Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika naltrexonu pro zneužívání stimulantů

8. listopadu 2020 aktualizováno: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Použití farmakogenetiky k lepšímu hodnocení naltrexonu při léčbě zneužívání stimulantů

Toto šetření bude první studií hodnotící genetickou modulaci účinků naltrexonu NTX na náchylnost ke zneužívání stimulační drogy (metamfetaminu). Studijní tým posoudí schopnost perorálního NTX blokovat posilující a pozitivní subjektivní účinky intranazálního (IN) metamfetaminu (30 mg/70 kg). Toto šetření by mohlo identifikovat důležitou interakci gen x farmakologická, přispívající k personalizaci farmakoterapie zneužívání stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že OPRM1 A118G SNP (rs1799971) významně zmírňuje účinnost léčby naltrexonem (NTX) při léčbě zneužívání alkoholu, přičemž zvyšuje účinnost léčby více než 2krát u přenašečů alely G (AG/GG). Navrhovaná aplikace by byla první, která by zkoumala zmírňující účinek tohoto genotypu na účinnost NTX při léčbě zneužívání stimulantů. Přesněji řečeno, studijní tým navrhuje prozkoumat interakci mezi NTX a intranazálním (IN) metamfetaminem (30 mg/70 kg). Účastníci, kteří splňují kritéria DSM pro mírnou až těžkou poruchu užívání stimulantů (N=až 70), absolvují 4 testovací sezení, kde se testují účinky léků po předléčení NTX (0,50 mg). Účinky předléčby naltrexonem na závaznost užívání metamfetaminu IN budou hodnoceny pomocí měření pozitivních subjektivních účinků a samoaplikace drogy pomocí self-reportu. Účinky medikace na tyto ověřené prediktory potenciálu zneužití budou porovnány mezi homozygoty alely A118G A (AA) a nositeli alely G (AG/GG; předpokládaných 25 % z celkového vzorku), aby bylo možné posoudit genetické zmírnění výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 21 až 50 let
  2. Kritéria DSM-5 pro mírnou až závažnou poruchu užívání stimulantů, spolu s intravenózním, intranazálním nebo kouřeným užíváním stimulantů amfetaminového typu v množstvích, která jsou stejná nebo vyšší než podávaná v současné studii.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí.
  4. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (metodu s dvojitou bariérou, jako je kondom se spermicidním lubrikantem), aby se mohly zúčastnit této studie.
  5. Rasový kavkazský nebo evropský původ.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době hledá léčbu pro poruchu užívání návykových látek.
  2. Kritéria DSM-5 pro středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě těch, které zahrnují kokain, amfetaminy a nikotin).
  3. Psychiatrický stav, který může ovlivnit schopnost účastníků poskytnout informovaný souhlas (např. psychotická porucha), nebo může být účast riskantní pro účastníka nebo studijní personál (např. těžká deprese/sebevražda nebo riziko násilí).
  4. Nekontrolovaná neurologická, kardiovaskulární a jaterní onemocnění, aktivní tuberkulóza nebo jakákoli jiná porucha, která by mohla učinit podávání studovaných léků nebezpečným.
  5. Gastrointestinální nebo renální onemocnění, které by významně narušilo absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva nebo vyžadovalo medikaci nebo lékařskou léčbu.
  6. Současná léčba psychotropní medikací, která by podle úsudku lékaře interferovala s koncovými body studie.
  7. Anamnéza alergie, nežádoucí reakce nebo citlivosti na amfetaminy.

  8. Zdravotní stavy, které mohou činit účast ve studii rizikovou:

    • Anamnéza záchvatů nebo kardiálně rizikových stavů (nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, bolest na hrudi, silné bušení srdce (subjektivně definované jako pocit, že srdce bije příliš silně, příliš rychle, přeskakuje nebo chvěje).
    • Zvýšené hodnoty jaterních testů (tj. AST a ALT > 3násobek horní hranice normy).
    • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,2).
    • Hypertenze (>140/90).
    • Astmatické příznaky během posledních 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Tento cíl hodnotí účinky předběžné léčby 0 mg naltrexonu na laboratorní měření potenciálu zneužití metamfetaminu (30 mg/70 kg).
Lék: Intranazální metamfetamin
Intranazální metamfetamin HCL podávaný v dávce 30 mg na 70 kg tělesné hmotnosti účastníků)
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon 50 mg
Tento cíl hodnotí účinky předléčby 50 mg naltrexonu na laboratorní měření potenciálu zneužití metamfetaminu (30 mg/70 kg).
Lék: Intranazální metamfetamin
Intranazální metamfetamin HCL podávaný v dávce 30 mg na 70 kg tělesné hmotnosti účastníků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samopodávání metamfetaminu
Časové okno: 1 den.
K posouzení posilujících účinků metamfetaminu absolvují účastníci proceduru samoaplikace drog. Měřítkem výsledku tohoto postupu je počet operativních odpovědí (kliknutí myší), které jsou účastníci ochotni udělat, aby dostali drogu (metamfetamin).
1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní subjektivní účinky metamfetaminu.
Časové okno: 1 den
Hodnocení účastníků metamfetaminu „Líbí se“ na vizuální analogové stupnici 100 mm. Účastníci jsou požádáni, aby na 100 mm čáru uvedli, do jaké míry souhlasí s popisem poskytnuté drogy. Konec čáry 0 mm znamená „Vůbec ne“, zatímco 100 mm znamená „Extrémně“.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #7347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Intranazální metamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit