Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetik för Naltrexone för missbruk av stimulerande medel

8 november 2020 uppdaterad av: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Användning av farmakogenetik för att bättre utvärdera Naltrexon för behandling av stimulerande missbruk

Denna undersökning kommer att vara den första studien som bedömer genetisk modulering av naltrexons NTX-effekter på missbruksansvaret för ett stimulerande läkemedel (metamfetamin). Studiegruppen kommer att bedöma förmågan hos oral NTX att blockera de förstärkande och positiva subjektiva effekterna av intranasalt (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg). Denna undersökning skulle kunna identifiera en viktig Gene x Farmakologisk interaktion, som bidrar till personaliseringen av läkemedelsbehandling med stimulerande missbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd metaanalys drog slutsatsen att OPRM1 A118G SNP (rs1799971) signifikant modererar behandlingseffekten av Naltrexone (NTX) vid behandling av alkoholmissbruk, vilket ökar behandlingens effektivitet med över två gånger bland G-allelbärare (AG/GG). Den föreslagna applikationen skulle vara den första att undersöka den modererande effekten av denna genotyp på effektiviteten av NTX för att behandla missbruk av stimulerande medel. Mer specifikt föreslår studiegruppen att undersöka interaktionen mellan NTX och intranasal (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg). Deltagare som uppfyller DSM-kriterierna för mild till svår störning av stimulantia (N=upp till 70) kommer att genomföra 4 testsessioner där läkemedelseffekter testas efter förbehandling med NTX (0, 50 mg). Effekter av förbehandling av Naltrexon på risken för missbruk av IN-metamfetamin kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsmätningar av positiva subjektiva effekter och självadministration av läkemedel. Medicineringseffekter på dessa validerade prediktorer för missbrukspotential kommer att jämföras mellan A118G A-allelhomozygoter (AA) och G-allelbärare (AG/GG; förväntade 25 % av det totala provet), för att bedöma genetisk moderering av behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 21 till 50 år
  2. DSM-5-kriterier för mild till svår användning av stimulantia, tillsammans med intravenös, intranasal eller rökt användning av amfetaminliknande stimulantia i mängder lika med eller större än vad som administreras i den aktuella studien.
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
  4. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda en acceptabel preventivmetod (dubbelbarriärmetod som en kondom med ett spermiedödande smörjmedel) för att delta i denna studie.
  5. Rasmässigt kaukasisk eller av europeisk härkomst.

Exklusions kriterier:

  1. Söker för närvarande behandling för en missbruksstörning.
  2. DSM-5 kriterier för måttliga till svåra missbruksstörningar (förutom de som involverar kokain, amfetamin och nikotin).
  3. Psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagarnas förmåga att ge informerat samtycke (t.ex. psykotisk störning), eller göra deltagandet farligt för deltagaren eller studiepersonalen (t.ex. svår depression/självmord eller risk för våld).
  4. Okontrollerade neurologiska, kardiovaskulära och leversjukdomar, aktiv tuberkulos eller någon annan störning som kan göra administrering av studiemediciner farlig.
  5. Gastrointestinal eller njursjukdom som avsevärt skulle försämra absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som kräver medicinering eller medicinsk behandling.
  6. Nuvarande behandling med ett psykotropiskt läkemedel som enligt läkarens bedömning skulle störa studiens effektmått.
  7. Historik av allergi, biverkning eller känslighet för amfetamin.
  8. Medicinska tillstånd som kan göra studiedeltagande farligt:

    • Historik med anfall eller hjärtrisktillstånd (instabil angina, hjärtarytmier, bröstsmärtor, stark hjärtklappning (subjektivt definierad som känslan av att hjärtat slår för hårt, för snabbt, hoppar över ett slag eller fladdrar).
    • Förhöjda leverfunktionstester (d.v.s. ASAT och ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen).
    • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,2).
    • Hypertoni (>140/90).
    • Astmatiska symtom under de senaste 3 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Detta syfte utvärderar effekterna av förbehandling med 0 mg naltrexon på laboratoriemätningar av missbrukspotentialen för metamfetamin (30 mg/70 kg).
Intranasal metamfetamin HCL administrerad i en dos av 30 mg per 70 kg av deltagarnas kroppsvikt)
EXPERIMENTELL: Naltrexon 50 mg
Detta syfte utvärderar effekterna av förbehandling med 50 mg naltrexon på laboratoriemätningar av missbrukspotentialen för metamfetamin (30 mg/70 kg).
Intranasal metamfetamin HCL administrerad i en dos av 30 mg per 70 kg av deltagarnas kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metamfetamin självadministration
Tidsram: 1 dag.
För att bedöma de förstärkande effekterna av metamfetamin genomför deltagarna ett förfarande för självadministration av droger. Resultatmåttet för denna procedur är antalet operanta svar (klick på en mus) som deltagaren är villig att göra för att få drog (metamfetamin).
1 dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva subjektiva effekter av metamfetamin.
Tidsram: 1 dag
Deltagarbetyg av metamfetamin "Gillar" på en 100 mm visuell analog skala. Deltagarna uppmanas att ange på en 100 mm linje i vilken utsträckning de instämmer i beskrivningen av läkemedlet. Den 0 mm långa änden av linjen indikerar "Inte alls", medan 100 mm indikerar "Extremt".
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Intranasalt metamfetamin

Prenumerera