Respostas Imunológicas e Tolerância Imunológica Após Reforço da Vacinação contra a Raiva em Adultos Infectados pelo HIV
28 de abril de 2022 atualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Respostas imunes humorais e mediadas por células e tolerância imunológica após a vacinação de reforço contra a raiva em adultos infectados pelo HIV previamente imunizados contra a raiva
Estudar as respostas imunes humoral e mediada por células em adultos infectados pelo HIV que receberam vacinação de reforço contra a raiva há mais de um ano
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior mostrou uma resposta de imunogenicidade mais alta entre adultos infectados pelo HIV que receberam uma vacinação de reforço antirrábica intradérmica em 4 locais em uma única visita do que aqueles que receberam o regime intramuscular convencional.
Os investigadores acompanham a persistência desses efeitos.
Além disso, os níveis de células T reguladoras foram examinados após a vacinação antirrábica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suda Sibunruang, MD
- Número de telefone: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Terapong Tantawichien, MD
- Número de telefone: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Contato:
- Suda Sibunruang, MD
- Número de telefone: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
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Contato:
- Terapong Tantawichien, MD
- Número de telefone: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis infectados pelo HIV
- Anteriormente recebeu vacinação de reforço contra a raiva por participação em ensaios clínicos anteriores dos investigadores.
Critério de exclusão:
- Tem alguma infecção oportunista ativa
- Recebeu sangue ou hemoderivados em até 3 meses
- Recebeu medicamentos antimaláricos
- Recebeu vacinação anti-rábica em um ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacinação de identificação de 4 locais em visita única
O sangue seria coletado daqueles que receberam uma única visita de vacinação antirrábica de 4 locais de identificação no ensaio anterior.
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O sangue seria coletado para testar os títulos de anticorpos neutralizantes da raiva, linfócitos T específicos da raiva e células T reguladoras após o recebimento da vacinação de reforço contra a raiva pelo menos um ano antes.
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Comparador Ativo: Vacinação IM convencional
O sangue seria coletado daqueles que receberam uma vacinação de reforço anti-rábica intramuscular convencional no ensaio anterior.
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O sangue seria coletado para testar os títulos de anticorpos neutralizantes da raiva, linfócitos T específicos da raiva e células T reguladoras após o recebimento da vacinação de reforço contra a raiva pelo menos um ano antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes da raiva (RNab)
Prazo: Os GMTs de RNAb e a proporção de voluntários que tiveram RNab acima dos níveis de anticorpos protetores (0,5 UI/ml) após receberem a vacinação de reforço antirrábica pelo menos um ano antes foram comparados entre 2 braços em um ponto no tempo na data de recrutamento do estudo.
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Os títulos de anticorpos neutralizantes da raiva seriam representados e comparados por títulos de média geométrica (GMTs)
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Os GMTs de RNAb e a proporção de voluntários que tiveram RNab acima dos níveis de anticorpos protetores (0,5 UI/ml) após receberem a vacinação de reforço antirrábica pelo menos um ano antes foram comparados entre 2 braços em um ponto no tempo na data de recrutamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de células T específicas da raiva
Prazo: O número de pontos, dos quais representam a resposta das células T específicas da raiva após o recebimento da vacinação de reforço contra a raiva pelo menos um ano antes, foram comparados entre 2 braços em um ponto no tempo na data do recrutamento do estudo.
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A resposta das células T específicas da raiva é medida pelo Ensaio de Imunopotência Enzimática (ELISPOT)
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O número de pontos, dos quais representam a resposta das células T específicas da raiva após o recebimento da vacinação de reforço contra a raiva pelo menos um ano antes, foram comparados entre 2 braços em um ponto no tempo na data do recrutamento do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células T reguladoras específicas da raiva
Prazo: Os números de células T reguladoras específicas da Raiva após o recebimento da vacinação de reforço da Raiva pelo menos um ano antes foram comparados entre 2 braços em um ponto no tempo na data de recrutamento do estudo.
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As células T reguladoras específicas da raiva são medidas pelo método de citometria de fluxo
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Os números de células T reguladoras específicas da Raiva após o recebimento da vacinação de reforço da Raiva pelo menos um ano antes foram comparados entre 2 braços em um ponto no tempo na data de recrutamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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