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在中度或更大 TR 患者中使用雅培经导管夹修复系统进行的 TRILUMINATE 研究 (TRILUMINATE)

2024年11月4日 更新者：Abbott Medical Devices

评估雅培经导管夹修复系统对中度或重度三尖瓣反流患者的治疗效果的试验 (TRILUMINATE)

本研究的主要目的是评估三尖瓣修复系统 (TVRS) 治疗目前正在接受医疗管理且被认为适合经皮经导管介入治疗的症状性中度或更大程度三尖瓣反流 (TR) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、多中心研究。

在欧洲、加拿大和美国的大约 25 个地点，至少有 85 名受试者将被前瞻性地纳入这项单臂研究。 患者将在出院时（索引程序后 ≤ 7 天）、30 天、6 个月、1、2、3 年接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde、Lower Saxony、德国、49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04289
        • Leipzig Heart Center
  • 意大利
    • Catania (CT)
      • Catania、Catania (CT)、意大利、95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano、Milan、意大利、20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano、Milan、意大利、20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • 法国
      • Paris、法国、75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes、Saint-Herblain、法国、44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich、瑞士、8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在同意时必须年满 18 岁且≤90 岁，并且不得是弱势群体的成员。
  2. 受试者或合法授权代表（在当地法规允许的情况下）必须在任何试验相关程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床试验。
  4. 根据现场调查员的判断，受试者已按照适用标准进行了充分治疗，包括在首次手术前至少 30 天治疗冠状动脉疾病、二尖瓣反流和心力衰竭。 资格审查委员会必须同意受试者已得到充分治疗。

  5. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II 级（有条件）、III 级或门诊 IV 级

    1. 中度 TR 受试者：仅可考虑 NYHA III 级或 IV 级
    2. 具有严重或更高 TR 的受试者：可考虑纳入 NYHA II、III 或 IV
  6. 没有左侧或肺动脉瓣矫正的指征。
  7. Site Heart 团队同意利益风险分析支持根据现行的瓣膜性心脏病管理指南对三尖瓣返流进行干预，并且该受试者处于三尖瓣手术的高风险中。

  8. 根据 TVRS 植入研究者的判断，确定股静脉通路是可行的，并且可以容纳 25 Fr 的导管。

    超声心动图纳入标准：

  9. 通过超声心动图核心实验室 (ECL) 确认的合格经胸超声心动图 (TTE) 和经食管超声心动图 (TEE) 评估确定的中度或更大 (≥2+) 三尖瓣反流。
  10. 由现场心脏团队确定适合植入的三尖瓣解剖结构。
  11. 可通过 TTE 和 TEE 评估的三尖瓣解剖结构。

排除标准：

  1. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
  2. 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。
  3. 严重未控制的高血压（收缩压 [SBP] ≥ 180 mmHg 和/或舒张压 [DBP] ≥ 110 mm Hg）。
  4. 肺动脉收缩压 > 60 mmHg（回波确定）。
  5. 先前的三尖瓣小叶手术或任何当前植入的假体三尖瓣，或任何先前的经导管三尖瓣手术。
  6. 二尖瓣反流中重度或更严重 (≥3+)。
  7. 起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线会妨碍 TVRS 夹的正确放置。
  8. 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或风湿病引起的小叶退化。
  9. 入组前 30 天内有心肌梗塞 (MI) 或已知的不稳定型心绞痛。
  10. 入组前 30 天内进行过经皮冠状动脉介入治疗。
  11. 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，伴或不伴后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置。
  12. 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
  13. 慢性透析。
  14. 出血性疾病或高凝状态。
  15. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
  16. 对双重抗血小板和抗凝治疗有禁忌症、过敏或超敏反应。
  17. 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，患者可以在停用抗生素 4 周后没有活动性感染的情况下入组）。
  18. 已知对设备材料过敏或过敏。
  19. 根据研究者的判断，可能会限制患者参与研究的能力或不愿意参与研究、遵守研究要求的测试和/或随访或可能影响研究的科学完整性的情况。
  20. 心内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉肿块、血栓或赘生物的证据。

  21. 由于非心脏疾病，预期寿命不到 12 个月。

    超声心动图排除标准：

  22. 三尖瓣狭窄。
  23. 左心室射血分数 (LVEF) ≤20%。

  24. 三尖瓣小叶解剖结构可能会妨碍夹子植入、夹子在小叶上的正确定位或 TR 的充分减少。 这可能包括：

    1. 抓握区域钙化的证据
    2. 三尖瓣小叶存在严重的接合缺陷（> 2cm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三尖瓣修复系统
接受 TVRS 的受试者将包括在该组中。
设备：三尖瓣修复系统
接受 TVRS 的受试者将包括在该组中。 TVRS 旨在通过组织近似重建功能不全的三尖瓣。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图三尖瓣反流减少至少 1 级的参与者人数
大体时间：30天
三尖瓣反流 (TR) 使用综合方法通过标准二维彩色多普勒方法进行评估。 使用了五级分级方案：轻度、中度、严重、大量和暴雨。 包括缩静脉面积、有效返流口面积和近端等速表面积在内的参数用于量化和分级 TR。
30天
具有主要不良事件 (MAE) 综合的参与者人数
大体时间：6个月时

主要不良事件 (MAE) 定义为以下各项的综合：

  • 心血管死亡率
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 中风
  • 新发肾功能衰竭
  • 需要手术的心内膜炎，以及
  • TVRS 装置相关 AE 术后非选择性心血管 (CV) 手术
6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Georg Nickenig、University Hospital, Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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