Imunitní reakce a imunologická tolerance po přeočkování proti vzteklině u dospělých infikovaných HIV
28. dubna 2022 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce a imunologická tolerance po booster vakcinaci proti vzteklině u dříve vzteklinou imunizovaných HIV-infikovaných dospělých
Studovat humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce u dospělých infikovaných HIV, kteří předtím dostali posilovací očkování proti vzteklině před více než rokem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázala vyšší imunogenicitu mezi dospělými infikovanými HIV, kteří dostali jednorázovou čtyřmístnou intradermální posilovací vakcinaci proti vzteklině, než ti, kteří dostali konvenční intramuskulární režim.
Vyšetřovatelé sledují přetrvávání těchto účinků.
Po posilovací vakcinaci proti vzteklině byly také zkoumány hladiny regulačních T buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suda Sibunruang, MD
- Telefonní číslo: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonní číslo: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kontakt:
- Suda Sibunruang, MD
- Telefonní číslo: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
-
Kontakt:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonní číslo: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí infikovaní HIV
- Dříve dostávali posilovací vakcinaci proti vzteklině účastí v předchozích klinických studiích výzkumníků.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké aktivní oportunní infekce
- Přijatá krev nebo krevní produkt do 3 měsíců
- Přijaté léky proti malárii
- Očkování proti vzteklině v předchozím roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednorázové 4místné ID očkování
Krev by byla odebrána těm, kteří v předchozí studii dostali jednorázovou 4-místnou ID revakcinaci proti vzteklině.
|
Krev by byla odebrána pro testování titrů neutralizačních protilátek proti vzteklině, specifických T lymfocytů a regulačních T buněk po očkování proti vzteklině alespoň rok předtím.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční IM očkování
Krev by byla odebrána těm, kteří v předchozí studii dostali konvenční intramuskulární posilovací očkování proti vzteklině.
|
Krev by byla odebrána pro testování titrů neutralizačních protilátek proti vzteklině, specifických T lymfocytů a regulačních T buněk po očkování proti vzteklině alespoň rok předtím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry neutralizačních protilátek proti vzteklině (RNab)
Časové okno: GMT RNab a podíl dobrovolníků, kteří měli RNab vyšší než ochranné hladiny protilátek (0,5 IU/ml) po podání posilovací vakcinace proti vzteklině alespoň před rokem, byly porovnány mezi 2 rameny v jednom časovém bodě v den náboru do studie.
|
Titry neutralizačních protilátek proti vzteklině by byly reprezentovány a porovnány pomocí geometrických průměrů titrů (GMT)
|
GMT RNab a podíl dobrovolníků, kteří měli RNab vyšší než ochranné hladiny protilátek (0,5 IU/ml) po podání posilovací vakcinace proti vzteklině alespoň před rokem, byly porovnány mezi 2 rameny v jednom časovém bodě v den náboru do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T buněčná odpověď specifická proti vzteklině
Časové okno: Počty skvrn, které představují specifickou T buněčnou odpověď proti vzteklině po obdržení posilovací vakcinace proti vzteklině alespoň před rokem, byly porovnány mezi 2 rameny v jednom časovém bodě v den náboru do studie.
|
Reakce T lymfocytů specifická proti vzteklině se měří pomocí testu ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot Assay)
|
Počty skvrn, které představují specifickou T buněčnou odpověď proti vzteklině po obdržení posilovací vakcinace proti vzteklině alespoň před rokem, byly porovnány mezi 2 rameny v jednom časovém bodě v den náboru do studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické regulační T buňky proti vzteklině
Časové okno: Počty regulačních T buněk specifických proti vzteklině po obdržení posilovací vakcinace proti vzteklině alespoň před rokem byly porovnány mezi 2 rameny v jednom časovém bodě v den náboru do studie.
|
Specifické regulační T buňky proti vzteklině se měří metodou průtokové cytometrie
|
Počty regulačních T buněk specifických proti vzteklině po obdržení posilovací vakcinace proti vzteklině alespoň před rokem byly porovnány mezi 2 rameny v jednom časovém bodě v den náboru do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .