Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetica van naltrexon voor misbruik van stimulerende middelen

8 november 2020 bijgewerkt door: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Farmacogenetica gebruiken om naltrexon beter te evalueren voor de behandeling van misbruik van stimulerende middelen

Dit onderzoek zal de eerste studie zijn die de genetische modulatie van de NTX-effecten van naltrexon op de kans op misbruik van een stimulerend middel (methamfetamine) beoordeelt. Het onderzoeksteam zal het vermogen van orale NTX beoordelen om de versterkende en positieve subjectieve effecten van intranasale (IN) methamfetamine (30 mg/70 kg) te blokkeren. Dit onderzoek zou een belangrijke Gene x Farmacologische interactie kunnen identificeren, die bijdraagt ​​aan de personalisatie van farmacotherapie met misbruik van stimulerende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente meta-analyse concludeerde dat de OPRM1 A118G SNP (rs1799971) de behandelingsdoeltreffendheid van naltrexon (NTX) significant matigt bij de behandeling van alcoholmisbruik, waardoor de behandelingsdoeltreffendheid met meer dan een factor 2 toeneemt bij dragers van het G-allel (AG/GG). De voorgestelde aanvraag zou de eerste zijn die het modererende effect van dit genotype op de werkzaamheid van NTX bij de behandeling van misbruik van stimulerende middelen onderzoekt. Meer specifiek stelt het onderzoeksteam voor om de interactie tussen NTX en intranasale (IN) methamfetamine (30 mg/70 kg) te onderzoeken. Deelnemers die voldoen aan de DSM-criteria voor een lichte tot ernstige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (N=tot 70) zullen 4 testsessies voltooien waarin de effecten van het geneesmiddel worden getest na voorbehandeling met NTX (0, 50 mg). Naltrexon-voorbehandelingseffecten op de misbruikaansprakelijkheid van IN methamfetamine zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagemetingen van positieve subjectieve effecten en zelftoediening van geneesmiddelen. Medicatie-effecten op deze gevalideerde voorspellers van misbruikpotentieel zullen worden vergeleken tussen A118G A-allelhomozygoten (AA) en G-alleldragers (AG/GG; naar verwachting 25% van de totale steekproef), om genetische matiging van het behandelingsresultaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw leeftijd 21 tot 50 jaar
  2. DSM-5-criteria voor milde tot ernstige stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen, samen met intraveneus, intranasaal of gerookt gebruik van stimulerende middelen van het amfetamine-type in hoeveelheden gelijk aan of groter dan toegediend in de huidige studie.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
  4. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (methode met dubbele barrière zoals een condoom met een zaaddodend glijmiddel) om aan dit onderzoek deel te nemen.
  5. Raciaal blank of van Europese afkomst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel op zoek naar behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen.
  2. DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen (behalve die waarbij cocaïne, amfetaminen en nicotine betrokken zijn).
  3. Psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemers om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld psychotische stoornis), of deelname gevaarlijk kan maken voor de deelnemer of het studiepersoneel (bijvoorbeeld ernstige depressie/suïcidaliteit of risico op geweld).
  4. Ongecontroleerde neurologische, cardiovasculaire en leveraandoeningen, actieve tuberculose of enige andere aandoening die toediening van onderzoeksmedicatie gevaarlijk kan maken.
  5. Gastro-intestinale of nierziekte die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou belemmeren, of waarvoor medicatie of medische behandeling nodig is.
  6. Huidige behandeling met een psychotrope medicatie die naar het oordeel van de arts de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
  7. Geschiedenis van allergie, bijwerking of gevoeligheid voor amfetaminen.

  8. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek gevaarlijk kunnen maken:

    • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of risicovolle cardiale aandoeningen (onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, pijn op de borst, sterke hartkloppingen (subjectief gedefinieerd als het gevoel dat het hart te hard of te snel klopt, een slag overslaat of fladdert).
    • Verhoogde leverfunctietesten (d.w.z. ASAT en ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal).
    • Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,2).
    • Hypertensie (>140/90).
    • Astmatische symptomen in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Dit doel beoordeelt de effecten van voorbehandeling met 0 mg naltrexon op laboratoriummetingen van het misbruikpotentieel van methamfetamine (30 mg/70 kg).
Geneesmiddel: Intranasale methamfetamine
Intranasaal methamfetamine HCL toegediend in een dosis van 30 mg per 70 kg lichaamsgewicht van de deelnemers)
EXPERIMENTEEL: Naltrexon 50 mg
Dit doel beoordeelt de effecten van voorbehandeling met 50 mg naltrexon op laboratoriummetingen van het misbruikpotentieel van methamfetamine (30 mg/70 kg).
Geneesmiddel: Intranasale methamfetamine
Intranasaal methamfetamine HCL toegediend in een dosis van 30 mg per 70 kg lichaamsgewicht van de deelnemers)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamfetamine zelftoediening
Tijdsspanne: 1 dag.
Om de versterkende effecten van methamfetamine te beoordelen, doorlopen deelnemers een procedure voor zelftoediening van medicijnen. De uitkomstmaat voor deze procedure is het aantal operante reacties (klikken op een muis) dat de deelnemer bereid is te maken om drugs (methamfetamine) te krijgen.
1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve subjectieve effecten van methamfetamine.
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling door deelnemers van methamfetamine "Liking", op een visuele analoge schaal van 100 mm. Deelnemers wordt gevraagd om op een lijn van 100 mm aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met de beschrijving van het verstrekte geneesmiddel. Het 0 mm-uiteinde van de regel geeft "Helemaal niet" aan, terwijl het 100 mm-uiteinde "Extreem" aangeeft.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #7347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Intranasale methamfetamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren