Odpowiedzi immunologiczne i tolerancja immunologiczna po szczepieniu przypominającym przeciwko wściekliźnie u dorosłych zakażonych wirusem HIV
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne oraz tolerancja immunologiczna po szczepieniu przypominającym przeciwko wściekliźnie u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które wcześniej były szczepione przeciw wściekliźnie
Zbadanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które wcześniej otrzymały szczepionkę przypominającą przeciwko wściekliźnie ponad rok wcześniej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało wyższą odpowiedź immunogenną wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które otrzymały jednorazową 4-miejscową śródskórną dawkę przypominającą szczepionki przeciwko wściekliźnie niż osoby, które otrzymały konwencjonalny schemat domięśniowy.
Badacze śledzą utrzymywanie się tych efektów.
Zbadano również poziom regulatorowych limfocytów T po szczepieniu przypominającym przeciwko wściekliźnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suda Sibunruang, MD
- Numer telefonu: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Terapong Tantawichien, MD
- Numer telefonu: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kontakt:
- Suda Sibunruang, MD
- Numer telefonu: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
-
Kontakt:
- Terapong Tantawichien, MD
- Numer telefonu: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli zakażeni wirusem HIV
- Wcześniej otrzymane szczepienie przypominające przeciw wściekliźnie przez udział w poprzednich badaniach klinicznych badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakiekolwiek aktywne infekcje oportunistyczne
- Otrzymano krew lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy
- Otrzymał leki przeciwmalaryczne
- Otrzymał szczepienie przeciw wściekliźnie w poprzednim roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednowizytowe szczepienie ID w 4 miejscach
Krew zostanie pobrana od osób, które w poprzedniej próbie otrzymały szczepionkę przypominającą przeciwko wściekliźnie w 4 miejscach ID.
|
Krew zostanie pobrana do badania miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę, limfocytów T specyficznych dla wścieklizny i limfocytów T regulatorowych po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciw wściekliźnie co najmniej rok wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szczepienie domięśniowe
Krew zostanie pobrana od tych, którzy otrzymali konwencjonalne domięśniowe szczepienie przypominające przeciwko wściekliźnie w poprzednim badaniu.
|
Krew zostanie pobrana do badania miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę, limfocytów T specyficznych dla wścieklizny i limfocytów T regulatorowych po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciw wściekliźnie co najmniej rok wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę (RNAb)
Ramy czasowe: GMT RNAb i odsetek ochotników, którzy mieli RNAb powyżej ochronnego poziomu przeciwciał (0,5 IU/ml) po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko wściekliźnie co najmniej rok wcześniej, porównano między 2 ramionami w jednym punkcie czasowym w dniu włączenia do badania.
|
Miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę byłyby reprezentowane i porównywane za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT)
|
GMT RNAb i odsetek ochotników, którzy mieli RNAb powyżej ochronnego poziomu przeciwciał (0,5 IU/ml) po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko wściekliźnie co najmniej rok wcześniej, porównano między 2 ramionami w jednym punkcie czasowym w dniu włączenia do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź komórek T specyficzna dla wścieklizny
Ramy czasowe: Liczby plam, z których reprezentują odpowiedź limfocytów T swoistą dla wścieklizny po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciw wściekliźnie co najmniej rok wcześniej, porównano między 2 ramionami w jednym punkcie czasowym w dniu rekrutacji do badania.
|
Odpowiedź limfocytów T specyficzną dla wścieklizny mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT)
|
Liczby plam, z których reprezentują odpowiedź limfocytów T swoistą dla wścieklizny po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciw wściekliźnie co najmniej rok wcześniej, porównano między 2 ramionami w jednym punkcie czasowym w dniu rekrutacji do badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki T regulatorowe swoiste dla wścieklizny
Ramy czasowe: Liczby regulatorowych limfocytów T specyficznych dla wścieklizny po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciw wściekliźnie co najmniej rok wcześniej porównano między 2 ramionami w jednym punkcie czasowym w dniu rekrutacji do badania.
|
Limfocyty T regulatorowe swoiste dla wścieklizny mierzy się metodą cytometrii przepływowej
|
Liczby regulatorowych limfocytów T specyficznych dla wścieklizny po otrzymaniu szczepionki przypominającej przeciw wściekliźnie co najmniej rok wcześniej porównano między 2 ramionami w jednym punkcie czasowym w dniu rekrutacji do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .