Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRILUMINATE z systemem naprawy klipsów przezcewnikowych firmy Abbott u pacjentów z umiarkowanym lub większym TR (TRILUMINATE)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Próba oceny leczenia za pomocą systemu naprawy zacisków przezcewnikowych firmy Abbott u pacjentów z umiarkowaną lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TRILUMINATE)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy zastawki trójdzielnej (TVRS) w leczeniu objawowej niedomykalności zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym lub większym (TR) u pacjentów aktualnie leczonych zachowawczo, którzy zostali uznani za odpowiednich do przezskórnej interwencji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.

Co najmniej 85 pacjentów zostanie prospektywnie włączonych do tego badania z jedną grupą w około 25 ośrodkach w Europie, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne przy wypisie (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji), 30 dni, 6 miesięcy, 1,2,3 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Francja, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Niemcy, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Włochy
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Włochy, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ≥18 lat i ≤ 90 lat w momencie wyrażenia zgody i nie może należeć do populacji szczególnie wrażliwej.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (jeśli zezwalają na to lokalne przepisy) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji.
  4. W ocenie badacza na miejscu, pacjent był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, niedomykalności zastawki mitralnej i niewydolności serca, co najmniej 30 dni przed zabiegiem indeksacji. Komisja Kwalifikacyjna musi zgodzić się, że temat został odpowiednio potraktowany.

  5. New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II (warunkowa), III lub ambulatoryjna IV

    1. Pacjenci z umiarkowaną TR: Można brać pod uwagę tylko klasę III lub IV wg NYHA
    2. Można rozważyć włączenie pacjentów z ciężkim lub większym TR: NYHA II, III lub IV
  6. Brak wskazań do korekcji zastawki lewej lub pnia płucnego.
  7. Zespół Site Heart zgadza się, że analiza stosunku korzyści do ryzyka przemawia za interwencją w przypadku niedomykalności zastawki trójdzielnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca oraz że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej.

  8. W ocenie badacza zajmującego się implantacją TVRS, dostęp do żyły udowej uznano za wykonalny i można w nim umieścić cewnik 25 Fr.

    Echokardiograficzne kryteria włączenia:

  9. Umiarkowana lub większa (≥2+) niedomykalność zastawki trójdzielnej określona na podstawie oceny kwalifikującego się przezklatkowego echokardiogramu (TTE) i przezprzełykowego echokardiogramu (TEE) potwierdzonego przez Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Anatomia zastawki trójdzielnej uznana za odpowiednią do implantacji przez miejscowy zespół kardiologiczny.
  11. Anatomia zastawki trójdzielnej możliwa do oceny za pomocą TTE i TEE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.
  3. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 60 mmHg (oznaczone echem).
  5. Wcześniejsza operacja płatka zastawki trójdzielnej lub jakakolwiek obecnie wszczepiona proteza zastawki trójdzielnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa procedura zastawki trójdzielnej.
  6. Niedomykalność zastawki mitralnej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (≥3+).
  7. elektrody rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), które uniemożliwiłyby prawidłowe umieszczenie klipsa TVRS.
  8. Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane chorobą reumatyczną.
  9. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  10. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  11. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
  12. Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  13. Przewlekła dializa.
  14. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości.
  15. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  16. Przeciwwskazanie, alergia lub nadwrażliwość na podwójną terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową.
  17. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej, pacjenci mogą być zapisani 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków bez czynnej infekcji).
  18. Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały urządzenia.
  19. W ocenie badacza stan, który może ograniczyć zdolność lub niechęć pacjenta do udziału w badaniu, przestrzegania wymaganych badań i/lub wizyt kontrolnych lub który może mieć wpływ na rzetelność naukową badania.
  20. Dowody obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub masy żylnej udowej, skrzepliny lub wegetacji.

  21. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.

    Echokardiograficzne kryteria wykluczenia:

  22. Zwężenie zastawki trójdzielnej.
  23. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤20%.

  24. Anatomia płatków zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwiać wszczepienie klipsa, prawidłowe ustawienie klipsa na płatkach lub wystarczające zmniejszenie TR. Może to obejmować:

    1. Ślady zwapnień w obszarze chwytania
    2. Obecność ciężkiego defektu koaptacji (> 2 cm) płatków zastawki trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System naprawy zastawki trójdzielnej
Pacjenci, którzy otrzymali TVRS zostaną włączeni do tej grupy.
Urządzenie: System naprawy zastawki trójdzielnej
Pacjenci, którzy otrzymali TVRS zostaną włączeni do tej grupy. TVRS jest przeznaczony do rekonstrukcji niedomykalnej zastawki trójdzielnej poprzez zbliżenie tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z echokardiograficzną redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej co najmniej o 1 stopień
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) oceniano standardowymi metodami kolorowego dopplera 2D, stosując podejście integracyjne. Zastosowano pięciostopniowy schemat ocen: łagodny, umiarkowany, ciężki, masywny i ulewny. Do ilościowego określenia i oceny TR wykorzystano parametry, w tym pole powierzchni skurczu żyły, efektywną powierzchnię otworu zwrotnego i pole powierzchni proksymalnej izoprędkości.
Po 30 dniach
Liczba uczestników z zespołem poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako połączenie:

  • Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar mózgu
  • Nowo rozpoznana niewydolność nerek
  • Zapalenie wsierdzia wymagające operacji i
  • Nieplanowana operacja sercowo-naczyniowa (CV) po zabiegu AE związanym z urządzeniem TVRS
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System naprawy zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj