Risposte immunitarie e tolleranza immunologica dopo la vaccinazione di richiamo contro la rabbia negli adulti con infezione da HIV
28 aprile 2022 aggiornato da: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate e tolleranza immunologica dopo la vaccinazione di richiamo contro la rabbia in adulti con infezione da HIV precedentemente immunizzati contro la rabbia
Per studiare le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate negli adulti con infezione da HIV che avevano precedentemente ricevuto la vaccinazione di richiamo della rabbia più di un anno prima
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha mostrato una risposta di immunogenicità più elevata tra gli adulti con infezione da HIV che hanno ricevuto una singola visita di richiamo antirabbico intradermico a 4 siti rispetto a quelli che hanno ricevuto il regime intramuscolare convenzionale.
Gli investigatori seguono la persistenza di questi effetti.
Inoltre, i livelli di cellule T regolatorie sono stati esaminati dopo la vaccinazione di richiamo contro la rabbia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suda Sibunruang, MD
- Numero di telefono: 125 +66 2 2520161
- Email: sudapunrin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Terapong Tantawichien, MD
- Numero di telefono: 132 +66 2 2520161
- Email: terapong_tantawichien@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Contatto:
- Suda Sibunruang, MD
- Numero di telefono: 125 +66 2 2520161
- Email: sudapunrin@gmail.com
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Contatto:
- Terapong Tantawichien, MD
- Numero di telefono: 132 +66 2 2520161
- Email: terapong_tantawichien@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani con infezione da HIV
- In precedenza aveva ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia partecipando ai precedenti studi clinici degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Avere infezioni opportunistiche attive
- Ha ricevuto sangue o emoderivato entro 3 mesi
- Ha ricevuto farmaci antimalarici
- Ha ricevuto la vaccinazione antirabbica in un anno precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vaccinazione con identificazione a 4 siti in visita singola
Il sangue verrebbe prelevato da coloro che hanno ricevuto una singola vaccinazione di richiamo contro la rabbia con identificazione a 4 siti nella sperimentazione precedente.
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Il sangue verrebbe prelevato per testare i titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia, i linfociti T specifici per la rabbia e le cellule T regolatorie dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia almeno un anno prima.
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Comparatore attivo: Vaccinazione intramuscolare convenzionale
Il sangue verrebbe prelevato da coloro che hanno ricevuto una vaccinazione di richiamo contro la rabbia intramuscolare convenzionale nella sperimentazione precedente.
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Il sangue verrebbe prelevato per testare i titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia, i linfociti T specifici per la rabbia e le cellule T regolatorie dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia almeno un anno prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia (RNab)
Lasso di tempo: I GMT di RNab e la percentuale di volontari che avevano RNab al di sopra dei livelli di anticorpi protettivi (0,5 UI/ml) dopo aver ricevuto la vaccinazione antirabbica di richiamo almeno un anno prima sono stati confrontati tra 2 bracci in un determinato momento alla data di reclutamento dello studio.
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I titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia sarebbero rappresentati e confrontati dai titoli medi geometrici (GMT)
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I GMT di RNab e la percentuale di volontari che avevano RNab al di sopra dei livelli di anticorpi protettivi (0,5 UI/ml) dopo aver ricevuto la vaccinazione antirabbica di richiamo almeno un anno prima sono stati confrontati tra 2 bracci in un determinato momento alla data di reclutamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta delle cellule T specifiche per la rabbia
Lasso di tempo: I numeri di punti, di cui rappresentano la risposta delle cellule T specifiche per la rabbia dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia almeno un anno prima, sono stati confrontati tra 2 bracci in un determinato momento alla data del reclutamento dello studio.
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La risposta delle cellule T specifiche per la rabbia è misurata mediante saggio immunospot legato all'enzima (ELISPOT)
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I numeri di punti, di cui rappresentano la risposta delle cellule T specifiche per la rabbia dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia almeno un anno prima, sono stati confrontati tra 2 bracci in un determinato momento alla data del reclutamento dello studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule T regolatorie specifiche per la rabbia
Lasso di tempo: I numeri di cellule T regolatorie specifiche per la rabbia dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia almeno un anno prima sono stati confrontati tra 2 bracci in un determinato momento alla data del reclutamento dello studio.
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Le cellule T regolatorie specifiche per la rabbia vengono misurate con il metodo della citometria a flusso
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I numeri di cellule T regolatorie specifiche per la rabbia dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo contro la rabbia almeno un anno prima sono stati confrontati tra 2 bracci in un determinato momento alla data del reclutamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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