Immunreaktioner og immunologisk tolerance efter rabies boostervaccination hos HIV-inficerede voksne
28. april 2022 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humoral og cellemedieret immunrespons og immunologisk tolerance efter rabies boostervaccination hos tidligere rabiesvaccinerede HIV-inficerede voksne
At studere de humorale og cellemedierede immunresponser hos HIV-inficerede voksne, som tidligere havde modtaget rabies boostervaccination mere end et år før
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelse har vist det højere immunogenicitetsrespons blandt HIV-inficerede voksne, som modtog et enkelt besøg 4-steds intradermal rabies boostervaccination, end dem, der modtog det konventionelle intramuskulære regime.
Efterforskerne følger disse effekters vedvarende.
De regulatoriske T-celleniveauer blev også undersøgt efter rabiesboostervaccinationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kontakt:
- Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
-
Kontakt:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hiv-smittede voksne
- Tidligere modtaget rabies booster-vaccination ved deltagelse i de tidligere kliniske forsøg af efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen aktive opportunistiske infektioner
- Modtaget blod eller blodprodukt inden for 3 måneder
- Modtaget anti-malaria medicin
- Modtaget rabiesvaccination i et tidligere år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt besøg 4-steds ID-vaccination
Blod ville blive udtaget fra dem, der modtog et enkelt besøg 4-site ID rabies booster-vaccination i det tidligere forsøg.
|
Blod ville blive udtaget til test af rabiesneutraliserende antistoftitre, rabiesspecifikke T-lymfocytter og regulatoriske T-celler efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel IM-vaccination
Blod ville blive udtaget fra dem, der modtog en konventionel intramuskulær rabiesbooster-vaccination i det tidligere forsøg.
|
Blod ville blive udtaget til test af rabiesneutraliserende antistoftitre, rabiesspecifikke T-lymfocytter og regulatoriske T-celler efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabies neutraliserende antistoftitre (RNab)
Tidsramme: GMT'er for RNab og andelen af frivillige, der har haft RNab over beskyttende antistofniveauer (0,5 IE/ml) efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før, blev sammenlignet mellem 2 arme på et tidspunkt på datoen for rekruttering af undersøgelsen.
|
Rabies neutraliserende antistoftitre vil blive repræsenteret og sammenlignet med geometriske middeltitre (GMT'er)
|
GMT'er for RNab og andelen af frivillige, der har haft RNab over beskyttende antistofniveauer (0,5 IE/ml) efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før, blev sammenlignet mellem 2 arme på et tidspunkt på datoen for rekruttering af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabies-specifik T-celle-respons
Tidsramme: Antallet af pletter, hvoraf repræsenterer det rabiesspecifikke T-cellerespons efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før, blev sammenlignet mellem 2 arme på et tidspunkt på datoen for undersøgelsesrekruttering.
|
Rabies-specifik T-celle-respons måles ved hjælp af Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISPOT)
|
Antallet af pletter, hvoraf repræsenterer det rabiesspecifikke T-cellerespons efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før, blev sammenlignet mellem 2 arme på et tidspunkt på datoen for undersøgelsesrekruttering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabies-specifikke regulatoriske T-celler
Tidsramme: Antallet af rabiesspecifikke regulatoriske T-celler efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før blev sammenlignet mellem 2 arme på et tidspunkt på datoen for rekruttering af undersøgelsen.
|
Rabies-specifikke regulatoriske T-celler måles ved flowcytometrimetoden
|
Antallet af rabiesspecifikke regulatoriske T-celler efter modtagelse af rabiesboostervaccination mindst et år før blev sammenlignet mellem 2 arme på et tidspunkt på datoen for rekruttering af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .