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Pharmakogenetik von Naltrexon für den Missbrauch von Stimulanzien

8. November 2020 aktualisiert von: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Verwendung der Pharmakogenetik zur besseren Bewertung von Naltrexon zur Behandlung von Stimulanzienmissbrauch

Diese Untersuchung wird die erste Studie sein, die die genetische Modulation der NTX-Effekte von Naltrexon auf die Missbrauchsneigung eines Stimulans (Methamphetamin) bewertet. Das Studienteam wird die Fähigkeit von oralem NTX bewerten, die verstärkenden und positiven subjektiven Wirkungen von intranasalem (IN) Methamphetamin (30 mg/70 kg) zu blockieren. Diese Untersuchung könnte eine wichtige pharmakologische Interaktion von Gen x identifizieren, die zur Personalisierung der Pharmakotherapie bei Missbrauch von Stimulanzien beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass der OPRM1 A118G SNP (rs1799971) die Behandlungswirksamkeit von Naltrexon (NTX) bei der Behandlung von Alkoholmissbrauch signifikant abschwächt und die Behandlungswirksamkeit bei G-Allel-Trägern (AG/GG) um mehr als das Zweifache erhöht. Der vorgeschlagene Antrag wäre der erste, der die moderierende Wirkung dieses Genotyps auf die Wirksamkeit von NTX zur Behandlung von Stimulanzienmissbrauch untersucht. Genauer gesagt schlägt das Studienteam vor, die Wechselwirkung zwischen NTX und intranasalem (IN) Methamphetamin (30 mg/70 kg) zu untersuchen. Teilnehmer, die die DSM-Kriterien für eine leichte bis schwere Stimulanzienkonsumstörung (N = bis zu 70) erfüllen, absolvieren 4 Testsitzungen, in denen die Arzneimittelwirkungen nach der Vorbehandlung mit NTX (0, 50 mg) getestet werden. Die Auswirkungen der Naltrexon-Vorbehandlung auf die Missbrauchshaftung von IN-Methamphetamin werden anhand von Selbstberichtsmessungen positiver subjektiver Wirkungen und der Arzneimittelselbstverabreichung bewertet. Die Auswirkungen von Medikamenten auf diese validierten Prädiktoren für Missbrauchspotenzial werden zwischen A118G-A-Allel-Homozygoten (AA) und G-Allel-Trägern (AG/GG; voraussichtlich 25 % der Gesamtstichprobe) verglichen, um die genetische Moderation des Behandlungsergebnisses zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 50 Jahren
  2. DSM-5-Kriterien für leichte bis schwere Stimulanziengebrauchsstörung, zusammen mit intravenösem, intranasalem oder gerauchtem Konsum von amphetaminartigen Stimulanzien in Mengen, die gleich oder größer sind als die in der aktuellen Studie verabreichten Mengen.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  4. Frauen müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode (Doppelbarrieremethode wie ein Kondom mit einem spermiziden Gleitmittel) anwenden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  5. Rasse kaukasischer oder europäischer Abstammung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für eine Substanzgebrauchsstörung.
  2. DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörungen (mit Ausnahme von Störungen mit Kokain, Amphetaminen und Nikotin).
  3. Psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. psychotische Störung) oder die Teilnahme für den Teilnehmer oder das Studienpersonal gefährlich machen kann (z. B. schwere Depression/Suizidalität oder Gewaltrisiko).
  4. Unkontrollierte neurologische, kardiovaskuläre und hepatische Erkrankungen, aktive Tuberkulose oder andere Erkrankungen, die die Verabreichung von Studienmedikamenten gefährlich machen könnten.
  5. Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen oder eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordern würden.
  6. Aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmaka, das nach ärztlicher Einschätzung die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  7. Vorgeschichte von Allergien, Nebenwirkungen oder Empfindlichkeit gegenüber Amphetaminen.

  8. Erkrankungen, die eine Studienteilnahme gefährlich machen können:

    • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder kardialen Risikozuständen (instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen, starkes Herzklopfen (subjektiv definiert als das Gefühl, dass das Herz zu hart, zu schnell schlägt, einen Schlag aussetzt oder flattert).
    • Erhöhte Leberfunktionstests (d. h. AST und ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts).
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2).
    • Bluthochdruck (>140/90).
    • Asthmatische Symptome innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Dieses Ziel bewertet die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit 0 mg Naltrexon auf Labormessungen des Missbrauchspotentials von Methamphetamin (30 mg/70 kg).
Arzneimittel: Intranasales Methamphetamin
Intranasale Gabe von Methamphetamin HCL in einer Dosis von 30 mg pro 70 kg Körpergewicht der Teilnehmer)
EXPERIMENTAL: Naltrexon 50 mg
Dieses Ziel bewertet die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit 50 mg Naltrexon auf Labormessungen des Missbrauchspotentials von Methamphetamin (30 mg/70 kg).
Arzneimittel: Intranasales Methamphetamin
Intranasale Gabe von Methamphetamin HCL in einer Dosis von 30 mg pro 70 kg Körpergewicht der Teilnehmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-Selbstverwaltung
Zeitfenster: 1 Tag.
Um die verstärkenden Wirkungen von Methamphetamin zu beurteilen, absolvieren die Teilnehmer ein Verfahren zur Selbstverabreichung. Das Ergebnismaß für dieses Verfahren ist die Anzahl der operanten Reaktionen (Klicks mit der Maus), die der Teilnehmer zu machen bereit ist, um das Medikament (Methamphetamin) zu erhalten.
1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive subjektive Wirkungen von Methamphetamin.
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmerbewertungen von Methamphetamin „Liking“ auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 100-mm-Linie anzugeben, inwieweit sie der Beschreibung des bereitgestellten Medikaments zustimmen. Das 0-mm-Ende der Linie bedeutet „Überhaupt nicht“, während das 100-mm-Ende „Extrem“ anzeigt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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