HIV 感染成人接种狂犬病加强疫苗后的免疫反应和免疫耐受性
2022年4月28日 更新者：Suda Sibunruang、Queen Saovabha Memorial Institute
先前狂犬病免疫的 HIV 感染成人在狂犬病加强疫苗接种后的体液和细胞介导的免疫反应和免疫耐受性
研究一年多前接受过狂犬病加强疫苗接种的 HIV 感染成人的体液和细胞介导免疫反应
研究概览
详细说明
先前的研究表明，与接受常规肌肉注射方案的人相比，接受单次 4 部位皮内狂犬病加强疫苗接种的 HIV 感染成人的免疫原性反应更高。
研究人员跟踪这些影响的持久性。
此外，在狂犬病加强疫苗接种后检查了调节性 T 细胞水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suda Sibunruang, MD
- 电话号码：125 +66 2 2520161
- 邮箱：sudapunrin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Terapong Tantawichien, MD
- 电话号码：132 +66 2 2520161
- 邮箱：terapong_tantawichien@hotmail.com
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Queen Saovabha Memorial Institute
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接触：
- Suda Sibunruang, MD
- 电话号码：125 +66 2 2520161
- 邮箱：sudapunrin@gmail.com
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接触：
- Terapong Tantawichien, MD
- 电话号码：132 +66 2 2520161
- 邮箱：terapong_tantawichien@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 HIV 感染者
- 先前通过参与研究者的先前临床试验而接受过狂犬病加强疫苗接种。
排除标准：
- 有任何活跃的机会性感染
- 3个月内接受血液或血液制品
- 收到抗疟药
- 前一年接种过狂犬病疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次访问 4 站点 ID 疫苗接种
血液将从那些在之前的试验中接受过一次 4 点 ID 狂犬病加强疫苗接种的人身上抽取。
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在至少一年前接受狂犬病加强疫苗接种后，将抽血检测狂犬病中和抗体滴度、狂犬病特异性 T 淋巴细胞和调节性 T 细胞。
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有源比较器：常规肌内接种
血液将从那些在之前的试验中接受过常规肌肉注射狂犬病加强疫苗接种的人身上抽取。
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在至少一年前接受狂犬病加强疫苗接种后，将抽血检测狂犬病中和抗体滴度、狂犬病特异性 T 淋巴细胞和调节性 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狂犬病中和抗体滴度 (RNab)
大体时间：在研究招募之日的一个时间点，在至少一年前接受狂犬病加强疫苗接种后，在 2 个组之间比较了 RNab 的 GMT 和 RNab 高于保护性抗体水平（0.5 IU/ml）的志愿者比例。
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狂犬病中和抗体滴度将通过几何平均滴度 (GMT) 表示和比较
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在研究招募之日的一个时间点，在至少一年前接受狂犬病加强疫苗接种后，在 2 个组之间比较了 RNab 的 GMT 和 RNab 高于保护性抗体水平（0.5 IU/ml）的志愿者比例。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狂犬病特异性 T 细胞反应
大体时间：在研究招募之日的一个时间点，在 2 个组之间比较至少一年前接受狂犬病加强疫苗接种后狂犬病特异性 T 细胞反应的斑点数量。
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狂犬病特异性 T 细胞反应是通过酶联免疫斑点分析 (ELISPOT) 测量的
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在研究招募之日的一个时间点，在 2 个组之间比较至少一年前接受狂犬病加强疫苗接种后狂犬病特异性 T 细胞反应的斑点数量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狂犬病特异性调节性 T 细胞
大体时间：至少在一年前接受狂犬病加强疫苗接种后狂犬病特异性调节性 T 细胞的数量在研究招募之日的一个时间点在 2 个组之间进行比较。
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狂犬病特异性调节性T细胞通过流式细胞仪测量
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至少在一年前接受狂犬病加强疫苗接种后狂犬病特异性调节性 T 细胞的数量在研究招募之日的一个时间点在 2 个组之间进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suda Sibunruang, MD、Queen Saovabha Memorial Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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