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중등도 이상의 TR 환자에서 Abbott 트랜스카테터 클립 수리 시스템을 사용한 TRILUMINATE 연구 (TRILUMINATE)

2024년 11월 4일 업데이트: Abbott Medical Devices

중등도 이상의 삼첨판 역류(TRILUMINATE) 환자에서 Abbott 트랜스카테터 클립 수리 시스템을 사용한 치료를 평가하기 위한 시험

이 연구의 주요 목적은 현재 내과적 관리를 받고 있고 경피적 경피적 경피적 중재술이 적절하다고 판단되는 환자의 중등도 이상의 삼첨판 역류(TR) 증상을 치료하기 위한 삼첨판 수리 시스템(TVRS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일 팔, 다중 센터 연구입니다.

유럽, 캐나다 및 미국의 약 25개 사이트에서 이 단일군 연구에 최소 85명의 피험자가 전향적으로 등록될 것입니다. 환자는 퇴원 시(지표 시술 후 ≤ 7일), 30일, 6개월, 1,2,3년에 후속 방문을 위해 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, 독일, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, 스위스, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • 이탈리아
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), 이탈리아, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, 프랑스, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상 90세 이하이어야 하며 취약한 인구의 구성원이 아니어야 합니다.
  2. 피험자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인(현지 규정에 따라 허용되는 경우)은 시험 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 대상자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
  4. 현장 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 인덱스 절차 최소 30일 전에 관상 동맥 질환, 승모판 역류 및 심부전을 포함하여 적용 가능한 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다. 적격성 위원회는 주제가 적절하게 다루어졌다는 데 동의해야 합니다.

  5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II(조건부), III 또는 외래 IV

    1. TR이 중등도인 피험자: NYHA Class III 또는 IV만 고려될 수 있습니다.
    2. TR이 심각하거나 더 큰 피험자: NYHA II, III 또는 IV가 포함 대상으로 고려될 수 있습니다.
  6. 좌측 또는 폐 판막 교정에 대한 표시가 없습니다.
  7. 현장 심장 팀은 유익성-위험성 분석이 판막 심장 질환 관리를 위한 현재 지침에 따라 삼첨판 역류에 대한 개입을 지원하고 피험자가 삼첨판 수술의 위험이 높다는 데 동의합니다.

  8. TVRS 이식 조사관의 판단에 따라 대퇴 정맥 접근이 가능하고 25 Fr 카테터를 수용할 수 있다고 판단됩니다.

    심초음파 포함 기준:

  9. Echocardiography Core Lab(ECL)에서 확인된 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심초음파(TEE)의 평가에 의해 결정된 중등도 이상(≥2+) 삼첨판 역류.
  10. 이식에 적합하다고 결정된 삼첨판 해부학은 현장 심장 팀에서 결정했습니다.
  11. TTE 및 TEE로 평가할 수 있는 삼첨판 해부학.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  2. 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  3. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압[DBP] ≥ 110mmHg).
  4. 수축기 폐동맥압 > 60mmHg(에코가 결정됨).
  5. 이전의 삼첨판막 첨판 수술 또는 현재 이식된 인공 삼첨판막 또는 이전의 모든 경피 삼첨판막 시술.
  6. 승모판 역류 중등도-중증 또는 중증도(≥3+).
  7. TVRS 클립의 적절한 배치를 방해하는 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드.
  8. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장병 또는 류마티스성 질환에서 퇴화한 전단.
  9. 등록 전 30일 이내의 심근경색(MI) 또는 알려진 불안정 협심증.
  10. 등록 전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술.
  11. 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학 지원 장치의 필요성.
  12. 등록 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
  13. 만성 투석.
  14. 출혈 장애 또는 과응고 상태.
  15. 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈.
  16. 이중 항혈소판제 및 항응고제 요법에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증.
  17. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 환자는 활동성 감염이 없는 항생제 중단 후 4주 후에 등록할 수 있습니다).
  18. 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  19. 연구자의 판단에 따라, 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 의지를 제한할 수 있는 상태, 연구에 필요한 검사 및/또는 후속 방문을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  20. 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 종괴, 혈전 또는 식생의 증거.

  21. 비심장 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.

    심초음파 제외 기준:

  22. 삼첨판 협착증.
  23. 좌심실 박출률(LVEF) ≤20%.

  24. 삼첨판막 첨판 해부학은 클립 이식, 첨판에 대한 적절한 클립 위치 지정 또는 TR의 충분한 감소를 방해할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. 파악 영역에서 석회화의 증거
    2. 삼첨판엽의 심한 접합 결손(> 2cm)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼첨판막 수리 시스템
TVRS를 받은 피험자는 이 부문에 포함될 것입니다.
장치: 삼첨판막 수리 시스템
TVRS를 받은 피험자는 이 부문에 포함될 것입니다. TVRS는 조직 근사화를 통해 불충분한 삼첨판막의 재건을 목적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1등급의 심초음파 삼첨판 역류 감소가 있는 참가자 수
기간: 30일
삼첨판 역류증(TR)은 통합 접근법을 사용하여 표준 2D 컬러 도플러 방법으로 평가되었습니다. 온화, 중등도, 중증, 대규모 및 폭우의 5 등급 등급 체계가 사용되었습니다. vena contracta 면적, 효과적인 역류 구멍 면적 및 근위 등속 표면적을 포함한 매개 변수를 사용하여 TR을 정량화하고 등급을 매겼습니다.
30일
주요 부작용(MAE)이 복합된 참여자 수
기간: 생후 6개월

주요 부작용(MAE)은 다음의 복합으로 정의됩니다.

  • 심혈관 사망률
  • 심근경색(MI)
  • 뇌졸중
  • 새로운 발병 신부전
  • 수술이 필요한 심내막염,
  • TVRS 장치 관련 AE 시술 후 비선택적 심혈관(CV) 수술
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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