Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka naltreksonu w przypadku nadużywania środków pobudzających

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Wykorzystanie farmakogenetyki do lepszej oceny naltreksonu w leczeniu nadużywania środków pobudzających

To badanie będzie pierwszym badaniem oceniającym genetyczną modulację wpływu NTX naltreksonu na skłonność do nadużywania leku pobudzającego (metamfetaminy). Zespół badawczy oceni zdolność doustnego NTX do blokowania wzmacniających i pozytywnych subiektywnych efektów donosowej (IN) metamfetaminy (30 mg/70 kg). To badanie może zidentyfikować ważną interakcję farmakologiczną gen x, przyczyniając się do personalizacji farmakoterapii nadużywania stymulantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​OPRM1 A118G SNP (rs1799971) znacznie zmniejsza skuteczność leczenia naltreksonem (NTX) w leczeniu nadużywania alkoholu, zwiększając skuteczność leczenia ponad 2-krotnie wśród nosicieli allelu G (AG/GG). Proponowana aplikacja byłaby pierwszą, która zbadałaby moderujący wpływ tego genotypu na skuteczność NTX w leczeniu nadużywania stymulantów. Mówiąc dokładniej, zespół badawczy proponuje zbadanie interakcji między NTX a donosową (IN) metamfetaminą (30 mg/70 kg). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria DSM dla zaburzeń związanych z używaniem stymulantów o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (N=do 70), przejdą 4 sesje testowe, podczas których testowane będą efekty działania leku po wstępnym potraktowaniu NTX (0, 50 mg). Wpływ wstępnego leczenia naltreksonem na odpowiedzialność za nadużywanie metamfetaminy IN zostanie oceniony za pomocą samoopisowych pomiarów pozytywnych skutków subiektywnych i samodzielnego podawania leku. Wpływ leków na te zatwierdzone predyktory potencjalnego nadużycia zostanie porównany między homozygotami alleli A A118G (AA) i nosicielami alleli G (AG/GG; przewidywane 25% całej próbki), w celu oceny genetycznego moderowania wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 50 lat
  2. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem stymulantów o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, wraz z dożylnym, donosowym lub palonym używaniem stymulantów typu amfetaminy w ilościach równych lub większych niż podawane w obecnym badaniu.
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  4. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), aby wziąć udział w tym badaniu.
  5. Rasowo rasy kaukaskiej lub pochodzenia europejskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie poszukuje leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  2. Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tych związanych z kokainą, amfetaminą i nikotyną).
  3. Stan psychiczny, który może wpływać na zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody (np. zaburzenie psychotyczne) lub sprawić, że udział będzie niebezpieczny dla uczestnika lub personelu badawczego (np. ciężka depresja/myśli samobójcze lub ryzyko przemocy).
  4. Niekontrolowane choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe i wątroby, czynna gruźlica lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może spowodować, że podawanie badanych leków będzie niebezpieczne.
  5. Choroba żołądkowo-jelitowa lub nerek, która znacząco zaburzałaby wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub wymagałaby podania leków lub leczenia.
  6. Bieżące leczenie lekiem psychotropowym, które w ocenie lekarza koliduje z punktami końcowymi badania.
  7. Historia alergii, działań niepożądanych lub wrażliwości na amfetaminy.

  8. Warunki medyczne, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny:

    • Napady padaczkowe lub stany ryzyka sercowego (niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, silne kołatanie serca (subiektywnie definiowane jako uczucie, że serce bije zbyt mocno, zbyt szybko, przeskakuje lub trzepocze).
    • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (tj. AspAT i ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy).
    • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,2).
    • Nadciśnienie (>140/90).
    • Objawy astmy w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrekson 0 mg
W tym celu oceniono wpływ wstępnego leczenia 0 mg naltreksonu na laboratoryjne pomiary potencjału nadużywania metamfetaminy (30 mg/70 kg).
Lek: Donosowa metamfetamina
Donosowa metamfetamina HCL podawana w dawce 30 mg na 70 kg masy ciała uczestników)
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson 50mg
W tym celu oceniono wpływ wstępnego leczenia 50 mg naltreksonu na laboratoryjne pomiary potencjału nadużywania metamfetaminy (30 mg/70 kg).
Lek: Donosowa metamfetamina
Donosowa metamfetamina HCL podawana w dawce 30 mg na 70 kg masy ciała uczestników)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopodawanie metamfetaminy
Ramy czasowe: 1 dzień.
Aby ocenić wzmacniające działanie metamfetaminy, uczestnicy przechodzą procedurę samodzielnego podawania leku. Miarą wyniku dla tej procedury jest liczba odpowiedzi instrumentalnych (kliknięć myszką), które uczestnik jest skłonny wykonać, aby otrzymać narkotyk (metamfetaminę).
1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne subiektywne skutki metamfetaminy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny uczestników metamfetaminy „Lubienie” w wizualnej skali analogowej 100 mm. Osoby badane proszone są o zaznaczenie na linii 100 mm, w jakim stopniu zgadzają się z opisem podanego leku. Koniec linii 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #7347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Donosowa metamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj