Immunrespons og immunologisk toleranse etter rabiesboostervaksinasjon hos HIV-infiserte voksne
28. april 2022 oppdatert av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humoral og cellemediert immunrespons og immunologisk toleranse etter rabiesbooster-vaksinasjon hos tidligere rabiesvaksinerte HIV-infiserte voksne
For å studere de humorale og cellemedierte immunresponsene hos HIV-infiserte voksne som tidligere hadde fått rabiesboostervaksinasjon mer enn ett år før
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studie har vist den høyere immunogenisitetsresponsen blant HIV-infiserte voksne som mottok et enkelt besøk 4-steds intradermal rabies booster-vaksinasjon enn de som fikk det konvensjonelle intramuskulære regimet.
Etterforskerne følger varigheten av disse effektene.
De regulatoriske T-cellenivåene ble også undersøkt etter rabiesbooster-vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-post: sudapunrin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-post: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Ta kontakt med:
- Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-post: sudapunrin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-post: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske HIV-smittede voksne
- Tidligere mottatt boostervaksinasjon mot rabies ved deltakelse i tidligere kliniske studier av etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen aktive opportunistiske infeksjoner
- Fikk blod eller blodprodukt innen 3 måneder
- Fikk anti-malaria medisiner
- Fikk rabiesvaksinasjon i et tidligere år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt besøk 4-steds ID-vaksinasjon
Blod ville bli tatt fra de som mottok et enkelt besøk 4-steds ID rabies-booster-vaksinasjon i den forrige studien.
|
Blod ville bli tatt for testing av rabiesnøytraliserende antistofftitere, rabiesspesifikke T-lymfocytter og regulatoriske T-celler etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell IM-vaksinasjon
Blod ville bli tatt fra de som fikk en konvensjonell intramuskulær rabies-booster-vaksinasjon i forrige forsøk.
|
Blod ville bli tatt for testing av rabiesnøytraliserende antistofftitere, rabiesspesifikke T-lymfocytter og regulatoriske T-celler etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesnøytraliserende antistofftitere (RNab)
Tidsramme: GMT-er for RNab og andelen av frivillige som har hatt RNab over beskyttende antistoffnivåer (0,5 IE/ml) etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før, ble sammenlignet mellom 2 armer på ett tidspunkt på datoen for studierekruttering.
|
Rabies nøytraliserende antistofftitere vil bli representert og sammenlignet med geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
GMT-er for RNab og andelen av frivillige som har hatt RNab over beskyttende antistoffnivåer (0,5 IE/ml) etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før, ble sammenlignet mellom 2 armer på ett tidspunkt på datoen for studierekruttering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesspesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Antall flekker, som representerer den rabiesspesifikke T-celleresponsen etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før, ble sammenlignet mellom 2 armer på et tidspunkt på datoen for studierekruttering.
|
Rabiesspesifikk T-cellerespons måles ved Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISPOT)
|
Antall flekker, som representerer den rabiesspesifikke T-celleresponsen etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før, ble sammenlignet mellom 2 armer på et tidspunkt på datoen for studierekruttering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesspesifikke regulatoriske T-celler
Tidsramme: Antall rabiesspesifikke regulatoriske T-celler etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før ble sammenlignet mellom 2 armer på ett tidspunkt på datoen for studierekruttering.
|
Rabiesspesifikke regulatoriske T-celler måles ved hjelp av flowcytometrimetoden
|
Antall rabiesspesifikke regulatoriske T-celler etter mottak av rabiesboostervaksinasjon minst ett år før ble sammenlignet mellom 2 armer på ett tidspunkt på datoen for studierekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .