纳曲酮用于兴奋剂滥用的药物遗传学
2020年11月8日 更新者：Jermaine Jones、New York State Psychiatric Institute
使用药物遗传学更好地评估纳曲酮治疗兴奋剂滥用
这项调查将是第一项评估纳曲酮的 NTX 基因调节对兴奋剂药物（甲基苯丙胺）滥用倾向的影响的研究。
研究小组将评估口服 NTX 阻断鼻内 (IN) 甲基苯丙胺（30 毫克/70 千克）增强和积极主观影响的能力。
这项调查可以确定一个重要的 Gene x 药理学相互作用，有助于兴奋剂滥用药物疗法的个性化。
研究概览
详细说明
最近的一项荟萃分析得出结论，OPRM1 A118G SNP (rs1799971) 显着降低了纳曲酮 (NTX) 在治疗酒精滥用方面的疗效，使 G 等位基因携带者 (AG/GG) 的疗效提高了 2 倍以上。
拟议的申请将是第一个研究这种基因型对 NTX 治疗兴奋剂滥用功效的调节作用的申请。
更具体地说，研究小组建议研究 NTX 与鼻内 (IN) 甲基苯丙胺 (30mg/70kg) 之间的相互作用。
符合 DSM 轻度至重度兴奋剂使用障碍标准的参与者（N = 最多 70 人）将完成 4 次测试，在使用 NTX（0、50 毫克）预处理后测试药物效果。
纳曲酮预处理对 IN 甲基苯丙胺滥用倾向的影响将使用积极主观影响和药物自我管理的自我报告测量进行评估。
将在 A118G A 等位基因纯合子 (AA) 和 G 等位基因携带者（AG/GG；预计占总样本的 25%）之间比较药物对这些经过验证的滥用可能性预测因子的影响，以评估治疗结果的遗传调节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 50 岁的男性或女性
- DSM-5 轻度至重度兴奋剂使用障碍标准，以及静脉内、鼻内或吸烟使用的苯丙胺类兴奋剂的量等于或大于当前研究中的给药量。
- 能够书面知情同意参与。
- 女性必须是绝经后、手术绝育或使用可接受的避孕方法（双屏障方法，如带有杀精剂润滑剂的避孕套）才能参与这项研究。
- 种族白种人或欧洲血统。
排除标准：
- 目前正在寻求药物滥用障碍的治疗。
- DSM-5 中度至重度物质使用障碍标准（涉及可卡因、苯丙胺和尼古丁的障碍除外）。
- 可能影响参与者提供知情同意的能力的精神疾病（例如精神病），或使参与者或研究人员的参与变得危险（例如，严重的抑郁/自杀或暴力风险）。
- 不受控制的神经系统疾病、心血管疾病和肝脏疾病、活动性结核病或任何其他可能使研究药物给药变得危险的疾病。
- 胃肠道或肾脏疾病会显着损害研究药物的吸收、代谢或排泄，或需要药物治疗或药物治疗。
- 目前使用精神药物治疗，医生判断会干扰研究终点。
- 对安非他明过敏、不良反应或敏感的历史。
可能使参与研究变得危险的医疗条件：
- 癫痫发作史或心脏风险状况（不稳定型心绞痛、心律失常、胸痛、强烈心悸（主观上定义为心脏跳动过猛、过快、漏跳或颤动的感觉）。
- 肝功能检查升高（即 AST 和 ALT > 正常上限的 3 倍）。
- 肾功能受损（肌酐 > 1.2）。
- 高血压（>140/90）。
- 过去 3 年内有哮喘症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：纳曲酮 0 毫克
该目的评估了用 0 毫克纳曲酮预处理对甲基苯丙胺（30 毫克/70 千克）滥用可能性的实验室测量的影响。
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鼻内注射甲基苯丙胺盐酸盐，剂量为每 70 公斤参与者体重 30 毫克）
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实验性的：纳曲酮 50 毫克
该目的评估了 50 毫克纳曲酮预处理对甲基苯丙胺（30 毫克/70 千克）滥用可能性的实验室测量的影响。
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鼻内注射甲基苯丙胺盐酸盐，剂量为每 70 公斤参与者体重 30 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基苯丙胺自我管理
大体时间：1天。
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为了评估甲基苯丙胺的强化作用，参与者完成了药物自我管理程序。
此过程的结果衡量是参与者愿意为了接受药物（甲基苯丙胺）而做出的操作性反应（点击鼠标）的数量。
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1天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基苯丙胺的积极主观影响。
大体时间：1天
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参与者在 100 毫米视觉模拟量表上对甲基苯丙胺的“喜欢”评分。
要求参与者在 100 毫米的线上标明他们同意所提供药物描述的程度。
线的 0 毫米末端表示“完全没有”，而 100 毫米表示“非常”。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jermaine Jones, PhD、NYSPI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月8日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内甲基苯丙胺的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的