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過去に治療を受けた進行性非小細胞肺がん患者におけるペボネジスタットとドセタキセルの併用試験

2023年10月5日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者を対象としたペボネジスタット（TAK-924）とドセタキセルの第II相試験

この研究は、治療歴のある進行性NSCLC（非小細胞肺がん）患者を対象に、ペボネジスタットとドセタキセルの併用療法の有効性を評価する単一施設第II相単群試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 組織学的に確認されたステージIVのNSCLC（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、または特に特定されていない）、または治癒療法に適さない再発NSCLC
  • 患者はすでにプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。以前に免疫療法または標的療法を受けていた可能性もあります
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み)。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は無症状、5 は死亡です。)
  • 適切なパラメータ内の臨床検査値
  • 妊娠の可能性のある女性患者とすべての男性は、真の禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません。
  • 患者はRECIST v1.1基準で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • 患者が適切な組織サンプルを入手できることが望ましい

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の4週間以内に治験薬による治療を受けている
  • 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
  • -治験治療開始後2週間以内に抗生物質の静注が必要な、制御されていない活動性感染症または重度の感染症（重度の肺炎、髄膜炎、敗血症など）
  • -治験薬の初回投与前14日以内の大手術、または治験期間中の予定された手術
  • -ランダム化前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、切除を受けた場合には除外されません。
  • がんとは無関係の生命を脅かす病気
  • 制御不能な凝固障害または出血障害のある患者
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性
  • 既知のB型肝炎表面抗原血清陽性、または既知または疑いのある活動性C型肝炎感染
  • 既知の肝硬変または既存の重度の肝障害
  • 既知の心肺疾患
  • コントロールされていない高血圧（つまり、収縮期血圧 > 180 mm Hg、拡張期血圧 > 95 mm Hg）
  • 延長されたレート補正 QT (QTc) 間隔 ≥ 500 ミリ秒、施設のガイドラインに従って計算
  • 間質性肺疾患または肺線維症
  • -ヒドロキシウレアを除く治験薬の初回投与前の14日以内に、他の悪性疾患に対する全身性抗腫瘍療法または放射線療法。
  • -未治療の脳転移または軟髄膜転移の症状または病歴がある。 治療を受けた患者は、適切な治療終了後 4 週間は神経学的に安定している必要があります。 患者は臨床試験での治療開始の少なくとも3日前にステロイドを中止する必要があります。
  • -治験薬の初回投与前の14日以内に、臨床的に重要な代謝酵素誘導剤による治療。 臨床的に重要な代謝酵素誘導物質は、この研究では許可されません（詳細については付録 III を参照）。
  • 授乳中、授乳中の女性患者、または妊娠検査陽性の女性患者
  • -この研究の期間中、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後に卵子を提供するつもりの女性患者。
  • -この研究の期間中、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後に精子を提供するつもりの男性患者。
  • ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する既知の過敏症
  • 非小細胞肺がんに対するドセタキセルによる以前の治療歴がある
  • CTCAE v4.03 グレード ≥ 2 の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペボネディスタットとドセタキセル
ペボネジスタット 25mg/m2 日 1、3、5 ドセタキセル 75mg/m2 日 1 21 日サイクル
薬：ペボネディスタット
25mg/m2 1、3、5日目
他の名前：
  • TAK-924
薬：ドセタキセル
1日目 75mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応する患者の割合
時間枠：最長2年

応答は、部分応答または完全応答のいずれかとして定義されます。 部分奏効は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 新たな病変が現れることはあり得ません。

完全寛解は、4 週間以上の間隔をあけて行われた 2 回の別々の観察によって決定される、すべての標的病変の消失として定義されます。 新たな病変が現れることはあり得ません。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存時間の中央値
時間枠：最長2年

無増悪生存期間は、治療開始から進行時点までの期間として定義されます。

進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小合計LDを基準として、標的病変の合計LDの少なくとも20%増加、または1つ以上の新たな病変の出現として定義されます。
最長2年
全生存時間の中央値
時間枠：最長2年
全生存期間は、治療の開始から生存までの期間として定義されます。
最長2年
病状が安定した患者の数
時間枠：最長2年

安定疾患率は、安定した疾患を達成した患者の数と割合として報告されます。

安定疾患（SD）は、治療開始以来の最小合計LDを基準として、部分奏効（PR）の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
最長2年
器官クラス別の毒性の数
時間枠：最後の治験薬投与後30日まで、患者は進行するまで治験薬による治療を続けることが許可された。データは 3 年半にわたって収集されました。
記録されたすべての毒性は、臓器のクラスごとにリストされ、表にまとめられます。 NCI CTCAE バージョン 4.03 は、AE レポートに利用されます。
最後の治験薬投与後30日まで、患者は進行するまで治験薬による治療を続けることが許可された。データは 3 年半にわたって収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Kalemkerian, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (その他の識別子：University of Michigan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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