自己投与
時間枠：1日。
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メタンフェタミンの強化効果を評価するために、参加者は薬物の自己投与手順を完了します。
この手順の結果の尺度は、参加者が薬物 (メタンフェタミン) を受け取るために喜んで行うオペラント応答 (マウスのクリック) の数です。
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1日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミンの肯定的な主観的効果。
時間枠：1日
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参加者によるメタンフェタミンの「好み」の評価 (100 mm ビジュアル アナログ スケール)。
参加者は、提供された薬の説明にどの程度同意するかを 100 mm の線で示すよう求められます。
線の端 0 mm は「まったくない」を示し、端 100 mm は「非常に高い」を示します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jermaine Jones, PhD、NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月15日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #7347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。