Immunsvar och immunologisk tolerans efter rabiesboostervaccination hos HIV-infekterade vuxna
28 april 2022 uppdaterad av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humorala och cellmedierade immunsvar och immunologisk tolerans efter rabiesboostervaccination hos tidigare rabiesvaccinerade HIV-infekterade vuxna
Att studera de humorala och cellmedierade immunsvaren hos HIV-infekterade vuxna som tidigare fått rabiesboostervaccination mer än ett år tidigare
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studie har visat det högre immunogenicitetssvaret bland HIV-infekterade vuxna som fick en intradermal rabiesboostervaccination på 4 platser vid ett enda besök än de som fick den konventionella intramuskulära behandlingen.
Utredarna följer hur länge dessa effekter kvarstår.
Dessutom undersöktes de regulatoriska T-cellsnivåerna efter rabiesboostervaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-post: sudapunrin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-post: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
Kontakt:
- Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-post: sudapunrin@gmail.com
-
Kontakt:
- Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: 132 +66 2 2520161
- E-post: terapong_tantawichien@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hiv-smittade vuxna
- Tidigare fått rabiesboostervaccination genom deltagande i utredarnas tidigare kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Har några aktiva opportunistiska infektioner
- Fick blod eller blodprodukt inom 3 månader
- Fick anti-malaria läkemedel
- Fick rabiesvaccination ett tidigare år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enstaka besök 4-plats-ID-vaccination
Blod skulle tas från dem som fick ett enda besök 4-ställen ID rabies boostervaccination i det tidigare försöket.
|
Blod skulle tas för testning av rabiesneutraliserande antikroppstitrar, rabiesspecifika T-lymfocyter och regulatoriska T-celler efter mottagandet av rabiesboostervaccination minst ett år innan.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell IM-vaccination
Blod skulle tas från dem som fick en konventionell intramuskulär rabiesboostervaccination i det tidigare försöket.
|
Blod skulle tas för testning av rabiesneutraliserande antikroppstitrar, rabiesspecifika T-lymfocyter och regulatoriska T-celler efter mottagandet av rabiesboostervaccination minst ett år innan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabies neutraliserande antikroppstitrar (RNab)
Tidsram: GMT för RNab och andelen frivilliga som har haft RNab över skyddande antikroppsnivåer (0,5 IE/ml) efter att ha fått rabiesboostervaccination minst ett år tidigare jämfördes mellan två armar vid en tidpunkt på datumet för studierekryteringen.
|
Rabies neutraliserande antikroppstitrar skulle representeras och jämföras med geometriska medeltitrar (GMT)
|
GMT för RNab och andelen frivilliga som har haft RNab över skyddande antikroppsnivåer (0,5 IE/ml) efter att ha fått rabiesboostervaccination minst ett år tidigare jämfördes mellan två armar vid en tidpunkt på datumet för studierekryteringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabiesspecifik T-cellssvar
Tidsram: Antalet fläckar, av vilka representerar det rabiesspecifika T-cellsvaret efter mottagande av rabiesboostervaccination minst ett år innan, jämfördes mellan två armar vid en tidpunkt på datumet för studierekryteringen.
|
Rabiesspecifika T-cellssvar mäts med Enzyme-Linked Immunospot Assay (ELISPOT)
|
Antalet fläckar, av vilka representerar det rabiesspecifika T-cellsvaret efter mottagande av rabiesboostervaccination minst ett år innan, jämfördes mellan två armar vid en tidpunkt på datumet för studierekryteringen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabiesspecifika regulatoriska T-celler
Tidsram: Antalet rabiesspecifika regulatoriska T-celler efter mottagandet av rabiesboostervaccination minst ett år innan jämfördes mellan två armar vid en tidpunkt på datumet för studierekryteringen.
|
Rabiesspecifika regulatoriska T-celler mäts med flödescytometrimetod
|
Antalet rabiesspecifika regulatoriska T-celler efter mottagandet av rabiesboostervaccination minst ett år innan jämfördes mellan två armar vid en tidpunkt på datumet för studierekryteringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .