Иммунный ответ и иммунологическая толерантность после бустерной вакцинации против бешенства у ВИЧ-инфицированных взрослых
28 апреля 2022 г. обновлено: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Гуморальные и клеточно-опосредованные иммунные ответы и иммунологическая толерантность после бустерной вакцинации против бешенства у ранее иммунизированных против бешенства ВИЧ-инфицированных взрослых
Изучить гуморальный и клеточно-опосредованный иммунный ответ у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее получивших ревакцинацию против бешенства более года назад.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование показало более высокий иммуногенный ответ среди ВИЧ-инфицированных взрослых, получивших внутрикожную бустерную вакцинацию против бешенства в 4 местах за одно посещение, чем те, кто получил обычную внутримышечную схему.
Исследователи следят за стойкостью этих эффектов.
Кроме того, уровни регуляторных Т-клеток были исследованы после ревакцинации против бешенства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suda Sibunruang, MD
- Номер телефона: 125 +66 2 2520161
- Электронная почта: sudapunrin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terapong Tantawichien, MD
- Номер телефона: 132 +66 2 2520161
- Электронная почта: terapong_tantawichien@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Контакт:
- Suda Sibunruang, MD
- Номер телефона: 125 +66 2 2520161
- Электронная почта: sudapunrin@gmail.com
-
Контакт:
- Terapong Tantawichien, MD
- Номер телефона: 132 +66 2 2520161
- Электронная почта: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые ВИЧ-инфицированные взрослые
- Ранее получил ревакцинацию против бешенства за счет участия в предыдущих клинических испытаниях исследователей.
Критерий исключения:
- Наличие любых активных оппортунистических инфекций
- Получил кровь или продукт крови в течение 3 месяцев
- Получил противомалярийные препараты
- В прошлом году сделана прививка от бешенства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное посещение 4-местная ID-вакцинация
Кровь будет взята у тех, кто получил бустерную вакцинацию против бешенства в 4-х местах за одно посещение в предыдущем испытании.
|
Кровь будет взята для тестирования титров антирабических нейтрализующих антител, антирабических специфических Т-лимфоцитов и регуляторных Т-клеток после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого.
|
|
Активный компаратор: Обычная в/м вакцинация
Кровь будет взята у тех, кто получил обычную внутримышечную ревакцинацию против бешенства в предыдущем испытании.
|
Кровь будет взята для тестирования титров антирабических нейтрализующих антител, антирабических специфических Т-лимфоцитов и регуляторных Т-клеток после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антирабических нейтрализующих антител (RNab)
Временное ограничение: Среднее время по Гринвичу РНК-антитела и доля добровольцев, у которых уровень РНК-антитела был выше уровня защитных антител (0,5 МЕ/мл) после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого, сравнивали между 2 группами в один момент времени на дату включения в исследование.
|
Титры нейтрализующих антител против бешенства будут представлены и сравнены со средними геометрическими титрами (GMT).
|
Среднее время по Гринвичу РНК-антитела и доля добровольцев, у которых уровень РНК-антитела был выше уровня защитных антител (0,5 МЕ/мл) после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого, сравнивали между 2 группами в один момент времени на дату включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический ответ Т-клеток на бешенство
Временное ограничение: Количество пятен, представляющих антирабический специфический Т-клеточный ответ после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого, сравнивали между 2 группами в один момент времени в день включения в исследование.
|
Специфический ответ Т-клеток на бешенство измеряется с помощью ферментативно-связанного иммуноточечного анализа (ELISPOT).
|
Количество пятен, представляющих антирабический специфический Т-клеточный ответ после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого, сравнивали между 2 группами в один момент времени в день включения в исследование.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичные для бешенства регуляторные Т-клетки
Временное ограничение: Количество специфических регуляторных Т-клеток против бешенства после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого сравнивали между 2 группами в один момент времени в день включения в исследование.
|
Специфичные для бешенства регуляторные Т-клетки измеряют методом проточной цитометрии.
|
Количество специфических регуляторных Т-клеток против бешенства после ревакцинации против бешенства по крайней мере за год до этого сравнивали между 2 группами в один момент времени в день включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .