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TRILUMINATE-Studie mit Abbott Transkatheter-Clip-Reparatursystem bei Patienten mit mäßiger oder größerer TR (TRILUMINATE)

4. November 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Studie zur Bewertung der Behandlung mit dem Transkatheter-Clip-Reparatursystem von Abbott bei Patienten mit mäßiger oder stärkerer Trikuspidalinsuffizienz (TRILUMINATE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Trikuspidalklappenreparatursystems (TVRS) zur Behandlung der symptomatischen mittelschweren oder stärkeren Trikuspidalinsuffizienz (TR) bei Patienten, die derzeit medizinisch behandelt werden und für die eine perkutane Transkatheter-Intervention als geeignet erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie.

Mindestens 85 Probanden werden prospektiv an etwa 25 Standorten in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten in diese einarmige Studie aufgenommen. Die Patienten werden bei der Entlassung (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren), 30 Tage, 6 Monate, 1,2,3 Jahre für Nachsorgeuntersuchungen gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Frankreich, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Italien
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre alt sein und darf kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig) muss vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
  3. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes vor Ort wurde der Proband mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren gemäß den geltenden Standards, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Mitralinsuffizienz und Herzinsuffizienz, angemessen behandelt. Der Zulassungsausschuss muss zustimmen, dass das Thema angemessen behandelt wurde.

  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II (bedingt), III oder ambulant IV

    1. Probanden mit mäßiger TR: Nur NYHA Klasse III oder IV können berücksichtigt werden
    2. Patienten mit schwerer oder größerer TR: NYHA II, III oder IV können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
  6. Keine Indikation zur linksseitigen oder Pulmonalklappenkorrektur.
  7. Das Herzteam des Standorts ist sich einig, dass die Nutzen-Risiko-Analyse eine Intervention bei Trikuspidalinsuffizienz gemäß den aktuellen Richtlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen unterstützt und dass der Patient einem hohen Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation ausgesetzt ist.

  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes für die TVRS-Implantation ist der Zugang zur Femoralvene machbar und kann einen 25-Fr-Katheter aufnehmen.

    Echokardiographische Einschlusskriterien:

  9. Mäßige oder stärkere (≥2+) Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch die Beurteilung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und transösophagealen Echokardiogramms (TEE), bestätigt durch das Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
  10. Anatomie der Trikuspidalklappe, die vom Herzteam des Standorts als geeignet für die Implantation bestimmt wurde.
  11. Anatomie der Trikuspidalklappe durch TTE und TEE auswertbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.
  3. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 110 mmHg).
  4. Systolischer Pulmonalarteriendruck > 60 mmHg (Echo bestimmt).
  5. Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder eine derzeit implantierte prothetische Trikuspidalklappe oder ein vorheriger Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriff.
  6. Mitralinsuffizienz Mittelschwerer oder schwerer Schweregrad (≥3+).
  7. Elektroden von Schrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), die eine ordnungsgemäße Platzierung des TVRS-Clips verhindern würden.
  8. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel.
  9. Myokardinfarkt (MI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
  10. Perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
  11. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg mit oder ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
  12. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung.
  13. Chronische Dialyse.
  14. Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  15. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
  16. Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine duale Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien.
  17. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können Patienten 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ohne aktive Infektion aufgenommen werden).
  18. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gerätematerialien.
  19. Nach Einschätzung des Prüfarztes ein Zustand, der die Fähigkeit oder Unwilligkeit eines Patienten einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen, die für die Studie erforderlichen Tests und/oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, oder der die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
  20. Nachweis einer intrakardialen, unteren Hohlvene (IVC) oder femoralen venösen Raumforderung, Thrombus oder Vegetation.

  21. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen.

    Echokardiographische Ausschlusskriterien:

  22. Trikuspidalstenose.
  23. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.

  24. Anatomie der Trikuspidalklappensegel, die eine Clip-Implantation, eine korrekte Positionierung des Clips auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung des TR ausschließen kann. Dies kann beinhalten:

    1. Anzeichen von Verkalkung im Greifbereich
    2. Vorhandensein eines schweren Koaptationsdefekts (> 2 cm) der Trikuspidensegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trikuspidalklappen-Reparatursystem
Probanden, die TVRS erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: Trikuspidalklappen-Reparatursystem
Probanden, die TVRS erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen. Das TVRS dient der Rekonstruktion der insuffizienten Trikuspidalklappe durch Gewebeangleichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer echokardiographischen Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) wurde mit Standard-2D-Farbdopplermethoden unter Verwendung eines integrativen Ansatzes beurteilt. Es wurde ein Fünf-Klassen-Einstufungsschema verwendet: leicht, mäßig, schwer, massiv und sintflutartig. Zur Quantifizierung und Einstufung von TR wurden Parameter wie die Fläche der Vena Contracta, die Fläche der effektiven Regurgitationsöffnung und die Oberfläche der proximalen Isogeschwindigkeit verwendet.
Bei 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Major Adverse Event (MAE) ist definiert als eine Kombination aus:

  • Kardiovaskuläre Sterblichkeit
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall
  • Neu aufgetretenes Nierenversagen
  • Endokarditis, die eine Operation erfordert, und
  • Nicht-elektive kardiovaskuläre (CV) Operation für TVRS-Gerät-bezogene AE nach dem Eingriff
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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