Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRILUMINATE -tutkimus Abbott Transcatheter Clip -korjausjärjestelmällä potilailla, joilla on kohtalainen tai suurempi TR (TRILUMINATE)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kokeilu Abbott Transcatheter Clip Repair System -hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai suurempi trikuspidaalisen regurgitaatio (TRILUMINATE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Tricuspid Valve Repair System (TVRS) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen keskivaikean tai suuremman trikuspidaalisen regurgitaation (TR) hoidossa potilailla, jotka ovat parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa ja joiden katsotaan olevan sopivia perkutaaniseen transkatetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus.

Vähintään 85 koehenkilöä otetaan prospektiivisesti tähän yhden haaran tutkimukseen noin 25 paikassa Euroopassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Potilaat nähdään seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä (≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen), 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Italia
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Ranska, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Saksa, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava ≥18-vuotias ja ≤ 90-vuotias suostumushetkellä, eikä hän saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
  2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (jos paikallisten määräysten mukaan) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  3. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
  4. Paikalla olevan tutkijan arvion mukaan koehenkilöä on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, mitraalivuoto ja sydämen vajaatoiminta, vähintään 30 päivää ennen indeksimenettelyä. Kelpoisuuslautakunnan on todettava, että aihetta on käsitelty riittävästi.

  5. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II (ehdollinen), III tai ambulatorinen IV

    1. Kohtalaiset TR-potilaat: Vain NYHA-luokka III tai IV voidaan ottaa huomioon
    2. Koehenkilöt, joilla on vaikea tai suurempi TR: NYHA II, III tai IV, voidaan harkita mukaan ottamista
  6. Ei viitteitä vasemmanpuoleisen tai keuhkoläppäkorjaukseen.
  7. Site Heart Team on samaa mieltä siitä, että hyöty-riskianalyysi tukee kolmiulotteisen regurgitaation hoitoa nykyisten läppäsydänsairauden hoitosuositusten mukaisesti ja että kohteella on suuri kolmiulotteisen läppäleikkauksen riski.

  8. TVRS-implantaatiotutkijan arvion mukaan reisiluun pääsyn katsotaan olevan mahdollista ja siihen mahtuu 25 Fr:n katetri.

    Kaikukuvauskriteerit:

  9. Keskivaikea tai suurempi (≥ 2+) kolmiulotteinen regurgitaatio, joka on määritetty Echocardiography Core Labin (ECL) vahvistaman hyväksyvän transtorakaalisen kaikukuvan (TTE) ja transesofageaalisen kaikukardiogrammin (TEE) arvioinnin perusteella.
  10. Trikuspidaaliläpän anatomia, joka on todettu sopivaksi implantaatioon, määritteli paikan sydänryhmä.
  11. TTE:n ja TEE:n arvioima kolmiulotteisen läpän anatomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
  2. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti.
  3. Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 110 mmHg).
  4. Systolinen keuhkovaltimon paine > 60 mmHg (kaiku määritetty).
  5. Aiempi kolmikulmaläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu kolmikulmaläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri kolmikulmaläpän toimenpide.
  6. Keskivaikea-vaikea tai vaikeampi mitraalinen regurgitaatio (≥3+).
  7. Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) johdot, jotka estäisivät TVRS-liittimen oikean sijoituksen.
  8. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset.
  9. Sydäninfarkti (MI) tai tunnettu epästabiili angina pectoris 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  10. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  11. Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg jälkikuormituksen alenemisen kanssa tai ilman, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta.
  12. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  13. Krooninen dialyysi.
  14. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila.
  15. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  16. Vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys kaksoisverihiutale- ja antikoagulanttihoidolle.
  17. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilaat voivat ilmoittautua 4 viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta ilman aktiivista infektiota).
  18. Tunnettu allergia tai yliherkkyys laitteen materiaaleille.
  19. Tutkijan arvion mukaan tila, joka voisi rajoittaa potilaan kykyä tai haluttomuutta osallistua tutkimukseen, noudattaa tutkimusta, edellyttää testausta ja/tai seurantakäyntejä tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  20. Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimomassasta, trombista tai kasvillisuudesta.

  21. Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista.

    Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:

  22. Tricuspid ahtauma.
  23. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤20 %.

  24. Trikuspidaaliläppälehden anatomia, joka voi estää klipsien implantoinnin, oikean klipsien asennon lehtisiin tai riittävän TR:n pienenemisen. Tämä voi sisältää:

    1. Todisteet kalkkeutumisesta tarttumisalueella
    2. Kolmikulmaisten lehtien vakava koptaatiovirhe (> 2 cm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tricuspid-venttiilien korjausjärjestelmä
Koehenkilöt, jotka saivat TVRS:n, sisällytetään tähän osioon.
Laite: Tricuspid-venttiilien korjausjärjestelmä
Koehenkilöt, jotka saivat TVRS:n, sisällytetään tähän osioon. TVRS on tarkoitettu riittämättömän trikuspidaaliläpän rekonstruoimiseen kudosapproksimaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kaikukardiografinen trikuspidaalisen regurgitaatio vähentynyt vähintään 1 asteella
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tricuspid regurgitaatio (TR) arvioitiin tavanomaisilla 2D-väridoppler-menetelmillä käyttämällä integroivaa lähestymistapaa. Käytettiin viiden luokan arviointijärjestelmää: lievä, keskivaikea, vakava, massiivinen ja rankka. TR:n kvantifiointiin ja arviointiin käytettiin parametreja, mukaan lukien vena contracta pinta-ala, tehokas regurgitanttien aukon pinta-ala ja proksimaalisen isonopeuden pinta-ala.
30 päivän kohdalla
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Merkittävä haittatapahtuma (MAE) määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:

  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Aivohalvaus
  • Uusi alkanut munuaisten vajaatoiminta
  • Leikkausta vaativa endokardiitti ja
  • Ei-elektiivinen kardiovaskulaarinen (CV) leikkaus TVRS-laitteeseen liittyvässä AE-toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tricuspid-venttiilien korjausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa