Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin farmakogenetiikka stimulanttien väärinkäytölle

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Farmakogenetiikan käyttäminen naltreksonin arvioimiseksi paremmin stimulanttien väärinkäytön hoidossa

Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan naltreksonin NTX-vaikutusten geneettistä modulaatiota stimulanttilääkkeen (metamfetamiinin) väärinkäyttövastuuseen. Tutkimusryhmä arvioi oraalisen NTX:n kykyä estää intranasaalisen (IN) metamfetamiinin (30 mg/70 kg) vahvistavia ja positiivisia subjektiivisia vaikutuksia. Tämä tutkimus voisi tunnistaa tärkeän Gene x farmakologisen vuorovaikutuksen, joka edistää stimulanttien väärinkäytön farmakoterapian personointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että OPRM1 A118G SNP (rs1799971) vähentää merkittävästi naltreksonin (NTX) hoidon tehoa alkoholin väärinkäytön hoidossa, mikä lisää hoidon tehokkuutta yli kaksinkertaiseksi G-alleelin kantajilla (AG/GG). Ehdotettu hakemus olisi ensimmäinen, joka tutkisi tämän genotyypin hillitsevää vaikutusta NTX:n tehokkuuteen stimulanttien väärinkäytön hoidossa. Tarkemmin sanottuna tutkimusryhmä ehdottaa NTX:n ja intranasaalisen (IN) metamfetamiinin (30 mg/70 kg) välisen vuorovaikutuksen tutkimista. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-kriteerit lievästä vaikeaan stimulanttien käyttöhäiriölle (N = jopa 70), suorittavat 4 testauskertaa, joissa lääkkeiden vaikutuksia testataan NTX:lla (0, 50 mg) suoritetun esikäsittelyn jälkeen. Naltreksonin esihoidon vaikutukset IN-metamfetamiinin väärinkäyttövastuuseen arvioidaan käyttämällä positiivisten subjektiivisten vaikutusten ja lääkkeiden itseannostelun mittauksia. Lääkityksen vaikutuksia näihin validoituihin väärinkäyttöpotentiaalin ennustajiin verrataan A118G A -alleelin homotsygoottien (AA) ja G-alleelin kantajien (AG/GG; oletettu 25 % kokonaisnäytteestä) välillä, jotta voidaan arvioida hoidon tuloksen geneettistä maltillisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ikä 21-50 vuotta
  2. DSM-5-kriteerit lievästä vaikeaan piristeiden käytön häiriölle sekä amfetamiinityyppisten stimulanttien suonensisäiselle, intranasaaliselle tai savustetulle käytölle määrinä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin mitä tässä tutkimuksessa annettiin.
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  4. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi, jossa on siittiöitä tappava liukuaine) voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
  5. Rotultaan valkoihoinen tai eurooppalaista syntyperää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hakee parhaillaan hoitoa päihdehäiriöön.
  2. DSM-5-kriteerit keskivaikeista tai vaikeista päihteidenkäyttöhäiriöistä (paitsi kokaiinin, amfetamiinien ja nikotiinin aiheuttamat häiriöt).
  3. Psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa osallistujien kykyyn antaa tietoinen suostumus (esim. psykoottinen häiriö) tai tehdä osallistumisesta vaarallista osallistujalle tai tutkimushenkilökunnalle (esim. vakava masennus/itsemurha tai väkivallan riski).
  4. Hallitsemattomat neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit sekä maksasairaudet, aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa tehdä tutkimuslääkkeiden antamisen vaaralliseksi.
  5. Ruoansulatuskanavan tai munuaisten sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatisi lääkitystä tai lääkehoitoa.
  6. Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä, joka lääkärin arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  7. Aiempi allergia, haittavaikutus tai herkkyys amfetamiinille.

  8. Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen:

    • Aiemmat kohtaukset tai sydämen riskitilat (epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, rintakipu, voimakas sydämentykytys (subjektiivisesti määritelty tunteeksi siitä, että sydän lyö liian lujaa, liian nopeasti, jättää lyönnin väliin tai lepattaa).
    • Kohonneet maksan toimintakokeet (eli ASAT ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2).
    • Hypertensio (> 140/90).
    • Astmaattiset oireet viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Naltreksoni 0 mg
Tavoitteena on arvioida esikäsittelyn 0 mg:lla naltreksonia vaikutuksia metamfetamiinin (30 mg/70 kg) väärinkäyttöpotentiaalin laboratoriomittauksiin.
Lääke: Nenänsisäinen metamfetamiini
Nenänsisäinen metamfetamiini HCL annettuna annoksena 30 mg 70 kg osallistujien painosta)
KOKEELLISTA: Naltreksoni 50 mg
Tavoitteena on arvioida esikäsittelyn 50 mg:lla naltreksonia vaikutuksia metamfetamiinin (30 mg/70 kg) väärinkäyttöpotentiaalin laboratoriomittauksiin.
Lääke: Nenänsisäinen metamfetamiini
Nenänsisäinen metamfetamiini HCL annettuna annoksena 30 mg 70 kg osallistujien painosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin itsehoito
Aikaikkuna: 1 päivä.
Arvioidakseen metamfetamiinin vahvistavia vaikutuksia osallistujat suorittavat huumeiden itseannostelun. Tämän toimenpiteen tulosmittari on operanttien (hiiren napsautusten) määrä, jonka osallistuja on valmis antamaan saadakseen huumeita (metamfetamiinia).
1 päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin positiiviset subjektiiviset vaikutukset.
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien arviot metamfetamiinista "Liking" 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan 100 mm:n viivalla, missä määrin he ovat samaa mieltä lääkkeen kuvauksen kanssa. Viivan 0 mm:n pää tarkoittaa "Ei ollenkaan", kun taas 100 mm tarkoittaa "Erittäin".
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #7347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt

Kliiniset tutkimukset Nenänsisäinen metamfetamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa