Respuestas inmunitarias y tolerancia inmunológica después de la vacunación de refuerzo contra la rabia en adultos infectados por el VIH
28 de abril de 2022 actualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Respuestas inmunes humorales y mediadas por células y tolerancia inmunológica después de la vacunación de refuerzo contra la rabia en adultos infectados por el VIH previamente inmunizados contra la rabia
Estudiar las respuestas inmunitarias humoral y mediada por células en adultos infectados por el VIH que habían recibido previamente la vacuna de refuerzo contra la rabia más de un año antes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior ha demostrado una respuesta de inmunogenicidad más alta entre los adultos infectados por el VIH que recibieron una vacuna de refuerzo contra la rabia intradérmica en 4 sitios en una sola visita que aquellos que recibieron el régimen intramuscular convencional.
Los investigadores siguen la persistencia de estos efectos.
Además, se examinaron los niveles de células T reguladoras después de la vacunación de refuerzo contra la rabia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suda Sibunruang, MD
- Número de teléfono: 125 +66 2 2520161
- Correo electrónico: sudapunrin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terapong Tantawichien, MD
- Número de teléfono: 132 +66 2 2520161
- Correo electrónico: terapong_tantawichien@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Contacto:
- Suda Sibunruang, MD
- Número de teléfono: 125 +66 2 2520161
- Correo electrónico: sudapunrin@gmail.com
-
Contacto:
- Terapong Tantawichien, MD
- Número de teléfono: 132 +66 2 2520161
- Correo electrónico: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos infectados por el VIH
- Recibió previamente la vacunación de refuerzo contra la rabia por la participación en los ensayos clínicos anteriores de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna infección oportunista activa
- Recibió sangre o hemoderivados dentro de los 3 meses
- Recibió medicamentos contra la malaria
- Recibió la vacuna contra la rabia en un año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación ID en 4 sitios en una sola visita
Se extraería sangre de aquellos que recibieron una vacuna de refuerzo contra la rabia ID en 4 sitios en una sola visita en el ensayo anterior.
|
Se extraería sangre para analizar los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia, los linfocitos T específicos de la rabia y las células T reguladoras después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes.
|
|
Comparador activo: Vacunación IM convencional
Se extraería sangre de aquellos que recibieron una vacuna de refuerzo contra la rabia intramuscular convencional en el ensayo anterior.
|
Se extraería sangre para analizar los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia, los linfocitos T específicos de la rabia y las células T reguladoras después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia (RNab)
Periodo de tiempo: Se compararon los GMT de RNab y la proporción de voluntarios que habían tenido RNab por encima de los niveles de anticuerpos protectores (0,5 UI/ml) después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes entre 2 brazos en un punto temporal en la fecha de reclutamiento del estudio.
|
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia se representarían y compararían mediante títulos medios geométricos (GMT)
|
Se compararon los GMT de RNab y la proporción de voluntarios que habían tenido RNab por encima de los niveles de anticuerpos protectores (0,5 UI/ml) después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes entre 2 brazos en un punto temporal en la fecha de reclutamiento del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de células T específicas de la rabia
Periodo de tiempo: El número de puntos, de los cuales representa la respuesta de células T específicas de la rabia después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes, se comparó entre 2 brazos en un momento dado en la fecha de reclutamiento del estudio.
|
La respuesta de las células T específicas de la rabia se mide mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT)
|
El número de puntos, de los cuales representa la respuesta de células T específicas de la rabia después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes, se comparó entre 2 brazos en un momento dado en la fecha de reclutamiento del estudio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células T reguladoras específicas de la rabia
Periodo de tiempo: Los números de células T reguladoras específicas de la rabia después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes se compararon entre 2 brazos en un momento dado en la fecha de reclutamiento del estudio.
|
Las células T reguladoras específicas de la rabia se miden mediante el método de citometría de flujo
|
Los números de células T reguladoras específicas de la rabia después de recibir la vacuna de refuerzo contra la rabia al menos un año antes se compararon entre 2 brazos en un momento dado en la fecha de reclutamiento del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .