- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226223
Farmakogenetik för Naltrexone för missbruk av stimulerande medel
8 november 2020 uppdaterad av: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute
Användning av farmakogenetik för att bättre utvärdera Naltrexon för behandling av stimulerande missbruk
Denna undersökning kommer att vara den första studien som bedömer genetisk modulering av naltrexons NTX-effekter på missbruksansvaret för ett stimulerande läkemedel (metamfetamin).
Studiegruppen kommer att bedöma förmågan hos oral NTX att blockera de förstärkande och positiva subjektiva effekterna av intranasalt (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg).
Denna undersökning skulle kunna identifiera en viktig Gene x Farmakologisk interaktion, som bidrar till personaliseringen av läkemedelsbehandling med stimulerande missbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen genomförd metaanalys drog slutsatsen att OPRM1 A118G SNP (rs1799971) signifikant modererar behandlingseffekten av Naltrexone (NTX) vid behandling av alkoholmissbruk, vilket ökar behandlingens effektivitet med över två gånger bland G-allelbärare (AG/GG).
Den föreslagna applikationen skulle vara den första att undersöka den modererande effekten av denna genotyp på effektiviteten av NTX för att behandla missbruk av stimulerande medel.
Mer specifikt föreslår studiegruppen att undersöka interaktionen mellan NTX och intranasal (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg).
Deltagare som uppfyller DSM-kriterierna för mild till svår störning av stimulantia (N=upp till 70) kommer att genomföra 4 testsessioner där läkemedelseffekter testas efter förbehandling med NTX (0, 50 mg).
Effekter av förbehandling av Naltrexon på risken för missbruk av IN-metamfetamin kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsmätningar av positiva subjektiva effekter och självadministration av läkemedel.
Medicineringseffekter på dessa validerade prediktorer för missbrukspotential kommer att jämföras mellan A118G A-allelhomozygoter (AA) och G-allelbärare (AG/GG; förväntade 25 % av det totala provet), för att bedöma genetisk moderering av behandlingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 21 till 50 år
- DSM-5-kriterier för mild till svår användning av stimulantia, tillsammans med intravenös, intranasal eller rökt användning av amfetaminliknande stimulantia i mängder lika med eller större än vad som administreras i den aktuella studien.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
- Kvinnor måste antingen vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda en acceptabel preventivmetod (dubbelbarriärmetod som en kondom med ett spermiedödande smörjmedel) för att delta i denna studie.
- Rasmässigt kaukasisk eller av europeisk härkomst.
Exklusions kriterier:
- Söker för närvarande behandling för en missbruksstörning.
- DSM-5 kriterier för måttliga till svåra missbruksstörningar (förutom de som involverar kokain, amfetamin och nikotin).
- Psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagarnas förmåga att ge informerat samtycke (t.ex. psykotisk störning), eller göra deltagandet farligt för deltagaren eller studiepersonalen (t.ex. svår depression/självmord eller risk för våld).
- Okontrollerade neurologiska, kardiovaskulära och leversjukdomar, aktiv tuberkulos eller någon annan störning som kan göra administrering av studiemediciner farlig.
- Gastrointestinal eller njursjukdom som avsevärt skulle försämra absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som kräver medicinering eller medicinsk behandling.
- Nuvarande behandling med ett psykotropiskt läkemedel som enligt läkarens bedömning skulle störa studiens effektmått.
- Historik av allergi, biverkning eller känslighet för amfetamin.
Medicinska tillstånd som kan göra studiedeltagande farligt:
- Historik med anfall eller hjärtrisktillstånd (instabil angina, hjärtarytmier, bröstsmärtor, stark hjärtklappning (subjektivt definierad som känslan av att hjärtat slår för hårt, för snabbt, hoppar över ett slag eller fladdrar).
- Förhöjda leverfunktionstester (d.v.s. ASAT och ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen).
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,2).
- Hypertoni (>140/90).
- Astmatiska symtom under de senaste 3 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Detta syfte utvärderar effekterna av förbehandling med 0 mg naltrexon på laboratoriemätningar av missbrukspotentialen för metamfetamin (30 mg/70 kg).
|
Intranasal metamfetamin HCL administrerad i en dos av 30 mg per 70 kg av deltagarnas kroppsvikt)
|
|
EXPERIMENTELL: Naltrexon 50 mg
Detta syfte utvärderar effekterna av förbehandling med 50 mg naltrexon på laboratoriemätningar av missbrukspotentialen för metamfetamin (30 mg/70 kg).
|
Intranasal metamfetamin HCL administrerad i en dos av 30 mg per 70 kg av deltagarnas kroppsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metamfetamin självadministration
Tidsram: 1 dag.
|
För att bedöma de förstärkande effekterna av metamfetamin genomför deltagarna ett förfarande för självadministration av droger.
Resultatmåttet för denna procedur är antalet operanta svar (klick på en mus) som deltagaren är villig att göra för att få drog (metamfetamin).
|
1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva subjektiva effekter av metamfetamin.
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarbetyg av metamfetamin "Gillar" på en 100 mm visuell analog skala.
Deltagarna uppmanas att ange på en 100 mm linje i vilken utsträckning de instämmer i beskrivningen av läkemedlet.
Den 0 mm långa änden av linjen indikerar "Inte alls", medan 100 mm indikerar "Extremt".
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jermaine Jones, PhD, NYSPI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- #7347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Intranasalt metamfetamin
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar inte rekryterat ännuSedation | Sedation och analgesi | Preoperativ ångest som den pediatriska patienten upplever | Ångest
-
Sun FeiZhongda HospitalRekrytering
-
Intersect ENTAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University of UlmHar inte rekryterat ännuInsulinkänslighetTyskland
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärnskada | Perinatal asfyxi | Neonatal encefalopati | Perinatal asfyxi, måttlig till svår HIE | Hypoxisk ischemisk encefalopati hos nyfödda | Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) | Neonatal hypoxisk ischemisk encefalopatiUngern
-
Oculeve, Inc.AvslutadTorra ögon | Torra ögon syndrom | Keratokonjunktivit Sicca
-
AllerganORA, Inc.AvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
AllerganAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna