Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRILUMINATE с системой восстановления транскатетерных зажимов Abbott у пациентов с умеренной или выраженной ТР (TRILUMINATE)

4 ноября 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Испытание по оценке лечения с помощью транскатетерной клипсовой системы Abbott у пациентов с умеренной или выраженной регургитацией трехстворчатого клапана (TRILUMINATE)

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы восстановления трехстворчатого клапана (TVRS) для лечения симптоматической трикуспидальной регургитации (TR) средней или большей степени у пациентов, находящихся в настоящее время на медикаментозном лечении и которым показано чрескожное транскатетерное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование.

Минимум 85 человек будут проспективно включены в это одногрупповое исследование примерно в 25 центрах в Европе, Канаде и США. Пациенты будут осмотрены для последующего наблюдения при выписке (≤ 7 дней после индексной процедуры), через 30 дней, 6 месяцев, 1,2,3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Германия, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Италия
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Италия, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Италия, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Франция, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть ≥18 лет и ≤ 90 лет на момент согласия и не должен быть членом уязвимой группы населения.
  2. Субъект или законный представитель (если это разрешено местным законодательством) должен дать письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с испытанием.
  3. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после индексной процедуры.
  4. По мнению исследователя на месте, субъект прошел адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, в том числе по поводу ишемической болезни сердца, митральной недостаточности и сердечной недостаточности, по крайней мере, за 30 дней до индексной процедуры. Комитет по приемлемости должен согласиться с тем, что вопрос был рассмотрен надлежащим образом.

  5. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II (условный), III или амбулаторный IV

    1. Субъекты с умеренной TR: можно рассматривать только класс III или IV по NYHA.
    2. Субъекты с тяжелым или более высоким TR: NYHA II, III или IV могут быть рассмотрены для включения
  6. Нет показаний для коррекции левостороннего клапана или клапана легочной артерии.
  7. Кардиологическая группа Центра соглашается с тем, что анализ пользы и риска поддерживает вмешательство при трикуспидальной регургитации в соответствии с текущими рекомендациями по лечению клапанных пороков сердца и что субъект подвергается высокому риску хирургического вмешательства на трикуспидальном клапане.

  8. По мнению исследователя имплантации TVRS, доступ к бедренной вене считается возможным и может вмещать катетер 25 Fr.

    Эхокардиографические критерии включения:

  9. Умеренная или более выраженная (≥2+) регургитация трехстворчатого клапана, определяемая оценкой квалификационной трансторакальной эхокардиограммы (TTE) и чреспищеводной эхокардиограммы (TEE), подтвержденной основной лабораторией эхокардиографии (ECL).
  10. Анатомия трехстворчатого клапана определена как подходящая для имплантации, определенная кардиологической службой.
  11. Анатомия трехстворчатого клапана оценивается с помощью TTE и TEE.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  2. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
  3. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 110 мм рт.ст.).
  4. Систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст. (определяется эхо).
  5. Предшествующая операция на створке трикуспидального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез трикуспидального клапана, или любая предшествующая транскатетерная процедура на трикуспидальном клапане.
  6. Митральная регургитация умеренно-тяжелая или более выраженная (≥3+).
  7. Отведения кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), которые могут помешать правильному размещению клипсы TVRS.
  8. Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или дегенерация створок вследствие ревматического заболевания.
  9. Инфаркт миокарда (ИМ) или известная нестабильная стенокардия в течение предшествующих 30 дней до регистрации.
  10. Чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующих 30 дней до зачисления.
  11. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт. ст. со снижением постнагрузки или без него, кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другого устройства гемодинамической поддержки.
  12. Цереброваскулярная авария (CVA) в течение 3 месяцев до зачисления.
  13. Хронический диализ.
  14. Нарушения свертываемости крови или гиперкоагуляция.
  15. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
  16. Противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к двойной антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии.
  17. Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании пациенты могут быть зарегистрированы через 4 недели после прекращения приема антибиотиков при отсутствии активной инфекции).
  18. Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам устройства.
  19. По мнению исследователя, состояние, которое может ограничить способность или нежелание пациента участвовать в исследовании, соблюдать необходимые для исследования тесты и/или последующие визиты, или которое может повлиять на научную достоверность исследования.
  20. Признаки интракардиальной, нижней полой вены (НПВ) или бедренной венозной массы, тромба или вегетации.

  21. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний.

    Эхокардиографические критерии исключения:

  22. Трикуспидальный стеноз.
  23. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤20%.

  24. Анатомия створок трехстворчатого клапана, которая может препятствовать имплантации клипсы, правильное расположение клипсы на створке или достаточное снижение TR. Это может включать:

    1. Признаки кальцификации в области захвата
    2. Наличие серьезного дефекта коаптации (> 2 см) створок трикуспидального клапана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система восстановления трехстворчатого клапана
Субъекты, получившие TVRS, будут включены в эту группу.
Устройство: Система восстановления трехстворчатого клапана
Субъекты, получившие TVRS, будут включены в эту группу. ТВРС предназначена для реконструкции недостаточности трехстворчатого клапана путем аппроксимации тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эхокардиографическим уменьшением трикуспидальной регургитации не менее 1 степени
Временное ограничение: Через 30 дней
Трикуспидальную регургитацию (ТР) оценивали стандартными методами цветового допплера 2D с использованием интегративного подхода. Использовалась пятиклассовая схема классификации: легкая, средняя, ​​тяжелая, массивная и проливная. Параметры, включая площадь контрактной вены, эффективную площадь отверстия регургитации и площадь проксимальной изоскоростной поверхности, использовались для количественной оценки и оценки TR.
Через 30 дней
Количество участников с комбинацией основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Серьезное нежелательное явление (MAE) определяется как сочетание:

  • Сердечно-сосудистая смертность
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Инсульт
  • Новое начало почечной недостаточности
  • Эндокардит, требующий хирургического вмешательства, и
  • Неэлективная сердечно-сосудистая хирургия (CV) для НЯ, связанных с устройством TVRS, после процедуры
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система восстановления трехстворчатого клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться