- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226223
Farmacogenética de la naltrexona para el abuso de estimulantes
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute
Uso de la farmacogenética para evaluar mejor la naltrexona para tratar el abuso de estimulantes
Esta investigación será el primer estudio que evalúe la modulación genética de los efectos NTX de la naltrexona sobre la posibilidad de abuso de una droga estimulante (metanfetamina).
El equipo de estudio evaluará la capacidad de NTX oral para bloquear los efectos subjetivos positivos y de refuerzo de la metanfetamina intranasal (IN) (30 mg/70 kg).
Esta investigación podría identificar una importante interacción gen x farmacológica, contribuyendo a la personalización de la farmacoterapia del abuso de estimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un metanálisis reciente concluyó que el SNP OPRM1 A118G (rs1799971) modera significativamente la eficacia del tratamiento con naltrexona (NTX) en el tratamiento del abuso de alcohol, aumentando la eficacia del tratamiento más del doble entre los portadores del alelo G (AG/GG).
La aplicación propuesta sería la primera en investigar el efecto moderador de este genotipo en la eficacia de NTX para tratar el abuso de estimulantes.
Más específicamente, el equipo de estudio propone investigar la interacción entre la NTX y la metanfetamina intranasal (IN) (30 mg/70 kg).
Los participantes que cumplan con los criterios del DSM para el trastorno por uso de estimulantes de leve a grave (N = hasta 70) completarán 4 sesiones de prueba en las que se evaluarán los efectos de las drogas después del pretratamiento con NTX (0, 50 mg).
Los efectos del pretratamiento con naltrexona sobre la posibilidad de abuso de metanfetamina IN se evaluarán mediante mediciones de autoinforme de efectos subjetivos positivos y autoadministración de drogas.
Los efectos de la medicación sobre estos predictores validados del potencial de abuso se compararán entre los homocigotos (AA) del alelo A A118G y los portadores del alelo G (AG/GG; un 25% anticipado de la muestra total), para evaluar la moderación genética del resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 50 años
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de estimulantes de leve a grave, junto con el consumo intravenoso, intranasal o fumado de estimulantes de tipo anfetamínico en cantidades iguales o superiores a las administradas en el estudio actual.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable (método de doble barrera como un condón con lubricante espermicida) para participar en este estudio.
- Racialmente caucásico o de ascendencia europea.
Criterio de exclusión:
- Actualmente buscando tratamiento para un trastorno por uso de sustancias.
- Criterios del DSM-5 para trastornos por consumo de sustancias de moderados a graves (excepto los relacionados con la cocaína, las anfetaminas y la nicotina).
- Condición psiquiátrica que puede afectar la capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado (p. ej., trastorno psicótico) o hacer que la participación sea peligrosa para el participante o el personal del estudio (p. ej., depresión grave/suicidio o riesgo de violencia).
- Enfermedades neurológicas, cardiovasculares y hepáticas no controladas, tuberculosis activa o cualquier otro trastorno que pueda hacer peligrosa la administración de los medicamentos del estudio.
- Enfermedad gastrointestinal o renal que afectaría significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, o requeriría medicación o tratamiento médico.
- Tratamiento actual con un medicamento psicotrópico que, a juicio del médico, interferiría con los criterios de valoración del estudio.
- Antecedentes de alergia, reacción adversa o sensibilidad a las anfetaminas.
Condiciones médicas que pueden hacer que la participación en el estudio sea peligrosa:
- Antecedentes de convulsiones o condiciones de riesgo cardíaco (angina inestable, arritmias cardíacas, dolor torácico, palpitaciones fuertes (definidas subjetivamente como la sensación de que el corazón late demasiado fuerte, demasiado rápido, saltándose un latido o aleteando).
- Pruebas de función hepática elevadas (es decir, AST y ALT > 3 veces el límite superior de lo normal).
- Deterioro de la función renal (creatinina > 1,2).
- Hipertensión (>140/90).
- Síntomas asmáticos en los últimos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Naltrexona 0 mg
Este objetivo evalúa los efectos del pretratamiento con 0 mg de naltrexona en medidas de laboratorio del potencial de abuso de metanfetamina (30 mg/70 kg).
|
Metanfetamina HCL intranasal administrada a una dosis de 30 mg por cada 70 kg de peso corporal de los participantes)
|
EXPERIMENTAL: Naltrexona 50 mg
Este objetivo evalúa los efectos del pretratamiento con 50 mg de naltrexona en medidas de laboratorio del potencial de abuso de metanfetamina (30 mg/70 kg).
|
Metanfetamina HCL intranasal administrada a una dosis de 30 mg por cada 70 kg de peso corporal de los participantes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoadministración de metanfetamina
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Para evaluar los efectos de refuerzo de la metanfetamina, los participantes completan un procedimiento de autoadministración de drogas.
La medida de resultado de este procedimiento es el número de respuestas operantes (clics en un mouse) que el participante está dispuesto a dar para recibir la droga (metanfetamina).
|
1 día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos subjetivos positivos de la metanfetamina.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calificaciones de los participantes de la metanfetamina "Me gusta", en una escala analógica visual de 100 mm.
Se pide a los participantes que indiquen en una línea de 100 mm hasta qué punto están de acuerdo con la descripción del fármaco proporcionada.
El extremo 0 mm de la línea indica "Nada", mientras que el 100 mm indica "Extremadamente".
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jermaine Jones, PhD, NYSPI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- #7347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Metanfetamina intranasal
-
Intersect ENTTerminado
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoResistencia a la Insulina, DiabetesCanadá
-
Oculeve, Inc.TerminadoOjo seco | Síndromes del ojo seco | Queratoconjuntivitis Sicca
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDesorden de ansiedad social | Fobia socialEstados Unidos
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
-
Oculeve, Inc.TerminadoQueratoconjuntivitis Sicca | Síndrome del ojo secoEstados Unidos
-
OsivaxAepodiaTerminado
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionTerminadoHipertensión OcularEstados Unidos