Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRILUMINATE-undersøgelse med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos patienter med moderat eller større TR (TRILUMINATE)

4. november 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Forsøg til evaluering af behandling med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos patienter med moderat eller større tricuspid regurgitation (TRILUMINATE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tricuspid Valve Repair System (TVRS) til behandling af symptomatisk moderat eller større tricuspid regurgitation (TR) hos patienter, som i øjeblikket er under medicinsk behandling, og som anses for passende til perkutan transkateterintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, multi-center undersøgelse.

Mindst 85 forsøgspersoner vil blive prospektivt tilmeldt denne enkeltarmsundersøgelse på cirka 25 steder i Europa, Canada og USA. Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelse (≤ 7 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 6 måneder, 1,2,3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Frankrig, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Italien
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke og må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
  2. Subjektet eller en juridisk autoriseret repræsentant (hvor det er tilladt i henhold til lokale regler) skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren.
  4. Efter investigatorens vurdering på stedet er forsøgspersonen blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, mitral regurgitation og hjertesvigt mindst 30 dage før indeksproceduren. Berettigelsesudvalget skal være enig i, at emnet er blevet tilstrækkeligt behandlet.

  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II (betinget), III eller ambulant IV

    1. Forsøgspersoner med moderat TR: Kun NYHA klasse III eller IV kan komme i betragtning
    2. Personer med svær eller større TR: NYHA II, III eller IV kan overvejes til inklusion
  6. Ingen indikation for venstre- eller lungeklapkorrektion.
  7. Site Heart Team er enig i, at fordele-risiko-analysen understøtter intervention for tricuspidal regurgitation i henhold til gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom, og at forsøgspersonen er i høj risiko for tricuspidalklapkirurgi.

  8. Efter TVRS-implantationsundersøgerens vurdering, er femoral veneadgang bestemt til at være mulig og kan rumme et 25 Fr kateter.

    Ekkokardiografiske inklusionskriterier:

  9. Moderat eller større (≥2+) trikuspidal regurgitation bestemt ved vurdering af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transesophagealt ekkokardiogram (TEE) bekræftet af Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Trikuspidalklappens anatomi bestemt til at være egnet til implantation bestemt af stedets hjerteteam.
  11. Trikuspidalklappens anatomi kan evalueres af TTE og TEE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  3. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Systolisk lungearterietryk > 60 mmHg (ekkobestemt).
  5. Tidligere trikuspidalklapoperation eller enhver aktuelt implanteret trikuspidalklapprotese eller en hvilken som helst tidligere transkatetertricuspidalklapprocedure.
  6. Mitral regurgitation moderat-alvorlig eller større sværhedsgrad (≥3+).
  7. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledninger, der ville forhindre passende placering af TVRS Clip.
  8. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra gigtsygdom.
  9. Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indskrivning.
  10. Perkutan koronar intervention inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
  12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før tilmelding.
  13. Kronisk dialyse.
  14. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  15. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  16. Kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for dobbelt antiblodplade- og antikoagulantbehandling.
  17. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmeldes 4 uger efter seponering af antibiotika uden aktiv infektion).
  18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for udstyrsmaterialer.
  19. Efter investigatorens vurdering krævede en tilstand, der kunne begrænse en patients evne eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsen, testning og/eller opfølgningsbesøg, eller som kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  20. Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation.

  21. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertetilstande.

    Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier:

  22. Tricuspid stenose.
  23. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤20%.

  24. Trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke clipsimplantation, korrekt clipsplacering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af TR. Dette kan omfatte:

    1. Tegn på forkalkning i gribeområdet
    2. Tilstedeværelse af en alvorlig koaptationsdefekt (> 2 cm) af tricuspidbladene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tricuspid ventil reparationssystem
Forsøgspersoner, der modtog TVRS, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: Tricuspid ventil reparationssystem
Forsøgspersoner, der modtog TVRS, vil blive inkluderet i denne arm. TVRS er beregnet til rekonstruktion af den utilstrækkelige trikuspidalklap gennem vævstilnærmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion af ekkokardiografisk trikuspidal regurgitation på mindst 1 grad
Tidsramme: Ved 30 dage
Tricuspid regurgitation (TR) blev vurderet med standard 2D farvedoppler metoder under anvendelse af en integrativ tilgang. Der blev brugt en karakterordning i fem klasser: mild, moderat, svær, massiv og voldsom. Parametre, herunder vena contracta område, effektivt regurgitant åbningsareal og proksimalt isovelocity overfladeareal blev brugt til at kvantificere og gradere TR.
Ved 30 dage
Antal deltagere med sammensat af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Major Adverse Event (MAE) er defineret som en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slag
  • Nyopstået nyresvigt
  • Endokarditis, der kræver operation, og
  • Ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for TVRS enhedsrelateret AE efter procedure
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Tricuspid ventil reparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner