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Estudio TRILUMINATE con el sistema de reparación de clips transcatéter de Abbott en pacientes con IT moderada o mayor (TRILUMINATE)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo para evaluar el tratamiento con el sistema de reparación de clip transcatéter de Abbott en pacientes con insuficiencia tricuspídea moderada o mayor (TRILUMINATE)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del Sistema de Reparación de la Válvula Tricuspídea (TVRS) para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (TR) moderada o mayor sintomática en pacientes que actualmente reciben tratamiento médico y que se consideran apropiados para una intervención transcatéter percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo.

Se inscribirá prospectivamente un mínimo de 85 sujetos en este estudio de un solo brazo en aproximadamente 25 sitios, en Europa, Canadá y los Estados Unidos. Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento al alta (≤ 7 días después del procedimiento índice), 30 días, 6 meses, 1,2,3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Alemania, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Francia, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Italia
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Suiza, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥18 años y ≤ 90 años en el momento del consentimiento y no debe ser miembro de una población vulnerable.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado (donde lo permitan las reglamentaciones locales) debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  3. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.
  4. A juicio del investigador en el sitio, el sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables, incluso para la enfermedad de las arterias coronarias, la regurgitación mitral y la insuficiencia cardíaca al menos 30 días antes del procedimiento índice. El Comité de Elegibilidad debe estar de acuerdo en que el tema ha sido tratado adecuadamente.

  5. Clase funcional II (condicional), III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)

    1. Sujetos con TR moderada: solo se puede considerar NYHA Clase III o IV
    2. Los sujetos con TR grave o mayor: NYHA II, III o IV pueden ser considerados para su inclusión
  6. No hay indicación para la corrección de la válvula pulmonar o del lado izquierdo.
  7. El Site Heart Team está de acuerdo en que el análisis de riesgo-beneficio respalda la intervención para la regurgitación tricuspídea según las pautas actuales para el manejo de la enfermedad cardíaca valvular y que el sujeto tiene un alto riesgo de cirugía de válvula tricúspide.

  8. A juicio del investigador de implantación de TVRS, se determina que el acceso a la vena femoral es factible y puede acomodar un catéter de 25 Fr.

    Criterios de inclusión ecocardiográfica:

  9. Regurgitación tricuspídea moderada o mayor (≥2+) determinada por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (TTE) y un ecocardiograma transesofágico (TEE) calificados confirmados por el laboratorio central de ecocardiografía (ECL).
  10. Anatomía de la válvula tricúspide determinada para ser adecuada para el implante determinada por el equipo cardíaco del sitio.
  11. Anatomía de la válvula tricúspide evaluable por TTE y TEE.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  2. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
  3. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 110 mm Hg).
  4. Presión arterial pulmonar sistólica > 60 mmHg (determinada por eco).
  5. Cirugía previa de válvula tricúspide o cualquier válvula tricúspide protésica actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula tricúspide transcatéter.
  6. Insuficiencia Mitral de gravedad moderada-grave o mayor (≥3+).
  7. Cables de marcapasos o de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) que impedirían la colocación adecuada del clip TVRS.
  8. Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o hojuelas degeneradas por enfermedad reumática.
  9. Infarto de miocardio (IM) o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  10. Intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  11. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
  12. Accidente cerebrovascular (ACV) en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  13. Diálisis crónica.
  14. Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad.
  15. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo.
  16. Contraindicación, alergia o hipersensibilidad a la terapia dual antiplaquetaria y anticoagulante.
  17. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, los pacientes pueden inscribirse 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos sin infección activa).
  18. Alergia conocida o hipersensibilidad a los materiales del dispositivo.
  19. A juicio del investigador, una condición que podría limitar la capacidad o la falta de voluntad de un paciente para participar en el estudio, cumplir con las pruebas y/o visitas de seguimiento requeridas por el estudio o que podría afectar la integridad científica del estudio.
  20. Evidencia de masa venosa intracardíaca, vena cava inferior (IVC), o femoral, trombo o vegetación.

  21. Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a condiciones no cardíacas.

    Criterios de exclusión ecocardiográfica:

  22. Estenosis tricuspídea.
  23. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤20%.

  24. Anatomía de las valvas de la válvula tricúspide que puede impedir la implantación del clip, el posicionamiento adecuado del clip en las valvas o una reducción suficiente de la IT. Esto puede incluir:

    1. Evidencia de calcificación en el área de agarre
    2. Presencia de un defecto de coaptación severo (> 2 cm) de las valvas tricuspídeas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de reparación de válvula tricúspide
Los sujetos que recibieron TVRS se incluirán en este brazo.
Dispositivo: Sistema de reparación de válvula tricúspide
Los sujetos que recibieron TVRS se incluirán en este brazo. El TVRS está diseñado para la reconstrucción de la válvula tricúspide insuficiente a través de la aproximación del tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción ecocardiográfica de la insuficiencia tricuspídea de al menos 1 grado
Periodo de tiempo: A los 30 días
La regurgitación tricuspídea (TR) se evaluó con métodos doppler color 2D estándar utilizando un enfoque integrador. Se utilizó un esquema de clasificación de cinco clases: leve, moderado, severo, masivo y torrencial. Los parámetros que incluyen el área de la vena contracta, el área del orificio regurgitante efectivo y el área de superficie de isovelocidad proximal se utilizaron para cuantificar y calificar la IT.
A los 30 días
Número de participantes con compuesto de evento adverso mayor (MAE)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

El Evento Adverso Mayor (MAE) se define como un compuesto de:

  • Mortalidad cardiovascular
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Carrera
  • Insuficiencia renal de nueva aparición
  • Endocarditis que requiere cirugía, y
  • Cirugía cardiovascular (CV) no electiva para EA posterior al procedimiento relacionado con el dispositivo TVRS
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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