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Estudo TRILUMINATE com Abbott Transcatheter Clip Repair System em pacientes com RT moderada ou maior (TRILUMINATE)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

Ensaio para avaliar o tratamento com o sistema Abbott Transcatheter Clip Repair em pacientes com regurgitação tricúspide moderada ou maior (TRILUMINATE)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Reparação da Valva Tricúspide (TVRS) para o tratamento sintomático de regurgitação tricúspide (RT) moderada ou maior em pacientes atualmente sob tratamento médico e que são considerados adequados para intervenção transcateter percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico.

Um mínimo de 85 indivíduos serão inscritos prospectivamente neste estudo de braço único em aproximadamente 25 locais, na Europa, Canadá e Estados Unidos. Os pacientes serão vistos para visitas de acompanhamento na alta (≤ 7 dias após o procedimento inicial), 30 dias, 6 meses, 1,2,3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Alemanha, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • França
      • Paris, França, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, França, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Itália
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Itália, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Itália, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Suíça, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter ≥18 anos e ≤ 90 anos no momento do consentimento e não deve ser membro de uma população vulnerável.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado (quando permitido pelos regulamentos locais) deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após o procedimento índice.
  4. No julgamento do investigador no local, o sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca pelo menos 30 dias antes do procedimento índice. O Comitê de Elegibilidade deve concordar que o assunto foi tratado adequadamente.

  5. New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II (condicional), III ou ambulatorial IV

    1. Indivíduos com TR moderado: Somente Classe III ou IV da NYHA podem ser considerados
    2. Indivíduos com TR grave ou maior: NYHA II, III ou IV podem ser considerados para inclusão
  6. Sem indicação para correção da valva esquerda ou pulmonar.
  7. O Site Heart Team concorda que a análise de benefício-risco apoia a intervenção para regurgitação tricúspide de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da doença cardíaca valvular e que o indivíduo apresenta alto risco para cirurgia da válvula tricúspide.

  8. Na opinião do investigador do implante de TVRS, o acesso à veia femoral é considerado viável e pode acomodar um cateter de 25 Fr.

    Critérios de inclusão ecocardiográfica:

  9. Regurgitação tricúspide moderada ou maior (≥2+) determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) e ecocardiograma transesofágico (ETE) de qualificação confirmados pelo Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL).
  10. Anatomia da válvula tricúspide determinada como adequada para implantação determinada pela equipe cardíaca do local.
  11. Anatomia da válvula tricúspide avaliável por ETT e ETE.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
  3. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥ 110 mm Hg).
  4. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 60 mmHg (determinada por eco).
  5. Cirurgia anterior do folheto da válvula tricúspide ou qualquer válvula tricúspide protética atualmente implantada, ou qualquer procedimento transcateter anterior da válvula tricúspide.
  6. Regurgitação mitral moderada-grave ou maior gravidade (≥3+).
  7. Eletrodos de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) que impediriam a colocação apropriada do clipe TVRS.
  8. Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados por doença reumática.
  9. Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores à inscrição.
  10. Intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores à inscrição.
  11. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
  12. Acidente Vascular Cerebral (AVC) nos 3 meses anteriores à inscrição.
  13. Diálise crônica.
  14. Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade.
  15. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
  16. Contra-indicação, alergia ou hipersensibilidade à dupla terapia antiplaquetária e anticoagulante.
  17. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual (se doença temporária, os pacientes podem se inscrever 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos sem infecção ativa).
  18. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  19. No julgamento do investigador, uma condição que pode limitar a capacidade ou falta de vontade de um paciente em participar do estudo, cumprir os testes exigidos pelo estudo e/ou visitas de acompanhamento ou que pode afetar a integridade científica do estudo.
  20. Evidência de veia cava inferior (IVC) intracardíaca ou massa venosa femoral, trombo ou vegetação.

  21. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas.

    Critérios de Exclusão Ecocardiográfica:

  22. Estenose tricúspide.
  23. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤20%.

  24. Anatomia do folheto da válvula tricúspide que pode impedir a implantação do clipe, o posicionamento adequado do clipe nos folhetos ou redução suficiente no TR. Isso pode incluir:

    1. Evidência de calcificação na área de preensão
    2. Presença de defeito de coaptação grave (> 2cm) das cúspides tricúspides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de reparo da válvula tricúspide
Indivíduos que receberam TVRS serão incluídos neste braço.
Dispositivo: Sistema de reparo da válvula tricúspide
Indivíduos que receberam TVRS serão incluídos neste braço. O TVRS destina-se à reconstrução da válvula tricúspide insuficiente por meio da aproximação do tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução ecocardiográfica da regurgitação tricúspide em pelo menos 1 grau
Prazo: Aos 30 dias
A regurgitação tricúspide (RT) foi avaliada com métodos padrão de doppler colorido 2D usando uma abordagem integrativa. Foi utilizado um esquema de classificação de cinco classes: leve, moderado, grave, maciço e torrencial. Parâmetros incluindo a área da vena contracta, área efetiva do orifício regurgitante e área de superfície de isovelocidade proximal foram usados ​​para quantificar e graduar o TR.
Aos 30 dias
Número de participantes com composto de evento adverso importante (MAE)
Prazo: Aos 6 meses

Evento Adverso Maior (MAE) é definido como um composto de:

  • Mortalidade Cardiovascular
  • Infarto do Miocárdio (IM)
  • Derrame
  • Insuficiência renal de início recente
  • Endocardite que requer cirurgia, e
  • Cirurgia cardiovascular (CV) não eletiva para EA relacionada ao dispositivo TVRS pós-procedimento
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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