HIV感染成人における狂犬病追加ワクチン接種後の免疫反応と免疫寛容
2022年4月28日 更新者：Suda Sibunruang、Queen Saovabha Memorial Institute
以前に狂犬病を免疫したHIV感染成人における狂犬病ブースターワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答および免疫寛容
1年以上前に狂犬病のブースターワクチン接種を受けたHIV感染成人の体液性および細胞性免疫応答を研究する
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、1回の来院4部位皮内狂犬病ブースターワクチン接種を受けたHIV感染成人では、従来の筋肉内レジメンを受けた人よりも免疫原性反応が高いことが示されています。
捜査官は、これらの効果の持続性を追跡します。
また、狂犬病のブースターワクチン接種後に制御性T細胞レベルを調べました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suda Sibunruang, MD
- 電話番号：125 +66 2 2520161
- メール：sudapunrin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terapong Tantawichien, MD
- 電話番号：132 +66 2 2520161
- メール：terapong_tantawichien@hotmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Queen Saovabha Memorial Institute
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コンタクト：
- Suda Sibunruang, MD
- 電話番号：125 +66 2 2520161
- メール：sudapunrin@gmail.com
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コンタクト：
- Terapong Tantawichien, MD
- 電話番号：132 +66 2 2520161
- メール：terapong_tantawichien@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIVに感染した健康な成人
- -研究者の以前の臨床試験への参加により、以前に狂犬病のブースターワクチン接種を受けました。
除外基準:
- アクティブな日和見感染症がある
- 3か月以内に血液または血液製剤を受け取った
- 抗マラリア薬を受け取りました
- 前年に狂犬病の予防接種を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 回の訪問 4 サイト ID ワクチン接種
血液は、以前の試験で1回の訪問で4部位IDの狂犬病ブースターワクチン接種を受けた人から採取されます。
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狂犬病中和抗体力価、狂犬病特異的 T リンパ球、および制御性 T 細胞の検査のために、少なくとも 1 年前に狂犬病追加ワクチン接種を受けてから採血します。
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アクティブコンパレータ：従来のIMワクチン接種
血液は、以前の試験で従来の筋肉内狂犬病ブースターワクチン接種を受けた人から採取されます。
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狂犬病中和抗体力価、狂犬病特異的 T リンパ球、および制御性 T 細胞の検査のために、少なくとも 1 年前に狂犬病追加ワクチン接種を受けてから採血します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病中和抗体価（RNab）
時間枠：RNab の GMT と、少なくとも 1 年前に狂犬病追加免疫ワクチン接種を受けた後、保護抗体レベル (0.5 IU/ml) を超える RNab を持っていたボランティアの割合を、研究募集日のある時点で 2 つのアーム間で比較しました。
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狂犬病中和抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) で表され、比較されます。
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RNab の GMT と、少なくとも 1 年前に狂犬病追加免疫ワクチン接種を受けた後、保護抗体レベル (0.5 IU/ml) を超える RNab を持っていたボランティアの割合を、研究募集日のある時点で 2 つのアーム間で比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病特異的 T 細胞応答
時間枠：少なくとも 1 年前に狂犬病追加免疫ワクチン接種を受けた後の狂犬病特異的 T 細胞応答を表すスポットの数を、試験募集日のある時点で 2 つのアーム間で比較しました。
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狂犬病特異的 T 細胞応答は、酵素結合免疫スポットアッセイ (ELISPOT) によって測定されます。
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少なくとも 1 年前に狂犬病追加免疫ワクチン接種を受けた後の狂犬病特異的 T 細胞応答を表すスポットの数を、試験募集日のある時点で 2 つのアーム間で比較しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病特異的制御性T細胞
時間枠：少なくとも 1 年前に狂犬病追加免疫ワクチン接種を受けた後の狂犬病特異的制御性 T 細胞の数を、研究募集日のある時点で 2 つのアーム間で比較しました。
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狂犬病特異的制御性T細胞をフローサイトメトリー法で測定
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少なくとも 1 年前に狂犬病追加免疫ワクチン接種を受けた後の狂犬病特異的制御性 T 細胞の数を、研究募集日のある時点で 2 つのアーム間で比較しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suda Sibunruang, MD、Queen Saovabha Memorial Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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