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中等度以上の TR 患者におけるアボットの経カテーテル クリップ修復システムを使用した TRILUMINATE 試験 (TRILUMINATE)

2024年11月4日 更新者：Abbott Medical Devices

中等度以上の三尖弁逆流患者（TRILUMINATE）におけるアボット経カテーテルクリップ修復システムによる治療を評価する試験

この研究の主な目的は、現在内科的管理を受けており、経皮的経カテーテル介入が適切であると見なされている患者の症候性の中等度以上の三尖弁逆流 (TR) を治療するための三尖弁修復システム (TVRS) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、単群、多施設研究です。

ヨーロッパ、カナダ、米国の約 25 か所の施設で、最低 85 人の被験者がこの単群試験に前向きに登録されます。 患者は、退院時（インデックス手順後7日以内）、30日、6か月、1、2、3年でフォローアップ訪問のために見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
  • イタリア
    • Catania (CT)
      • Catania、Catania (CT)、イタリア、95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano、Milan、イタリア、20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich、スイス、8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde、Lower Saxony、ドイツ、49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Leipzig Heart Center
  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes、Saint-Herblain、フランス、44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は同意時に18歳以上90歳以下でなければならず、脆弱な集団のメンバーであってはなりません。
  2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人（現地の規制で許可されている場合）は、試験関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
  4. 現場の治験責任医師の判断では、被検者は冠動脈疾患、僧帽弁閉鎖不全症、心不全などの適切な基準に従って、インデックス手順の少なくとも30日前に適切に治療されています。 適格性委員会は、被験者が適切に治療されたことに同意する必要があります。

  5. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II (条件付き)、III、または外来 IV

    1. 中程度のTRの被験者：NYHAクラスIIIまたはIVのみが考慮される場合があります
    2. -重度またはそれ以上のTRを持つ被験者：NYHA II、III、またはIVは、含めるために考慮される場合があります
  6. 左側または肺動脈弁の矯正の適応はありません。
  7. Site Heart Team は、利益とリスクの分析が心臓弁膜症の管理に関する現在のガイドラインに従って三尖弁逆流の介入をサポートしていること、および被験者が三尖弁手術のリスクが高いことに同意します。

  8. TVRS 移植研究者の判断では、大腿静脈へのアクセスが可能であると判断され、25 Fr カテーテルに対応できます。

    心エコー検査の包含基準:

  9. Echocardiography Core Lab（ECL）によって確認された適格な経胸壁心エコー図（TTE）および経食道心エコー図（TEE）の評価によって決定される中等度以上（≥2+）の三尖弁逆流。
  10. サイトの心臓チームによって決定された移植に適していると判断された三尖弁の解剖学。
  11. TTE および TEE によって評価可能な三尖弁の解剖学。

除外基準:

  1. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
  2. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
  3. -制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧[SBP]≧180mmHgおよび/または拡張期血圧[DBP]≧110mmHg）。
  4. -収縮期肺動脈圧> 60 mmHg（エコーが決定）。
  5. -以前の三尖弁リーフレット手術または現在移植されている人工三尖弁、または以前の経カテーテル三尖弁手順。
  6. 僧帽弁閉鎖不全症 中等度から重度またはそれ以上の重症度 (≥3+)。
  7. TVRS クリップの適切な配置を妨げるペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) リード。
  8. -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット。
  9. -登録前の過去30日以内の心筋梗塞（MI）または既知の不安定狭心症。
  10. -登録前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション。
  11. 収縮期圧が 90 mmHg 未満であると定義される血行動態不安定性。
  12. -登録前3か月以内の脳血管障害（CVA）。
  13. 慢性透析。
  14. 出血性疾患または凝固亢進状態。
  15. -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血。
  16. -二重抗血小板および抗凝固療法に対する禁忌、アレルギーまたは過敏症。
  17. -現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、患者は活動性感染症のない抗生物質の中止から4週間後に登録できます）.
  18. デバイス材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  19. 治験責任医師の判断では、患者の能力を制限したり、研究に参加したくない、研究に必要な検査および/またはフォローアップ訪問を遵守したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性のある状態。
  20. -心臓内、下大静脈（IVC）、または大腿静脈の塊、血栓または植生の証拠。

  21. 心臓病以外の病気のため、平均余命は 12 か月未満です。

    心エコー除外基準:

  22. 三尖弁狭窄症。
  23. -左室駆出率 (LVEF) ≤20%。

  24. クリップの移植、リーフレットへの適切なクリップの配置、またはTRの十分な削減を妨げる可能性のある三尖弁リーフレットの解剖学。 これには以下が含まれる場合があります。

    1. 把持領域の石灰化の証拠
    2. 三尖弁尖の重度の接合欠陥（> 2cm）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三尖弁修復システム
TVRSを受けた被験者は、このアームに含まれます。
デバイス：三尖弁修復システム
TVRSを受けた被験者は、このアームに含まれます。 TVRS は、組織近似による不十分な三尖弁の再建を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査による三尖弁逆流の減少が少なくとも 1 グレードの参加者の数
時間枠：30日で
三尖弁逆流 (TR) は、統合的なアプローチを使用して、標準的な 2D カラー ドップラー法で評価されました。 軽度、中等度、重度、重度、激流の 5 段階の等級付けスキームが使用されました。 収縮大静脈面積、有効な逆流オリフィス面積、および近位等流性表面積を含むパラメータを使用して、TR を定量化および等級付けしました。
30日で
主要な有害事象（MAE）の複合体を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月で

主要な有害事象 (MAE) は、以下の複合として定義されます。

  • 心血管死亡率
  • 心筋梗塞（MI）
  • 脳卒中
  • 新たに発症した腎不全
  • 手術が必要な心内膜炎、および
  • TVRS デバイス関連の AE 処置後の非待機的心血管 (CV) 手術
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Georg Nickenig、University Hospital, Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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