Farmakogenetikk av Naltrexone for stimulerende misbruk
8. november 2020 oppdatert av: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute
Bruk av farmakogenetikk for å bedre evaluere naltrekson for behandling av stimulerende misbruk
Denne undersøkelsen vil være den første studien som vurderer genetisk modulering av naltreksons NTX-effekter på misbruksansvaret til et sentralstimulerende stoff (metamfetamin).
Studieteamet vil vurdere evnen til oral NTX til å blokkere de forsterkende og positive subjektive effektene av intranasal (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg).
Denne undersøkelsen kan identifisere en viktig Gene x Farmakologisk interaksjon, som bidrar til personalisering av farmakoterapi med sentralstimulerende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fersk metaanalyse konkluderte med at OPRM1 A118G SNP (rs1799971) signifikant modererer behandlingseffekten av Naltrexone (NTX) ved behandling av alkoholmisbruk, og øker behandlingseffektiviteten med over 2 ganger blant G-allelbærere (AG/GG).
Den foreslåtte søknaden vil være den første til å undersøke den modererende effekten av denne genotypen i effekten av NTX for å behandle misbruk av stimulerende midler.
Mer spesifikt foreslår studieteamet å undersøke interaksjonen mellom NTX og intranasal (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg).
Deltakere som oppfyller DSM-kriteriene for mild til alvorlig bruk av stimulerende midler (N=opptil 70) vil gjennomføre 4 testøkter der medikamenteffekter testes etter forbehandling med NTX (0, 50 mg).
Naltrekson-forbehandlingseffekter på misbruksansvaret for IN-metamfetamin vil bli vurdert ved å bruke selvrapporteringsmålinger av positive subjektive effekter og selvadministrasjon av medikamenter.
Medisineringseffekter på disse validerte prediktorene for misbrukspotensial vil bli sammenlignet mellom A118G A-allelhomozygoter (AA) og G-allelbærere (AG/GG; antatt 25 % av den totale prøven), for å vurdere genetisk moderering av behandlingsresultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21 til 50 år
- DSM-5-kriterier for mild til alvorlig bruk av sentralstimulerende midler, sammen med intravenøs, intranasal eller røkt bruk av amfetamin-type sentralstimulerende midler i mengder lik eller større enn administrert i den nåværende studien.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
- Kvinner må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetode som kondom med sæddrepende smøremiddel) for å delta i denne studien.
- Rasemessig kaukasisk eller av europeisk avstamning.
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden behandling for en ruslidelse.
- DSM-5-kriterier for moderate til alvorlige rusforstyrrelser (unntatt de som involverer kokain, amfetamin og nikotin).
- Psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakernes evne til å gi informert samtykke (f.eks. psykotisk lidelse), eller gjøre deltakelse farlig for deltakeren eller studiepersonalet (f.eks. alvorlig depresjon/suicidalitet eller risiko for vold).
- Ukontrollerte nevrologiske, kardiovaskulære og leversykdommer, aktiv tuberkulose eller andre lidelser som kan gjøre administrering av studiemedisiner farlig.
- Gastrointestinal eller nyresykdom som i betydelig grad vil svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisin, eller som krever medisinering eller medisinsk behandling.
- Nåværende behandling med en psykotropisk medisin som etter legens vurdering ville forstyrre studiens endepunkter.
- Anamnese med allergi, bivirkning eller følsomhet for amfetamin.
Medisinske tilstander som kan gjøre studiedeltakelse farlig:
- Anamnese med anfall eller hjerterisikoforhold (ustabil angina, hjertearytmier, brystsmerter, sterk hjertebank (subjektivt definert som følelsen av at hjertet slår for hardt, for fort, hopper over et slag eller flagrer).
- Forhøyede leverfunksjonstester (dvs. ASAT og ALAT > 3 ganger øvre normalgrense).
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,2).
- Hypertensjon (>140/90).
- Astmatiske symptomer de siste 3 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrekson 0 mg
Dette målet vurderer effekten av forbehandling med 0 mg naltrekson på laboratoriemålinger av misbrukspotensialet til metamfetamin (30 mg/70 kg).
|
Intranasal Metamfetamin HCL administrert i en dose på 30 mg per 70 kg av deltakernes kroppsvekt)
|
|
EKSPERIMENTELL: Naltrekson 50 mg
Dette målet vurderer effekten av forbehandling med 50 mg naltrekson på laboratoriemålinger av misbrukspotensialet til metamfetamin (30 mg/70 kg).
|
Intranasal Metamfetamin HCL administrert i en dose på 30 mg per 70 kg av deltakernes kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamfetamin selvadministrasjon
Tidsramme: 1 dag.
|
For å vurdere de forsterkende effektene av metamfetamin, fullfører deltakerne en prosedyre for selvadministrasjon av medikamenter.
Resultatmålet for denne prosedyren er antall operante responser (klikk på en mus) deltakeren er villig til å gjøre for å motta narkotika (metamfetamin).
|
1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive subjektive effekter av metamfetamin.
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakervurderinger av metamfetamin "Liking", på en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne blir bedt om å angi på en 100 mm linje i hvilken grad de er enig i beskrivelsen av stoffet.
Enden på 0 mm av linjen indikerer "Ikke i det hele tatt", mens 100 mm indikerer "Ekstremt".
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jermaine Jones, PhD, NYSPI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- #7347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intranasal metamfetamin
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåSedasjon | Sedasjon og analgesi | Preoperativ angst opplevd av pediatrisk pasient | Angstdempende effekt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFriske deltakereKina
-
Tehran University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSmerte | Digital blokk
-
Intersect ENTFullførtKronisk bihulebetennelseForente stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Sun FeiZhongda HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDelirium - PostoperativtNederland
-
University of UlmHar ikke rekruttert ennåInsulinfølsomhetTyskland
-
Semmelweis UniversityRekrutteringHjerneskade | Perinatal asfyksi | Neonatal encefalopati | Perinatal asfyksi, moderat til alvorlig HIE | Hypoksisk iskemisk encefalopati hos nyfødte | Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) | Neonatal hypoksisk iskemisk encefalopatiUngarn