Étude TRILUMINATE avec le système de réparation par clip transcathéter d'Abbott chez des patients atteints d'une RT modérée ou supérieure (TRILUMINATE)
4 novembre 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Essai pour évaluer le traitement avec le système de réparation de clips transcathéter Abbott chez les patients présentant une régurgitation tricuspide modérée ou plus importante (TRILUMINATE)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de réparation de la valve tricuspide (TVRS) pour le traitement de la régurgitation tricuspide symptomatique modérée ou supérieure (TR) chez les patients actuellement sous traitement médical et qui sont jugés appropriés pour une intervention percutanée transcathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à bras unique.
Un minimum de 85 sujets seront recrutés de manière prospective dans cette étude à un seul bras dans environ 25 sites, en Europe, au Canada et aux États-Unis. Les patients seront vus pour des visites de suivi à la sortie (≤ 7 jours après la procédure index), 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
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Lower Saxony
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Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Allemagne, 49214
- Schüchtermann Klinik
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Leipzig Heart Center
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
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Paris, France, 75018
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Saint-Herblain
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Nantes, Saint-Herblain, France, 44 093
- Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
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Catania (CT)
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Catania, Catania (CT), Italie, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Milan
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Milano, Milan, Italie, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Milano, Milan, Italie, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Suisse, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich (USZ)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥18 ans et ≤ 90 ans au moment du consentement et ne doit pas être membre d'une population vulnérable.
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé (lorsque cela est autorisé par les réglementations locales) doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai.
- Le sujet doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.
- De l'avis de l'investigateur sur le site, le sujet a été traité de manière adéquate selon les normes applicables, y compris pour la maladie coronarienne, la régurgitation mitrale et l'insuffisance cardiaque au moins 30 jours avant la procédure d'indexation. Le comité d'admissibilité doit s'assurer que le sujet a été traité adéquatement.
New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II (conditionnelle), III ou ambulatoire IV
- Sujets avec TR modéré : Seules les classes III ou IV de la NYHA peuvent être envisagées
- Sujets avec TR sévère ou plus important : NYHA II, III ou IV peuvent être considérés pour l'inclusion
- Aucune indication de correction valvulaire gauche ou pulmonaire.
- L'équipe cardiaque du site convient que l'analyse des avantages et des risques soutient l'intervention pour la régurgitation tricuspide conformément aux directives actuelles pour la prise en charge de la cardiopathie valvulaire et que le sujet présente un risque élevé de chirurgie de la valvule tricuspide.
Selon le jugement de l'investigateur implantant le TVRS, l'accès à la veine fémorale est jugé faisable et peut accueillir un cathéter de 25 Fr.
Critères d'inclusion échocardiographique :
- Insuffisance tricuspide modérée ou supérieure (≥2+) déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) et d'un échocardiogramme transœsophagien (TEE) confirmés par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
- Anatomie de la valve tricuspide déterminée comme étant adaptée à l'implantation déterminée par l'équipe cardiaque du site.
- Anatomie de la valve tricuspide évaluable par TTE et TEE.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥ 110 mm Hg).
- Pression artérielle pulmonaire systolique > 60 mmHg (déterminée par écho).
- Chirurgie antérieure du feuillet de la valve tricuspide ou toute valve tricuspide prothétique actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valve tricuspide transcathéter.
- Régurgitation mitrale modérée à sévère ou plus sévère (≥3+).
- Sondes de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur automatique implantable (DCI) qui empêcheraient le placement approprié du clip TVRS.
- Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale.
- Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable connu dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg avec ou sans réduction de la postcharge, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une assistance inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif d'assistance hémodynamique.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Dialyse chronique.
- Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité.
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif.
- Contre-indication, allergie ou hypersensibilité à la bithérapie antiplaquettaire et anticoagulante.
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie temporaire, les patients peuvent s'inscrire 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques sans infection active).
- Allergie ou hypersensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Selon le jugement de l'investigateur, une condition qui pourrait limiter la capacité ou la réticence d'un patient à participer à l'étude, à se conformer aux tests requis par l'étude et/ou aux visites de suivi ou qui pourrait avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
- Preuve d'intracardiaque, de veine cave inférieure (VCI) ou de masse veineuse fémorale, de thrombus ou de végétation.
Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions non cardiaques.
Critères d'exclusion échocardiographique :
- Sténose tricuspide.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤20 %.
Anatomie du feuillet de la valve tricuspide qui peut empêcher l'implantation du clip, le positionnement correct du clip sur les feuillets ou une réduction suffisante du TR. Cela peut inclure :
- Preuve de calcification dans la zone de préhension
- Présence d'un défaut de coaptation sévère (> 2cm) des folioles tricuspides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de réparation de valve tricuspide
Les sujets qui ont reçu TVRS seront inclus dans ce bras.
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Les sujets qui ont reçu TVRS seront inclus dans ce bras.
Le TVRS est destiné à la reconstruction de la valve tricuspide insuffisante par rapprochement tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction de la régurgitation tricuspide échocardiographique d'au moins 1 grade
Délai: A 30 jours
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La régurgitation tricuspide (TR) a été évaluée avec des méthodes standard de doppler couleur 2D en utilisant une approche intégrative.
Un schéma de classement en cinq classes a été utilisé : léger, modéré, sévère, massif et torrentiel.
Des paramètres tels que la surface de la veine contractée, la surface effective de l'orifice de régurgitation et la surface d'isovitesse proximale ont été utilisés pour quantifier et classer TR.
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A 30 jours
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Nombre de participants avec un composite d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: A 6 mois
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L'événement indésirable majeur (MAE) est défini comme un composé de :
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lurz P, Stephan von Bardeleben R, Weber M, Sitges M, Sorajja P, Hausleiter J, Denti P, Trochu JN, Nabauer M, Tang GHL, Biaggi P, Ying SW, Trusty PM, Dahou A, Hahn RT, Nickenig G; TRILUMINATE Investigators. Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Treatment of Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 26;77(3):229-239. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.038.
- Nickenig G, Weber M, Lurz P, von Bardeleben RS, Sitges M, Sorajja P, Hausleiter J, Denti P, Trochu JN, Nabauer M, Dahou A, Hahn RT. Transcatheter edge-to-edge repair for reduction of tricuspid regurgitation: 6-month outcomes of the TRILUMINATE single-arm study. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2002-2011. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32600-5. Epub 2019 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30376-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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