Studie TRILUMINATE se systémem Abbott Transcatheter Clip Repair System u pacientů se střední nebo vyšší TR (TRILUMINATE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být v době udělení souhlasu ≥18 let a ≤ 90 let a nesmí být členem zranitelné populace.
2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (pokud to místní předpisy umožňují) musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádného jiného klinického hodnocení po dobu jednoho roku po indexovém postupu.
4. Podle úsudku zkoušejícího na místě byl subjekt adekvátně léčen podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, mitrální regurgitace a srdečního selhání alespoň 30 dní před indexovým postupem. Komise pro způsobilost musí souhlasit s tím, že předmět byl adekvátně zpracován.

5. New York Heart Association (NYHA) Funkční třída II (podmíněná), III nebo ambulantní IV

   1. Subjekty se středně závažnou TR: Lze zvážit pouze třídu NYHA III nebo IV
   2. Subjekty se závažnou nebo vyšší TR: NYHA II, III nebo IV mohou být zváženy pro zařazení
6. Žádná indikace pro korekci levostranné nebo plicní chlopně.
7. Tým Site Heart souhlasí s tím, že analýza přínosů a rizik podporuje intervenci u trikuspidální regurgitace podle současných pokynů pro léčbu chlopenního onemocnění srdce a že subjekt je vystaven vysokému riziku operace trikuspidální chlopně.

8. Podle úsudku vyšetřovatele implantace TVRS je přístup do femorální žíly považován za proveditelný a může pojmout katétr 25 Fr.

   Kritéria echokardiografického zařazení:

9. Střední nebo větší (≥2+) trikuspidální regurgitace stanovená na základě hodnocení kvalifikovaného transtorakálního echokardiogramu (TTE) a transezofageálního echokardiogramu (TEE) potvrzeného laboratoří Echocardiography Core Lab (ECL).
10. Anatomie trikuspidální chlopně určená jako vhodná pro implantaci určená týmem pro srdce.
11. Anatomie trikuspidální chlopně hodnotitelná pomocí TTE a TEE.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
2. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
3. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥ 110 mm Hg).
4. Systolický tlak v plicnici > 60 mmHg (určeno echem).
5. Předchozí operace cípu trikuspidální chlopně nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická trikuspidální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na trikuspidální chlopni.
6. Mitrální regurgitace středně závažná nebo vyšší závažnost (≥3+).
7. Elektrody kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), které by bránily správnému umístění TVRS Clip.
8. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění.
9. Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris do 30 dnů před zařazením do studie.
10. Perkutánní koronární intervence do 30 dnů před zařazením.
11. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení.
12. Cerebrovaskulární nehoda (CVA) do 3 měsíců před zařazením.
13. Chronická dialýza.
14. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav.
15. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
16. Kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na duální antiagregační a antikoagulační léčbu.
17. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se mohou pacienti zapsat 4 týdny po vysazení antibiotik bez aktivní infekce).
18. Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály zařízení.
19. Podle úsudku zkoušejícího jde o stav, který by mohl omezit schopnost nebo neochotu pacienta účastnit se studie, splňovat požadavky studie a/nebo následné návštěvy nebo který by mohl ovlivnit vědeckou integritu studie.
20. Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly (IVC) nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace.

21. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů.

    Kritéria echokardiografického vyloučení:

22. Trikuspidální stenóza.
23. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤20 %.

24. Anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může bránit implantaci klipu, správnému umístění klipu na cípech nebo dostatečné redukci TR. To může zahrnovat:

    1. Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení
    2. Přítomnost těžkého defektu koaptace (> 2 cm) trikuspidálních cípů