Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRILUMINATE-studie med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos pasienter med moderat eller høyere TR (TRILUMINATE)

4. november 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Utprøving for å evaluere behandling med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos pasienter med moderat eller større trikuspidalregurgitasjon (TRILUMINATE)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tricuspid Valve Repair System (TVRS) for behandling av symptomatisk moderat eller større tricuspid regurgitasjon (TR) hos pasienter som for tiden er under medisinsk behandling og som anses som passende for perkutan transkateterintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie.

Minimum 85 forsøkspersoner vil bli prospektivt registrert i denne enarmsstudien på omtrent 25 steder, i Europa, Canada og USA. Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivelse (≤ 7 dager etter indeksprosedyre), 30 dager, 6 måneder, 1,2,3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Frankrike, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Italia
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥18 år og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke og må ikke være medlem av en sårbar befolkning.
  2. Subjektet eller en lovlig autorisert representant (der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter) må gi skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre.
  3. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk utprøving i en periode på ett år etter indeksprosedyren.
  4. Etter vurdering av etterforskeren på stedet, har forsøkspersonen blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, mitralregurgitasjon og hjertesvikt minst 30 dager før indeksprosedyren. Valgkomiteen må være enig i at emnet er tilstrekkelig behandlet.

  5. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II (betinget), III eller ambulerende IV

    1. Forsøkspersoner med moderat TR: Kun NYHA klasse III eller IV kan vurderes
    2. Personer med alvorlig eller høyere TR: NYHA II, III eller IV kan vurderes for inkludering
  6. Ingen indikasjon for venstresidig eller pulmonal ventilkorreksjon.
  7. Site Heart Team er enig i at nytte-risiko-analysen støtter intervensjon for trikuspidal regurgitasjon i henhold til gjeldende retningslinjer for håndtering av valvulær hjertesykdom og at pasienten har høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi.

  8. Etter TVRS-implanteringsetterforskerens vurdering, er femoralvene-tilgang bestemt til å være mulig og kan romme et 25 Fr-kateter.

    Ekkokardiografiske inklusjonskriterier:

  9. Moderat eller større (≥2+) trikuspidal regurgitasjon bestemt ved vurdering av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) bekreftet av Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Trikuspidalklaffens anatomi fastslått å være egnet for implantasjon bestemt av stedets hjerteteam.
  11. Trikuspidalklaffens anatomi kan evalueres av TTE og TEE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  2. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.
  3. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Systolisk lungearterietrykk > 60 mmHg (ekkobestemt).
  5. Tidligere trikuspidalklaffoperasjon eller en hvilken som helst implantert trikuspidalklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter trikuspidalklaffprosedyre.
  6. Mitralregurgitasjon moderat-alvorlig eller større alvorlighetsgrad (≥3+).
  7. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledninger som vil forhindre riktig plassering av TVRS Clip.
  8. Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom.
  9. Myokardinfarkt (MI) eller kjent ustabil angina innen 30 dager før innmelding.
  10. Perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før påmelding.
  11. Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning.
  12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før påmelding.
  13. Kronisk dialyse.
  14. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  15. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  16. Kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor dobbel antiplate- og antikoagulantbehandling.
  17. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienter registrere seg 4 uker etter seponering av antibiotika uten aktiv infeksjon).
  18. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor utstyrsmaterialer.
  19. Etter etterforskerens vurdering kreves en tilstand som kan begrense en pasients evne eller manglende vilje til å delta i studien, overholde studien testing og/eller oppfølgingsbesøk eller som kan påvirke studiens vitenskapelige integritet.
  20. Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon.

  21. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander.

    Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier:

  22. Trikuspidal stenose.
  23. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤20 %.

  24. Trikuspidalklaffens anatomi som kan hindre implantasjon av klips, riktig plassering av klips på klaffene eller tilstrekkelig reduksjon i TR. Dette kan inkludere:

    1. Bevis på forkalkning i gripeområdet
    2. Tilstedeværelse av en alvorlig koaptasjonsdefekt (> 2 cm) av trikuspidalbladene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tricuspid ventil reparasjonssystem
Emner som mottok TVRS vil bli inkludert i denne armen.
Enhet: Tricuspid ventil reparasjonssystem
Emner som mottok TVRS vil bli inkludert i denne armen. TVRS er beregnet for rekonstruksjon av den utilstrekkelige trikuspidalklaffen gjennom vevstilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ekkokardiografisk trikuspidal regurgitasjonsreduksjon på minst 1 grad
Tidsramme: Ved 30 dager
Tricuspid regurgitasjon (TR) ble vurdert med standard 2D fargedopplermetoder ved bruk av en integrerende tilnærming. En karakterordning i fem klasser ble brukt: mild, moderat, alvorlig, massiv og voldsom. Parametere inkludert vena contracta-området, effektivt regurgitant åpningsområde og proksimalt isovelocity-overflateområde ble brukt til å kvantifisere og gradere TR.
Ved 30 dager
Antall deltakere med sammensetning av større uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Major Adverse Event (MAE) er definert som en sammensetning av:

  • Kardiovaskulær dødelighet
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Slag
  • Ny debut nyresvikt
  • Endokarditt som krever kirurgi, og
  • Ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for TVRS-enhetsrelatert AE etter prosedyre
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Tricuspid ventil reparasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere