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Immunantworten und immunologische Toleranz nach Tollwut-Auffrischimpfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

28. April 2022 aktualisiert von: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Humorale und zellvermittelte Immunantworten und immunologische Toleranz nach Tollwut-Auffrischimpfung bei zuvor gegen Tollwut immunisierten HIV-infizierten Erwachsenen

Es sollten die humoralen und zellvermittelten Immunantworten bei HIV-infizierten Erwachsenen untersucht werden, die zuvor vor mehr als einem Jahr eine Auffrischimpfung gegen Tollwut erhalten hatten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die höhere Immunogenitätsreaktion bei HIV-infizierten Erwachsenen gezeigt, die eine intradermale Tollwut-Auffrischungsimpfung mit einmaligem Besuch an 4 Stellen erhalten haben, als diejenigen, die das herkömmliche intramuskuläre Regime erhielten. Die Ermittler verfolgen die Persistenz dieser Effekte. Auch die regulatorischen T-Zell-Spiegel wurden nach der Tollwut-Auffrischimpfung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde HIV-infizierte Erwachsene
  • Zuvor erhaltene Tollwut-Auffrischungsimpfung durch Teilnahme an früheren klinischen Studien der Prüfärzte.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie aktive opportunistische Infektionen
  • Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten erhalten
  • Anti-Malaria-Medikamente erhalten
  • Tollwutimpfung in einem Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einmaliger Besuch 4-Site-ID-Impfung
Blut würde von denjenigen entnommen werden, die in der vorherigen Studie eine 4-Site-ID-Tollwut-Auffrischungsimpfung mit einmaligem Besuch erhalten hatten.
Verfahren: Blutabnahme nach Tollwut-Auffrischimpfung
Nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung vor mindestens einem Jahr würde Blut zum Testen der Tollwut-neutralisierenden Antikörpertiter, tollwutspezifischen T-Lymphozyten und regulatorischen T-Zellen entnommen werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle IM-Impfung
Denjenigen, die in der vorherigen Studie eine herkömmliche intramuskuläre Tollwut-Auffrischungsimpfung erhalten hatten, würde Blut entnommen werden.
Verfahren: Blutabnahme nach Tollwut-Auffrischimpfung
Nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung vor mindestens einem Jahr würde Blut zum Testen der Tollwut-neutralisierenden Antikörpertiter, tollwutspezifischen T-Lymphozyten und regulatorischen T-Zellen entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollwut neutralisierende Antikörpertiter (RNab)
Zeitfenster: Die GMTs von RNab und der Anteil der Freiwilligen, die nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung mindestens ein Jahr zuvor RNab über schützenden Antikörperspiegeln (0,5 IE/ml) hatten, wurden zwischen 2 Armen zu einem Zeitpunkt am Datum der Studienrekrutierung verglichen.
Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter würden dargestellt und verglichen durch Titer im geometrischen Mittel (GMTs)
Die GMTs von RNab und der Anteil der Freiwilligen, die nach Erhalt der Tollwut-Auffrischungsimpfung mindestens ein Jahr zuvor RNab über schützenden Antikörperspiegeln (0,5 IE/ml) hatten, wurden zwischen 2 Armen zu einem Zeitpunkt am Datum der Studienrekrutierung verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollwut-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Die Anzahl der Spots, von denen die Tollwut-spezifische T-Zell-Antwort nach Erhalt einer Tollwut-Auffrischungsimpfung mindestens ein Jahr zuvor repräsentiert wurde, wurde zwischen 2 Armen zu einem Zeitpunkt am Datum der Studienrekrutierung verglichen.
Tollwut-spezifische T-Zell-Antwort wird durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISPOT) gemessen
Die Anzahl der Spots, von denen die Tollwut-spezifische T-Zell-Antwort nach Erhalt einer Tollwut-Auffrischungsimpfung mindestens ein Jahr zuvor repräsentiert wurde, wurde zwischen 2 Armen zu einem Zeitpunkt am Datum der Studienrekrutierung verglichen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollwut-spezifische regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: Die Anzahl tollwutspezifischer regulatorischer T-Zellen nach Erhalt einer Tollwut-Auffrischungsimpfung mindestens ein Jahr zuvor wurde zwischen 2 Armen zu einem Zeitpunkt am Datum der Studienrekrutierung verglichen.
Tollwut-spezifische regulatorische T-Zellen werden durch Durchflusszytometrie gemessen
Die Anzahl tollwutspezifischer regulatorischer T-Zellen nach Erhalt einer Tollwut-Auffrischungsimpfung mindestens ein Jahr zuvor wurde zwischen 2 Armen zu einem Zeitpunkt am Datum der Studienrekrutierung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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