Immunreakciók és immunológiai tolerancia a veszettség elleni emlékeztető oltás után HIV-fertőzött felnőtteknél
2022. április 28. frissítette: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humorális és sejtközvetített immunválaszok és immunológiai tolerancia a veszettség emlékeztető oltása után a korábban veszettség elleni immunizált HIV-fertőzött felnőtteknél
A humorális és sejtközvetített immunválasz vizsgálata olyan HIV-fertőzött felnőtteknél, akik több mint egy évvel korábban veszettség emlékeztető oltást kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy a HIV-fertőzött felnőttek körében nagyobb az immunogenitási válasz azon HIV-fertőzött felnőttek körében, akik egyszeri alkalommal kaptak négy helyen intradermális veszettség emlékeztető oltást, mint azok, akik a hagyományos intramuszkuláris kezelési rendet kapták.
A vizsgálók követik ezeknek a hatásoknak a fennmaradását.
Ezenkívül a szabályozó T-sejtszinteket is megvizsgálták a veszettség elleni emlékeztető oltás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suda Sibunruang, MD
- Telefonszám: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonszám: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Suda Sibunruang, MD
- Telefonszám: 125 +66 2 2520161
- E-mail: sudapunrin@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonszám: 132 +66 2 2520161
- E-mail: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges HIV-fertőzött felnőttek
- Korábban veszettség emlékeztető oltást kapott a vizsgálók korábbi klinikai vizsgálataiban való részvétellel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív opportunista fertőzése van
- Vért vagy vérkészítményt kapott 3 hónapon belül
- Malária elleni gyógyszereket kapott
- Az előző évben veszettség elleni védőoltást kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszeri látogatás, 4 helyszíni ID oltás
Vérvételt végeznének azoktól, akik az előző vizsgálat során egyszeri alkalommal kaptak négy helyszíni ID veszettség emlékeztető oltást.
|
A veszettség-neutralizáló antitest-titerek, a veszettség-specifikus T-limfociták és a szabályozó T-sejtek vizsgálata céljából vért vesznek a veszettség emlékeztető oltás beadása után, legalább egy évvel korábban.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos IM oltás
Vérvételt végeznének azoktól, akik az előző vizsgálat során hagyományos intramuszkuláris veszettség emlékeztető oltást kaptak.
|
A veszettség-neutralizáló antitest-titerek, a veszettség-specifikus T-limfociták és a szabályozó T-sejtek vizsgálata céljából vért vesznek a veszettség emlékeztető oltás beadása után, legalább egy évvel korábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veszettséget semlegesítő antitest-titerek (RNab)
Időkeret: Az RNab GMT-értékeit és azon önkéntesek arányát, akiknél az RNab a veszettség elleni emlékeztető oltás után legalább egy évvel korábban a protektív antitestszint felett volt (0,5 NE/ml), összehasonlították 2 kar között a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
|
A veszettséget semlegesítő antitest-titereket geometriai átlagtiterekkel (GMT-k) ábrázolják és hasonlítják össze.
|
Az RNab GMT-értékeit és azon önkéntesek arányát, akiknél az RNab a veszettség elleni emlékeztető oltás után legalább egy évvel korábban a protektív antitestszint felett volt (0,5 NE/ml), összehasonlították 2 kar között a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veszettség specifikus T-sejt válasz
Időkeret: Azon foltok számát, amelyek a veszettség-specifikus T-sejt-választ reprezentálják legalább egy évvel korábban, a veszettség emlékeztető oltása után, 2 karon hasonlították össze a vizsgálat felvételének időpontjában.
|
A veszettségre specifikus T-sejt-válasz mérése enzimhez kötött immunpont-vizsgálattal (ELISPOT) történik.
|
Azon foltok számát, amelyek a veszettség-specifikus T-sejt-választ reprezentálják legalább egy évvel korábban, a veszettség emlékeztető oltása után, 2 karon hasonlították össze a vizsgálat felvételének időpontjában.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veszettség-specifikus szabályozó T-sejtek
Időkeret: A veszettségre specifikus szabályozó T-sejtek számát a veszettség emlékeztető oltása után legalább egy évvel azelőtt 2 karon hasonlították össze a vizsgálat felvételének időpontjában.
|
A veszettségre specifikus szabályozó T-sejteket áramlási citometriás módszerrel mérjük
|
A veszettségre specifikus szabályozó T-sejtek számát a veszettség emlékeztető oltása után legalább egy évvel azelőtt 2 karon hasonlították össze a vizsgálat felvételének időpontjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .