- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226223
Pharmacogénétique de la naltrexone pour l'abus de stimulants
8 novembre 2020 mis à jour par: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute
Utilisation de la pharmacogénétique pour mieux évaluer la naltrexone dans le traitement de l'abus de stimulants
Cette enquête sera la première étude évaluant la modulation génétique des effets NTX de la naltrexone sur le risque d'abus d'un médicament stimulant (méthamphétamine).
L'équipe de l'étude évaluera la capacité de la NTX orale à bloquer les effets subjectifs de renforcement et positifs de la méthamphétamine intranasale (IN) (30 mg/70 kg).
Cette enquête pourrait identifier une importante interaction gène x pharmacologique, contribuant à la personnalisation de la pharmacothérapie de l'abus de stimulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méta-analyse récente a conclu que le SNP OPRM1 A118G (rs1799971) modère de manière significative l'efficacité du traitement de la naltrexone (NTX) dans le traitement de l'abus d'alcool, augmentant l'efficacité du traitement de plus de 2 fois parmi les porteurs de l'allèle G (AG/GG).
L'application proposée serait la première à étudier l'effet modérateur de ce génotype sur l'efficacité du NTX pour traiter l'abus de stimulants.
Plus précisément, l'équipe de l'étude propose d'étudier l'interaction entre la NTX et la méthamphétamine intranasale (IN) (30 mg/70 kg).
Les participants qui répondent aux critères du DSM pour les troubles légers à sévères liés à l'utilisation de stimulants (N = jusqu'à 70) effectueront 4 séances de test au cours desquelles les effets des médicaments sont testés après un prétraitement avec NTX (0, 50 mg).
Les effets du prétraitement à la naltrexone sur le risque d'abus de méthamphétamine IN seront évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation des effets subjectifs positifs et de l'auto-administration de drogue.
Les effets des médicaments sur ces prédicteurs validés du potentiel d'abus seront comparés entre les homozygotes de l'allèle A A118G (AA) et les porteurs de l'allèle G (AG/GG ; 25 % prévus de l'échantillon total), afin d'évaluer la modération génétique du résultat du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 21 à 50 ans
- Critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de stimulants légers à sévères, ainsi que l'utilisation intraveineuse, intranasale ou fumée de stimulants de type amphétamine en quantités égales ou supérieures à celles administrées dans l'étude actuelle.
- Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception acceptable (méthode à double barrière comme un préservatif avec un lubrifiant spermicide) pour participer à cette étude.
- Race blanche ou d'origine européenne.
Critère d'exclusion:
- Recherche actuellement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Critères du DSM-5 pour les troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances (sauf ceux impliquant la cocaïne, les amphétamines et la nicotine).
- Affection psychiatrique pouvant affecter la capacité des participants à fournir un consentement éclairé (par exemple, trouble psychotique) ou rendre la participation dangereuse pour le participant ou le personnel de l'étude (par exemple, dépression grave/suicidalité, ou risque de violence).
- Maladies neurologiques, cardiovasculaires et hépatiques non contrôlées, tuberculose active ou tout autre trouble susceptible de rendre dangereuse l'administration des médicaments à l'étude.
- Maladie gastro-intestinale ou rénale qui altérerait de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou nécessiterait des médicaments ou un traitement médical.
- Traitement actuel avec un médicament psychotrope qui, de l'avis du médecin, interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Antécédents d'allergie, de réaction indésirable ou de sensibilité aux amphétamines.
Conditions médicales qui peuvent rendre la participation à l'étude dangereuse :
- Antécédents de convulsions ou de conditions cardiaques à risque (angor instable, arythmies cardiaques, douleurs thoraciques, fortes palpitations (subjectivement définies comme la sensation que le cœur bat trop fort, trop vite, saute un battement ou flotte).
- Tests de la fonction hépatique élevés (c'est-à-dire, AST et ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,2).
- Hypertension (>140/90).
- Symptômes asthmatiques au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexone 0 mg
Cet objectif évalue les effets d'un prétraitement avec 0 mg de naltrexone sur les mesures de laboratoire du potentiel d'abus de méthamphétamine (30 mg/70 kg).
|
HCL intranasal de méthamphétamine administré à une dose de 30 mg par 70 kg de poids corporel des participants)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Naltrexone 50 mg
Cet objectif évalue les effets d'un prétraitement avec 50 mg de naltrexone sur les mesures de laboratoire du potentiel d'abus de la méthamphétamine (30 mg/70 kg).
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HCL intranasal de méthamphétamine administré à une dose de 30 mg par 70 kg de poids corporel des participants)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-administration de méthamphétamine
Délai: Un jour.
|
Pour évaluer les effets de renforcement de la méthamphétamine, les participants suivent une procédure d'auto-administration de drogue.
La mesure des résultats de cette procédure est le nombre de réponses opérantes (clics sur une souris) que le participant est prêt à faire pour recevoir de la drogue (méthamphétamine).
|
Un jour.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets subjectifs positifs de la méthamphétamine.
Délai: Un jour
|
Évaluations par les participants de la méthamphétamine « Aimer », sur une échelle analogique visuelle de 100 mm.
Les participants sont invités à indiquer sur une ligne de 100 mm dans quelle mesure ils sont d'accord avec la description du médicament fournie.
L'extrémité 0 mm de la ligne indique "Pas du tout", tandis que le 100 mm indique "Extrêmement".
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jermaine Jones, PhD, NYSPI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- #7347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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