Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRILUMINATE-studie med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos patienter med måttlig eller högre TR (TRILUMINATE)

4 november 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Försök för att utvärdera behandling med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos patienter med måttlig eller större trikuspidalregurgitation (TRILUMINATE)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Tricuspid Valve Repair System (TVRS) för behandling av symtomatisk måttlig eller större tricuspid regurgitation (TR) hos patienter som för närvarande är under medicinsk behandling och som anses lämpliga för perkutan transkateterintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie.

Minst 85 försökspersoner kommer prospektivt att registreras i denna enarmsstudie på cirka 25 platser, i Europa, Kanada och USA. Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning (≤ 7 dagar efter indexprocedur), 30 dagar, 6 månader, 1,2,3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Frankrike, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Italien
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara ≥18 år och ≤ 90 år vid tidpunkten för samtycke och får inte tillhöra en utsatt befolkning.
  2. Subjektet eller en juridiskt auktoriserad representant (där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser) måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade förfaranden.
  3. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter indexproceduren.
  4. Enligt utredaren på platsen har försökspersonen behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, mitralisuppstötningar och hjärtsvikt minst 30 dagar före indexproceduren. Behörighetskommittén måste instämma i att ämnet har behandlats adekvat.

  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass II (villkorlig), III eller ambulatorisk IV

    1. Försökspersoner med måttlig TR: Endast NYHA klass III eller IV kan övervägas
    2. Patienter med svår eller högre TR: NYHA II, III eller IV kan övervägas för inkludering
  6. Ingen indikation för vänstersidig eller pulmonell klaffkorrigering.
  7. Site Heart Team håller med om att nytta-riskanalysen stöder intervention för trikuspidaluppstötningar enligt gällande riktlinjer för hantering av valvulär hjärtsjukdom och att patienten löper hög risk för trikuspidalklaffkirurgi.

  8. Enligt TVRS-implanteringsutredarens bedömning är det möjligt att komma åt lårbensvenen och kan rymma en 25 Fr kateter.

    Ekokardiografiska inklusionskriterier:

  9. Måttlig eller större (≥2+) trikuspidaluppstötning bestäms genom bedömning av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) och transesofagealt ekokardiogram (TEE) bekräftat av Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Trikuspidalklaffens anatomi fastställts vara lämplig för implantation fastställd av platsens hjärtteam.
  11. Trikuspidalklaffens anatomi kan utvärderas av TTE och TEE.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  2. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.
  3. Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Systoliskt lungartärtryck > 60 mmHg (ekobestämt).
  5. Tidigare trikuspidalklaffoperation eller någon för närvarande implanterad trikuspidalklaffprotes, eller någon tidigare transkateter trikuspidalklaffprocedur.
  6. Mitralregurgitation måttlig-svår eller större svårighetsgrad (≥3+).
  7. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-ledningar som skulle förhindra lämplig placering av TVRS-klämman.
  8. Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom.
  9. Myokardinfarkt (MI) eller känd instabil angina inom 30 dagar före inskrivning.
  10. Perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före inskrivningen.
  11. Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning.
  12. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom tre månader före registreringen.
  13. Kronisk dialys.
  14. Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  15. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
  16. Kontraindikation, allergi eller överkänslighet mot dubbla blodplätts- och antikoagulantiabehandlingar.
  17. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienter anmäla sig 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling utan aktiv infektion).
  18. Känd allergi eller överkänslighet mot apparatens material.
  19. Enligt utredarens bedömning krävde ett tillstånd som skulle kunna begränsa en patients förmåga eller ovilja att delta i studien, följa studien testning och/eller uppföljningsbesök eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet.
  20. Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venös massa, trombos eller vegetation.

  21. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd.

    Ekokardiografiska uteslutningskriterier:

  22. Trikuspidalstenos.
  23. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤20%.

  24. Trikuspidalklaffens anatomi som kan förhindra implantation av klämman, korrekt placering av klämman på broschyrerna eller tillräcklig minskning av TR. Detta kan inkludera:

    1. Bevis på förkalkning i greppområdet
    2. Förekomst av en allvarlig coaptationsdefekt (> 2 cm) av trikuspidalbladen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tricuspid ventil reparationssystem
Försökspersoner som fått TVRS kommer att inkluderas i denna arm.
Enhet: Tricuspid ventil reparationssystem
Försökspersoner som fått TVRS kommer att inkluderas i denna arm. TVRS är avsett för rekonstruktion av den otillräckliga trikuspidalklaffen genom vävnadsapproximation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av ekokardiografisk trikuspidaluppstötning minst 1 grad
Tidsram: Vid 30 dagar
Tricuspid regurgitation (TR) utvärderades med standard 2D-färgdopplermetoder med användning av en integrativ metod. Ett betygsschema i fem klasser användes: mild, måttlig, svår, massiv och kraftig. Parametrar inklusive vena contracta area, effektiv regurgitant öppningsarea och proximal isovelocity ytarea användes för att kvantifiera och gradera TR.
Vid 30 dagar
Antal deltagare med sammansättning av större biverkning (MAE)
Tidsram: Vid 6 månader

Major Adverse Event (MAE) definieras som en sammansättning av:

  • Kardiovaskulär dödlighet
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Stroke
  • Nyuppkommen njursvikt
  • Endokardit som kräver operation, och
  • Icke-elektiv kardiovaskulär (CV) kirurgi för TVRS-enhetsrelaterad AE efter ingrepp
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Tricuspid ventil reparationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera