각성제 남용에 대한 Naltrexone의 약리유전학
2020년 11월 8일 업데이트: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute
각성제 남용 치료를 위한 날트렉손의 더 나은 평가를 위한 약물유전학 사용
이 조사는 각성제(메탐페타민)의 남용 가능성에 대한 날트렉손의 NTX 효과의 유전적 조절을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구팀은 비강내(IN) 메탐페타민(30mg/70kg)의 강화 및 긍정적 주관적 효과를 차단하는 경구 NTX의 능력을 평가할 것입니다.
이 조사는 자극제 남용 약물 요법의 개인화에 기여하는 중요한 Gene x 약리학적 상호 작용을 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 메타 분석에서는 OPRM1 A118G SNP(rs1799971)가 알코올 남용 치료에서 날트렉손(NTX)의 치료 효능을 상당히 완화하여 G 대립유전자 보유자(AG/GG) 사이에서 치료 효능을 2배 이상 증가시킨다고 결론지었습니다.
제안된 응용 프로그램은 각성제 남용을 치료하기 위한 NTX의 효능에서 이 유전자형의 조절 효과를 조사하는 최초의 것입니다.
보다 구체적으로 연구팀은 NTX와 비강내(IN) 메스암페타민(30mg/70kg) 사이의 상호작용을 조사할 것을 제안한다.
경증에서 중증 자극제 사용 장애(N=70까지)에 대한 DSM 기준을 충족하는 참가자는 NTX(0, 50mg)로 전처리한 후 약물 효과를 테스트하는 4개의 테스트 세션을 완료합니다.
IN 메탐페타민의 남용 책임에 대한 날트렉손 전처리 효과는 긍정적인 주관적 효과 및 약물 자가 투여의 자가 보고 측정을 사용하여 평가될 것이다.
치료 결과의 유전적 조절을 평가하기 위해 A118G A 대립유전자 동형접합체(AA)와 G-대립유전자 보유자(AG/GG; 전체 샘플의 예상 25%) 사이에서 이러한 검증된 남용 가능성 예측인자에 대한 약물 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
- 경증에서 중증 자극제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준, 현재 연구에서 투여된 것과 같거나 더 많은 양의 암페타민 유형 자극제의 정맥, 비강 또는 흡연 사용.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 여성이 이 연구에 참여하려면 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제 윤활제가 포함된 콘돔과 같은 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
- 인종적으로 백인 또는 유럽 출신.
제외 기준:
- 현재 물질 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준(코카인, 암페타민 및 니코틴 관련 장애 제외).
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 상태(예: 정신병 장애) 또는 참가자 또는 연구 직원의 참여를 위험하게 만들 수 있음(예: 심각한 우울증/자살 또는 폭력 위험).
- 조절되지 않는 신경계, 심혈관 및 간 질환, 활동성 결핵 또는 연구 약물 투여를 위험하게 만들 수 있는 기타 장애.
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 손상시키거나 투약 또는 의학적 치료를 필요로 하는 위장관 또는 신장 질환.
- 의사의 판단에 따라 연구 종점을 방해할 향정신성 약물을 사용한 현재 치료.
- 알레르기, 부작용 또는 암페타민에 대한 민감성의 병력.
연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 의학적 상태:
- 발작 또는 심장 위험 상태의 병력(불안정 협심증, 심장 부정맥, 흉통, 강한 심계항진(주관적으로는 심장이 너무 세게 뛰거나 너무 빨리 뛰거나 심장 박동을 건너 뛰거나 설레는 느낌으로 정의됨).
- 상승된 간 기능 검사(즉, AST 및 ALT > 정상 상한치의 3배).
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 1.2).
- 고혈압(>140/90).
- 지난 3년 이내의 천식 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 날트렉손 0mg
이 목표는 메스암페타민(30mg/70kg)의 남용 가능성에 대한 실험실 측정치에 대한 0mg의 날트렉손으로 전처리한 효과를 평가합니다.
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참가자의 체중 70kg당 30mg의 용량으로 투여된 비강내 메스암페타민 HCL)
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실험적: 날트렉손 50mg
이 목표는 메스암페타민(30mg/70kg)의 남용 가능성에 대한 실험실 측정치에 대한 50mg의 날트렉손으로 전처리한 효과를 평가합니다.
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참가자의 체중 70kg당 30mg의 용량으로 투여된 비강내 메스암페타민 HCL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스암페타민 자가 관리
기간: 1 일.
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메탐페타민의 강화 효과를 평가하기 위해 참가자는 약물 자가 투여 절차를 완료합니다.
이 절차의 결과 측정은 참가자가 약물(메탐페타민)을 받기 위해 기꺼이 수행하는 조작적 반응(마우스 클릭)의 수입니다.
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1 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Methamphetamine의 긍정적 주관적 효과.
기간: 1 일
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100mm 시각적 아날로그 척도에서 메스암페타민 "좋아요"에 대한 참가자 평가.
참가자는 제공된 약물에 대한 설명에 동의하는 정도를 100mm 선에 표시하도록 요청받습니다.
선의 0mm 끝은 "전혀 아님"을 나타내고 100mm는 "매우 높음"을 나타냅니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jermaine Jones, PhD, NYSPI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #7347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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