Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon farmakogenetikája a stimulánsokkal való visszaéléshez

2020. november 8. frissítette: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Farmakogenetika használata a naltrexon jobb értékelésére a stimulánsokkal való visszaélés kezelésére

Ez a vizsgálat lesz az első olyan tanulmány, amely a naltrexon NTX hatásának genetikai modulációját értékeli a stimuláns kábítószerrel (metamfetamin) való visszaélésre való tekintettel. A vizsgálati csoport felméri az orális NTX azon képességét, hogy blokkolja az intranazális (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg) megerősítő és pozitív szubjektív hatásait. Ez a vizsgálat egy fontos gén x farmakológiai interakciót azonosíthat, amely hozzájárul a stimulánsokkal való visszaélés farmakoterápia személyre szabásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltbeli metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy az OPRM1 A118G SNP (rs1799971) jelentősen mérsékli a Naltrexone (NTX) kezelési hatékonyságát az alkohollal való visszaélés kezelésében, több mint kétszeresére növelve a kezelés hatékonyságát a G-allél hordozók (AG/GG) körében. A javasolt alkalmazás lenne az első, amely ennek a genotípusnak a mérséklő hatását vizsgálná az NTX hatékonyságában a stimulánsokkal való visszaélés kezelésében. Pontosabban, a kutatócsoport az NTX és az intranazális (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg) közötti kölcsönhatás vizsgálatát javasolja. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az enyhétől a súlyosig terjedő stimulánshasználati zavar DSM-kritériumainak (N=70-ig), 4 tesztet kell elvégezniük, ahol a kábítószer hatását tesztelik az NTX (0, 50 mg) előkezelést követően. A naltrexon előkezelésnek az IN metamfetaminnal való visszaélési felelősségére gyakorolt ​​hatását a pozitív szubjektív hatások és a kábítószer önbeadása önbevallásos mérései alapján értékelik. A bántalmazási potenciál e validált prediktoraira kifejtett gyógyszerhatásokat az A118G A allél homozigóták (AA) és a G-allél hordozók (AG/GG; a teljes minta várhatóan 25%-a) összehasonlítják a kezelés kimenetelének genetikai mérséklődésének felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora 21-50 év
  2. A DSM-5 kritériumai az enyhétől a súlyosig terjedő stimuláns-használati rendellenességre, valamint az amfetamin típusú stimulánsok intravénás, intranazális vagy füstölt használatára, a jelenlegi vizsgálatban beadott vagy annál nagyobb mennyiségben.
  3. Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez.
  4. A vizsgálatban való részvételhez a nőknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (kettős akadályú módszer, például spermicid kenőanyaggal ellátott óvszer).
  5. Fajilag kaukázusi vagy európai származású.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy szerhasználati zavar miatt keresnek kezelést.
  2. A DSM-5 kritériumai a közepestől a súlyosig terjedő szerhasználati rendellenességekre (kivéve a kokaint, amfetaminokat és nikotint érintőket).
  3. Pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a résztvevők tájékozott beleegyezés megadásának képességét (pl. pszichotikus rendellenesség), vagy veszélyessé teheti a részvételt a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet számára (pl. súlyos depresszió/öngyilkosság vagy erőszak kockázata).
  4. Kontrollálatlan neurológiai, szív- és érrendszeri és májbetegségek, aktív tuberkulózis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely veszélyessé teheti a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását.
  5. Emésztőrendszeri vagy vesebetegség, amely jelentősen rontja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy gyógyszeres kezelést vagy orvosi kezelést igényel.
  6. A jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés, amely az orvos megítélése szerint befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
  7. Anamnézisben előfordult allergia, mellékhatás vagy amfetaminérzékenység.

  8. Egészségügyi állapotok, amelyek veszélyessé tehetik a tanulmányban való részvételt:

    • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy szívkockázati állapotok (instabil angina, szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom, erős szívdobogásérzés (szubjektív definíció szerint az az érzés, hogy a szív túl erősen, túl gyorsan ver, kihagy egy ütemet vagy csapkod).
    • Emelkedett májfunkciós tesztek (azaz AST és ALT > a normálérték felső határának háromszorosa).
    • Károsodott veseműködés (kreatinin > 1,2).
    • Hipertónia (>140/90).
    • Asztmás tünetek az elmúlt 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Ez a cél felméri a 0 mg naltrexonnal végzett előkezelés hatását a metamfetamin (30 mg/70 kg) abúzus potenciáljának laboratóriumi mérésére.
Drog: Intranazális metamfetamin
Intranazális metamfetamin HCL 30 mg/70 kg-os dózisban a résztvevők testtömegére vonatkoztatva)
KÍSÉRLETI: Naltrexon 50 mg
Ez a cél az 50 mg naltrexonnal végzett előkezelés hatásainak felmérése a metamfetamin (30 mg/70 kg) visszaélési potenciáljának laboratóriumi mérésére.
Drog: Intranazális metamfetamin
Intranazális metamfetamin HCL 30 mg/70 kg-os dózisban a résztvevők testtömegére vonatkoztatva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metamfetamin önbeadás
Időkeret: 1 nap.
A metamfetamin megerősítő hatásának felmérésére a résztvevők egy kábítószer-önadagolási eljárást hajtanak végre. Ennek az eljárásnak a kimeneti mérőszáma azon operáns válaszok (egér kattintások) száma, amelyeket a résztvevő hajlandó megtenni annak érdekében, hogy kábítószert (metamfetamint) kapjon.
1 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metamfetamin pozitív szubjektív hatásai.
Időkeret: 1 nap
A résztvevők értékelése a metamfetaminról: „Kedvelés”, 100 mm-es vizuális analóg skálán. Kérjük a résztvevőket, hogy 100 mm-es vonalon jelezzék, hogy mennyire értenek egyet a gyógyszer leírásával. A sor 0 mm-es vége az „Egyáltalán nem”, míg a 100 mm-es a „Rendkívüli” feliratot jelzi.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #7347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a Intranazális metamfetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel