Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRILUMINATE vizsgálat Abbott transzkatéter klip javító rendszerrel közepes vagy nagyobb TR-vel rendelkező betegeknél (TRILUMINATE)

2024. november 4. frissítette: Abbott Medical Devices

Kísérlet az Abbott Transcatheter Clip Repair System rendszerrel való kezelés értékelésére közepes vagy nagyobb fokú tricuspidalis regurgitációban (TRILUMINATE) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Tricuspid Valve Repair System (TVRS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó mérsékelt vagy nagyobb tricuspidalis regurgitáció (TR) kezelésére olyan betegeknél, akik jelenleg orvosi kezelés alatt állnak, és akiket megfelelőnek ítélnek perkután transzkatéteres beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú tanulmány.

Legalább 85 alanyt vonnak be ebbe az egykarú vizsgálatba, körülbelül 25 helyszínen, Európában, Kanadában és az Egyesült Államokban. A betegeket az elbocsátáskor (≤ 7 nappal az indexeljárás után) utóellenőrző viziten látják el, 30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Franciaország, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Németország, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Olaszország
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Olaszország, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Svájc, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek és ≤ 90 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában, és nem lehet sebezhető népesség tagja.
  2. Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének (ahol a helyi szabályozás lehetővé teszi) írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  3. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
  4. A helyszíni vizsgáló megítélése szerint az alany megfelelő kezelésben részesült a vonatkozó szabványok szerint, beleértve a koszorúér-betegséget, mitrális regurgitációt és szívelégtelenséget legalább 30 nappal az indexeljárás előtt. A jogosultsági bizottságnak meg kell egyeznie, hogy a témát megfelelően kezelték.

  5. New York Heart Association (NYHA) II. funkcionális osztály (feltételes), III. vagy ambuláns IV

    1. Mérsékelt TR-vel rendelkező alanyok: Csak a NYHA III. vagy IV. osztály jöhet szóba
    2. Súlyos vagy nagyobb TR: NYHA II, III vagy IV alanyok felvétele mérlegelhető
  6. Nincs indikáció bal oldali vagy pulmonalis billentyű korrekcióra.
  7. A Site Heart Team egyetért azzal, hogy az előny-kockázat elemzés támogatja a tricuspidalis regurgitáció beavatkozását a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint, és hogy az alany nagy kockázatnak van kitéve a tricuspidalis billentyűműtét tekintetében.

  8. A TVRS beültetést végző vizsgáló megítélése szerint a femorális véna elérése megvalósítható, és egy 25 Fr katéter befogadására alkalmas.

    Echokardiográfiás felvételi kritériumok:

  9. Mérsékelt vagy nagyobb (≥2+) tricuspidalis regurgitáció, amelyet az Echocardiography Core Lab (ECL) által megerősített minősítő transthoracalis echocardiogram (TTE) és transzoesophagealis echocardiogram (TEE) értékelése határoz meg.
  10. A beültetésre alkalmasnak ítélt tricuspidalis billentyű anatómiáját a helyszíni szívcsapat határozta meg.
  11. A tricuspidalis billentyű anatómiája TTE és TEE által értékelhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
  2. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
  3. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] ≥ 110 Hgmm).
  4. Szisztolés pulmonalis artériás nyomás > 60 Hgmm (visszhang meghatározva).
  5. Korábbi tricuspidalis billentyűs billentyűműtét vagy bármely jelenleg beültetett hármasbillentyű protézis, vagy bármilyen korábbi transzkatéteres tricuspidalis billentyű eljárás.
  6. Mérsékelten súlyos vagy súlyosabb mitrális regurgitáció (≥3+).
  7. Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vezetékek, amelyek megakadályozzák a TVRS klip megfelelő elhelyezését.
  8. Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok.
  9. Szívinfarktus (MI) vagy ismert instabil angina a felvételt megelőző 30 napon belül.
  10. Perkután koszorúér intervenció a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  11. Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás utóterhelés-csökkentéssel vagy anélkül, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszköz szükségessége.
  12. Cerebrovascularis baleset (CVA) a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  13. Krónikus dialízis.
  14. Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulációs állapot.
  15. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés.
  16. Ellenjavallat, allergia vagy túlérzékenység kettős thrombocyta-aggregáció-gátló és antikoaguláns terápiával szemben.
  17. Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek (átmeneti betegség esetén a betegek 4 héttel az antibiotikum-kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek aktív fertőzés nélkül).
  18. Ismert allergia vagy túlérzékenység az eszköz anyagaival szemben.
  19. A vizsgáló megítélése szerint olyan állapot, amely korlátozhatja a páciens képességét, vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, megfelelni a vizsgálatnak, vizsgálatot és/vagy utóellenőrzést igényel, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat tudományos integritását.
  20. Intracardialis, inferior vena cava (IVC) vagy femorális vénás tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka.

  21. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt.

    Echokardiográfiás kizárási kritériumok:

  22. Tricuspidalis szűkület.
  23. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤20%.

  24. A tricuspidalis billentyű szórólapjának anatómiája, amely kizárhatja a klip beültetését, a klip megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy a TR megfelelő csökkentését. Ez a következőket foglalhatja magában:

    1. Meszesedés bizonyítéka a markolási területen
    2. A tricuspidalis levélkék súlyos (> 2 cm-es) koaptációs hibája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tricuspid szelep javító rendszer
Azok az alanyok, akik TVRS-t kaptak, ebbe a karba tartoznak.
Eszköz: Tricuspid szelep javító rendszer
Azok az alanyok, akik TVRS-t kaptak, ebbe a karba tartoznak. A TVRS az elégtelen tricuspidalis billentyű rekonstrukciójára szolgál szöveti közelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 1 fokozatú echokardiográfiás tricuspidalis regurgitáció csökkenésben szenvedők száma
Időkeret: 30 napon
A tricuspid regurgitációt (TR) standard 2D color Doppler módszerekkel értékelték integratív megközelítést alkalmazva. Öt osztályú osztályozási rendszert alkalmaztak: enyhe, közepes, súlyos, masszív és viharos. A TR számszerűsítésére és osztályozására olyan paramétereket használtunk, mint a vena contracta területe, az effektív regurgitáns nyílás területe és a proximális izovelocity felület.
30 napon
A jelentős nemkívánatos eseményből álló résztvevők száma (MAE)
Időkeret: 6 hónaposan

A súlyos nemkívánatos eseményt (MAE) a következők összetettségeként határozzák meg:

  • Szív- és érrendszeri mortalitás
  • Szívinfarktus (MI)
  • Stroke
  • Újonnan fellépő veseelégtelenség
  • Műtétet igénylő endocarditis, ill
  • Nem elektív kardiovaszkuláris (CV) műtét TVRS-készülékkel kapcsolatos AE beavatkozás után
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tricuspid szelep javító rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel