Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRILUMINATE-onderzoek met het Abbott transkatheter-clipreparatiesysteem bij patiënten met matige of ernstigere TR (TRILUMINATE)

4 november 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Proef ter evaluatie van de behandeling met het Abbott transkatheter-clipreparatiesysteem bij patiënten met matige of grotere tricuspidalisregurgitatie (TRILUMINATE)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het tricuspidalisklepreparatiesysteem (TVRS) voor de behandeling van symptomatische matige of grotere tricuspidalisregurgitatie (TR) bij patiënten die momenteel medisch worden behandeld en geschikt worden geacht voor percutane transkatheterinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie.

Een minimum van 85 proefpersonen zullen prospectief worden ingeschreven in deze eenarmige studie op ongeveer 25 locaties in Europa, Canada en de Verenigde Staten. Patiënten zullen worden gezien voor vervolgbezoeken bij ontslag (≤ 7 dagen na indexprocedure), 30 dagen, 6 maanden, 1,2,3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Duitsland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Frankrijk, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Italië
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italië, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar zijn op het moment van toestemming en mag geen lid zijn van een kwetsbare populatie.
  2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (indien toegestaan ​​volgens lokale regelgeving) moet voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enige andere klinische proef gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.
  4. Naar het oordeel van de onderzoeker ter plaatse is de proefpersoon ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure adequaat behandeld volgens de geldende normen, waaronder voor coronaire hartziekte, mitralisinsufficiëntie en hartfalen. De toelatingscommissie moet het erover eens zijn dat het onderwerp adequaat is behandeld.

  5. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II (voorwaardelijk), III of ambulant IV

    1. Proefpersonen met matige TR: Alleen NYHA klasse III of IV komen in aanmerking
    2. Proefpersonen met ernstige of grotere TR: NYHA II, III of IV kunnen in aanmerking komen voor opname
  6. Geen indicatie voor linker- of pulmonaalklepcorrectie.
  7. Het Site Heart Team is het erover eens dat de baten-risicoanalyse interventie voor tricuspidalisregurgitatie ondersteunt volgens de huidige richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen en dat de patiënt een hoog risico loopt op tricuspidalisklepchirurgie.

  8. Naar het oordeel van de TVRS-implanterende onderzoeker wordt vastgesteld dat toegang tot de dijbeenader haalbaar is en geschikt is voor een 25 Fr-katheter.

    Echocardiografische opnamecriteria:

  9. Matige of grotere (≥2+) tricuspidalisregurgitatie bepaald door de beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) en transoesofageaal echocardiogram (TEE) bevestigd door het Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Tricuspidalisklepanatomie geschikt bevonden voor implantatie bepaald door het hartteam ter plaatse.
  11. Tricuspidalisklepanatomie evalueerbaar door TTE en TEE.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  2. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.
  3. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Systolische longslagaderdruk > 60 mmHg (echo bepaald).
  5. Eerdere tricuspidalisklepoperatie of een momenteel geïmplanteerde tricuspidalisklepprothese, of een eerdere transkatheter tricuspidalisklepprocedure.
  6. Mitralisinsufficiëntie matig-ernstig of ernstiger (≥3+).
  7. Pacemaker- of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-leads die de juiste plaatsing van de TVRS-clip zouden verhinderen.
  8. Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of folders gedegenereerd door reumatische aandoening.
  9. Myocardinfarct (MI) of bekende onstabiele angina binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  10. Percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg met of zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat.
  12. Cerebrovasculair Accident (CVA) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  13. Chronische dialyse.
  14. Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestand.
  15. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding.
  16. Contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor dubbele antibloedplaatjes- en antistollingstherapie.
  17. Actieve infecties die een huidige antibiotische therapie vereisen (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten 4 weken na stopzetting van de antibiotica worden ingeschreven zonder actieve infectie).
  18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor materialen van het apparaat.
  19. Naar het oordeel van de onderzoeker vereist een aandoening die het vermogen of de onwil van een patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, te voldoen aan het onderzoek, tests en/of follow-upbezoeken zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten.
  20. Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC), of femorale veneuze massa, trombus of vegetatie.

  21. Levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen.

    Echocardiografische uitsluitingscriteria:

  22. Tricuspidalisstenose.
  23. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤20%.

  24. Anatomie van het tricuspidalisklepblad die implantatie van de clip, juiste positionering van de clip op de klepbladen of voldoende vermindering van TR kan verhinderen. Dit kan zijn:

    1. Bewijs van verkalking in het grijpgebied
    2. Aanwezigheid van een ernstig coaptatiedefect (> 2 cm) van de tricuspidalisblaadjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tricuspidalisklepreparatiesysteem
Proefpersonen die TVRS hebben ontvangen, zullen in deze arm worden opgenomen.
Apparaat: Tricuspidalisklepreparatiesysteem
Proefpersonen die TVRS hebben ontvangen, zullen in deze arm worden opgenomen. De TVRS is bedoeld voor reconstructie van de insufficiënte tricuspidalisklep door middel van weefselbenadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met echocardiografische tricuspidalisregurgitatie Reductie met ten minste 1 graad
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Tricuspidalisregurgitatie (TR) werd beoordeeld met standaard 2D-kleurendopplermethoden met behulp van een integratieve benadering. Er werd een indelingsschema met vijf klassen gebruikt: mild, matig, ernstig, zwaar en hevig. Parameters waaronder vena contracta-gebied, effectief regurgitant-openingsgebied en proximaal isovelocity-oppervlak werden gebruikt om TR te kwantificeren en te beoordelen.
Op 30 dagen
Aantal deelnemers met samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

Major Adverse Event (MAE) wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Cardiovasculaire mortaliteit
  • Myocardinfarct (MI)
  • Hartinfarct
  • Nieuw beginnend nierfalen
  • Endocarditis waarvoor een operatie nodig is, en
  • Niet-electieve cardiovasculaire (CV) chirurgie voor TVRS-apparaatgerelateerde AE ​​na de procedure
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren